太原市尖草坪区汇丰苑新兴社区卫生服务站
一次性医疗卫生用品使用管理制度
为加强一次性使用无菌医疗用品（器械）的监督管理，国务院、卫生部和国家药监局均已下发重要文件，为规范一次性医疗用品的购入、储存、使用及用后处理等各环节的管理，保证产品使用安全有效，维护广大患者的合法权利，消除医疗安全隐患，特制订如下制度。
一、一次性使用无菌医疗用品的采购及存放要求。
1、本站所用一次性使用无菌医疗用品必须由站统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品。
3、采购一次性无菌医疗用品必须索取以下证件：
（1）、从生产企业购入时要查验的证件
1）、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证。
2）、加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围。
3）、销售人员身份证。
4）省级卫生行政部门核发的备案凭证。进口一次性使用医疗用品应有卫生部的备案凭证。
（2）从经营企业购入时要查验的证件。
1）、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、的复印件及产品合格证。
2）、加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围。
3）、销售人员身份证
4）省级卫生行政部门核发的备案凭证。进口一次性使用医疗用品应有卫生部的备案凭证。
4、建立一次性使用无菌医疗用品验收制度，严格执行并做好记录。严禁采购未经注册、无合格证明、过期或者淘汰的产品。质量验收包括以下项目。
（1）、查验每箱的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期、产
品标识和失效期等，进口的一次性无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。
（2）、产品包装有无破损、标识不清等。
5、一次性无菌医疗用品应专人负责保管，并建立登记账册，记录购进时间、生产厂家、供货单位、产品名称、规格型号、产品数量、单价、生产批号、灭菌批号、产品有效期、出场日期、卫生许可证号、供需双方经办人签字等。按照记录能追查到每批一次性医疗用品的进货来源。
6、一次性医疗用品应存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面大于等于20厘米，距墙壁大于等于5厘米。不得将包装破损、失效、霉变的产品发至使用科室。
二、一次性使用无菌医疗用品的使用管理
1、使用科室与保管部门要建立严格的领用等级制度。
2、使用科室使用前应检查一次性使用无菌医疗用品的小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。发至过期、不合格产品用于临床。
3、使用时若发现热源反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取标本送检，并按规定详细记录，报告医院感染管理委员会和采购部门。
4、使用一次性无菌医疗用品发生严重不良反应时，应在事件发生后24小时报告站领导，同时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。
5、如发现不合格或质量可以产品时，应立即停止使用，封存，并及时报告药品监督管理部门。不得擅自做退换处理。
三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理
一次性使用输液器、注射器等可放入双层黄色包装袋直接焚烧，注射器针头应放入利器盒焚烧处理。
太原市尖草坪区汇丰苑新兴社区卫生服务站
2009年3月