天津XXXX 公司 医疗器械质量管理2016年度自查报告
一、年内职责与制度情况
（一）本公司已建立覆盖经营全过程的质量管理制度，从供货者资质审核、首营产品资质、产品购进、储存、销售，全程微机管理，制订了以下有关制度：
1、各级人员岗位职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、贮存的管理规定；
6、销售及专业指导、技术培训和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告的规定；
10、医疗器械召回的规定；
11、设备设施维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康管理的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、质量投诉、事故调查和处理的规定；
15、质量追溯的规定；
16、质量管理制度执行情况考核的规定；
17、质量管理自查制度。
以上制度执行情况良好，公司经理和质量负责人定期进行制度 —1—
考核。
（二）公司人员分工明确，分采购、验收、质管、养护、销售等，各岗位职责已明确。
（三）公司具有健全的质量管理机构，李XX （XX 专业）为公司质量管理负责人，刘XX （XX 专业）为公司技术服务负责人。
（四）公司具有健全的质量管理记录制度，已建立存档专柜（供货方资质、产品资质、各来往单位的首营资质及手续）并与各来往单位签订质量保证协议。
（五）公司各岗位人员严格按照质量管理制度执行，质量管理人长期在岗随时监督。
二、年内人员与培训情况
（一）公司有关人员参加了天津市药械质量协会、宝坻区医疗器械监管部门组织的培训和本公司内部培训，培训内容含医疗器械相关的法律法规以及医疗器械专业知识，培训效果理想。
（二）公司直接接触医疗器械的人员在天津宝坻卫生防疫站体检进行了体检，防疫站是我区一级体检机构，参加体检的人员全部合格，建立了人员健康档案。
三、年内设施与设备情况
（一）公司营业场所XX 平米，贮存陈列医疗器械的设施设备及条件符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。建立了设备设施清单，校准、检定也符合要求。
（二）公司设有待验区、合格品区、不合格品区、退货区等区域，且各类标识齐全清楚，器械产品全部分类存放。
（三）公司已购买并一直使用符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，软件名称为XXX ，能够保证经营的产品 —2—
质量可追溯。
（四）公司没有为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。
四、年内医疗器械经营业务情况
（一）企业上游主要客户有:XX公司、XX 公司等。对此，公司建立了供货商档案和所经营产品的档案，并保留了采购相关的合法资质证明。
（二）公司与供货企业全部签订采购合同和质量保证协议，并在采购前审核了供货者的合法资格。
（三）采购、收货、验收、养护、销售等人员严格按《医疗器械经营质量管理规范》和企业制度、程序规定要求进行采购、收货、验收、上架、检查、销售等工作。并建立了完整、具有可追溯性的相应记录，记录按规定保存。
（四）公司对供货者质量管理情况进行了评价，结果比较满意，对供方意见良好。
五、年内的重大事项报告
公司未发生重大质量事故、未发现严重不良事件、未出现所经营产品被召回和受到行政处罚的情形。
六、售后服务
（一）公司商品约定由厂家提供专业指导、技术培训和售后服务支持，例如:XX、XX 等产品，开展的技术培训、售后服务随时进行。年内未接到顾客投诉，售后服务已建立记录建档保存。
（二）公司建立了完整的产品退货、报废流程，并按规定执行且保存了记录。
（三）公司确定了医疗器械产品不良事件监测和报告的人员， —3—
年内发现医疗器械不良事件X 件，单位电子邮箱是：XXXXXX 。
（四）公司建立了医疗器械产品召回有关程序，年内未发生召回事件，今后如有将按规定执行且保存记录。
七、总体情况以及其他需要说明的问题
（一）市场和质量监管部门监督检查时发现的问题主要为索要的资质不太完善、验收记录和票据的项目填写不规范，我公司已及时作出相应整改。
（二）公司所经营的产品质量在验收时有发现不合格产品（包装破损等）已按程序退回，养护未发现不合格产品，年内监管部门未抽检我公司产品。
（三）未被监管部门约谈。
（四）无被立案处罚情况。
（五）公司对现在经营条件、年度经营行为等进行了自查自纠，认为基本符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，自查出商品摆放分类不规范等问题，已改正完毕。
2016年12月30日
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天津市第三类医疗器械经营企业质量 管理自查报告
报告年份： 2016年度 所属区县：宝坻区
注：1. 经营模式包括：销售医疗器械；为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。
2. 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，库房地址填写“委托***企业贮存，贮存地址xxx （ „***‟ 为受托企业, „***‟为受托企业为其贮存企业的库房地址）”。 —5—