题目：首营企业审核制度
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首营企业审核制度
1 制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业和合法销售人
员手中购进合法合格的医疗器械，特制定本制度。
2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3 适用范围：本制度适用于本公司的首营企业的审核工作。
4 职责部门人员：采购部负责人和采购员、销售部负责人和销售员、质量管理人
员对本制度的实施负责。
5 制度内容：
5.1 “首营企业”指购进销售医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业或者医疗机构。
5.2 首营企业分医疗器械采购的首营企业和医疗器械销售的首营企业。医疗器械采购的首营企业有医疗器械生产企业和经营企业，销售的首营企业有经营企业和医疗机构。
5.3 从首营企业购进医疗器械，必须对供应商资质、经营范围和供应商的销售人员进行合法性审核，并有记录。
5.4 医疗器械采购的首营企业审核：
5.4.1 对医疗器械采购的首营企业应进行包括合法资质、经营范围和质量保证能力的合法性审核，以及对方销售人员的合法性资格审核，并有记录。审核内容包括：
5.4.1.1 索取并审核加盖有首营供货企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、营业执照、组织机构代码证、质量体系认证证书、税务证、质量保证协议、有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证等，要保证资料的完整性、真实性和有效性；
5.4.1.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
5.4.2 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。
5.4.3 购进进口医疗器械应索取：
5.4.3.1《进口医疗器械注册证》复印件；
5.4.3.2 采购人员初审合格后，填写首营企业审核表，采购部负责人审核签字同意，再经质量管理机构负责人和质量负责人进行审核同意签字，最后经总经理审核同意签字，审核表上所有部门审核签字同意后才能购进医疗器械。
5.4.5 首营企业是生产企业的还必须进行首营品种的审核。首营品种的审核按照首营品种审核程序进行。
5.4.6 企业购进医疗器械应审核所购入医疗器械产品的合法性。购进医疗器械必须是合法企业所生产或者经验企业经营的合法医疗器械。企业购进的医疗器械除国家未规定的以外，应有法定的批准文号。企业购进医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
5.4.7. 从首营企业购进医疗器械时，必须签订采购合同，合同中必须明确购进医疗器械的质量条款。采购合同中应明确：医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求；医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口医疗器械，保存供应方提供的符合规定的证书和文件。
5.4.8 购进国家规定的高风险医疗器械时，购进合同必须经过公司质管部经理和质量负责人的审核批准才能购进。
5.4.9 购进的医疗器械按购货合同中质量条款执行。
5.4.10 其他的要求按照《医疗器械购进管理制度》执行。
5.4.11 首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。
5.5 医疗器械销售的首营企业审核：
5.5.1 向首营企业客户销售医疗器械，必须对采购商资质、经营范围和采购商的销售人员进行资质和合法性审核，并有记录。
5.5.2 销售的首营企业有经营企业和医疗机构。
5.5.3 医疗器械销售的首营经营企业的审核内容：
5.5.3.1 索取并审核加盖有首营采购企业原印章的《医疗器械经营企业许可证》、营业执照、组织机构代码证、质量体系认证证书、税务证等资料的合法性、完整性、真实性和有效性；采购企业的医疗器械采购人员的合法身份的核实。
5.5.3.2 审核是否超出有效证照所规定的经营范围和经营方式；
5.5.4 医疗器械销售的首营医疗机构的审核内容：
5.5.4.1 销售医疗器械给首营医疗机构时，索取并审核加盖医疗机构原印章的《医疗机构执业许可证》等，保证资料的完整性、真实性和有效性；还必须审核其证照和采购人员的合法性。
5.5.5 医疗器械销售首营企业的审核方法：
5.5.5.1 销售人员按照5.5.3和5.5.4初审资料和资格合格后，填写首营经营企业或者首营企业医疗机构审批表，销售部负责人审核签字同意，再经质量管理机构负责人和质量负责人进行审核同意签字，最后经总经理审核同意签字才能销售医疗器械。
5.5.6 首营企业资料由质管部登记相关项目并保存。
5.6. 相关表格：
5.6.1 《首营品种审批表》 HCJD-QMR-29-2012