ISO9001质量管理体系培训教材
一、概述
1、ISO介绍
ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日, ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO的全称是International Organization for Standardization。
ISO9000族标准全称是“国际质量管理标准”，是由ISO/TC176制定的国际标准。TC176，即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是
2、ISO9000质量管理体系发展史
(1)1987年，首次发布了1987版的ISO9000族标准。
(2)1994年，发布了ISO9000族修订本，主要包括：
ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》
ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准-第一部分：选择和使用指南》 ISO9001：1994《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9003：1994《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》
ISO9004：1994《质量管理和质量体系要素---第一部分：指南》
(3)2000年，发布了第三版的9000标准，主要包括：
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》
二、质量管理八项原则
1、质量管理八项原则及其应用指南
（1）以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。
（5）管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（6）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
（7）基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
（8）与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
三、质量管理体系12项原理
1.质量管理体系说明
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
2.质量管理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
3.质量管理体系方法
4.过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式不表明更详细的过程。
增值活动
信息流
注：括号中的陈述不适用于GB/T19001
图1 基于过程的质量管理体系
质量管理体系标准包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程。
5.质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
6.最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工使充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：
a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；
b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；
c.确保整个组织关注顾客要求；
d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f.确保获得必要资源；
g.定期评价质量管理体系；
h.决定有关质量方针和质量目标的活动；
i决定质量管理体系的改进活动。
7.文件
8.质量管理体系评价
（1）质量管理体系过程的评价
（2）质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。
GB/T19011提供了审核指南。
（3）质量管理体系评审
（4）自我评定
9.持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：
a.分析和评价现状，以识别改进范围；
b.设定改进目标；
c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；
d.评价这些解决办法并作出选择；
e.实施选定的解决办法；
f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；
g.将更改纳入文件。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。
10.统计技术的作用
使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输
出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。
12.质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
五、体系标准
GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系要求
体系四大过程、PDCA循环
六、体系认证申请流程
1、信息交换
通过信函、电话、传真、相互访问等各种形式与认证咨询机构进行接触，相互了解。
2、报价
有意向的单位填写调查表，认证机构收到调查表后作出书面的报价。需要时，可以访问现场，了解工作场所与环境。
3、签订合同
申请单位接受报价后正式填写申请表。认证机构 收到申请表后签订提供认证服务的合同，随后指定项目负责人(审核组长)并通知客户。
4、文件审查
客户将正式发布的质量手册送交认证机构，由审核组长作文件审查，并将审查结果书面告知客户。如有不符，再送交认证机构，直到符合标准要求。
5、现场初访
了解客户管理基础状况，确定是否可以进行现场审核，商定现场审核计划。 必要时可抽取一些要素作预审，以加深了解。如客户要求对所有要素作一次全面的预审，则不在本程序包含内容范围内，需另签预审合同。但此类预审只作评价不作结论不提建议。
6、现场审核
认证机构派出审核组按计划进行现场审核，审核覆盖申请认证的全部范围及标准的全部要素，用抽样方式进行。现场审核将对发现的不合格项开出不合格报告，并要求实施纠正或纠正措施。现场审核结束后将给予书面的审核报告，现场审核结束会议上将口头报告审核结果，告知是否推荐认证通过，然后将全面审核报告送受审方及认证机构项目主管。
7、纠正措施
对审核中提出的不合格项，都必须实施纠正或纠正措施。对推荐通过的客户，可以不到现场跟踪纠正措施的实施，也可以在实施后到现场跟踪核查一次。对本
次不推荐通过的单位，要求整改完成后进行复查。根据问题涉及面的大小，复查可能针对几个要素，也可能全部要素。复查工作按实际工作另行收费。
8、核准发证
认证机构项目主管负责审查由审核组长送交的审核报告。认证机构主任负责批准认证通过。认证机构项目管理部门负责发放由审核组长及认证机构主任签署的认证证书，证书有效期为三年。
9、证后监督
证书有效期内每年监查1-2次，三年期满换证。获证单位的法人代表、组织结构、生产方式或覆盖产品范围等如有变化，应及时通知认证机构。必要时认证机构将派员复查或增加监查次数。
八、三大体系申报提交材料
1、企业营业执照及年检证明复印件。
2、有效期内的许可证或资质证书及年检证明复印件。
3、组织简介（包括本单位在国内外同行业中利税、技术、产量、销售等方面的地位和贯彻ISO9000标准情况）。
4、产品生产流程/工作流程简图。
5、企业质量体系覆盖范围内的不在同一市、县的机构目录。
6、施工或勘测设计、监理、物业管理、房地产开发、保洁等单位还应提供正在实施的所有工程项目的现场（包括工程规模、进度、地点等）情况，填写《受审核组织临时多场所清单》。
7、如对ISO9001：2000标准进行了删减。提供删减合理性说明。
8、受控的质量管理体系文件及必需的文件清单。
九、审核
1、审核流程图
提出审核需求→成立审核组→制定审核计划→编制检查表→首次会议→现场审核→末次会议→编制审核报告→跟踪审核