药物稳定性试验箱确认方案
方案编号：QA-GTP-2016-003 设备出厂编号：ZH201603056 设备编号：Z-011-05 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认
起草人 日 期 审核人 日 期
批准人 日 期
贵州天安药业股份有限公司
目 录
一、确认小组职责分工 二、概述 1. 引言 2. 确认目的 3. 确认范围 三、风险评估 四、确认内容 五、验证时间 六、偏差处理
七、方案修订变更 八、确认后风险评估 九、再确认周期要求内容
十、相关文件
一、确认小组职责分工
二、概述 1. 引言
YP-TH-300型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2. 确认目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3. 确认范围
本案适用于 YP-TH-300型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。 三、风险评估
1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案。
通过上表对YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了0个高风险点，4个中风险点，0个低风险点。高、中风险需通过确认与验证来降低。根据风险评估拟定确认内容。 四、确认内容 1、安装确认（IQ ）：
1.1药品稳定性试验箱（型号：YP-TH-300
型；编号：ZH201603055），安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室）。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
1.2确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库，在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。 1.3安装确认所需资料
1.4安装确认表
2、运行确认（OQ ） 2.1最低水位确认
以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。 2.2参数确认
采用已校验可电子储存的温湿度监测仪，通过测试药品稳定性试验箱腔室内于顶、中1、中2、底四点正中的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。（每点放1个探头）如下图。
设点为A 、B 、C 、D 、E 、F 。
将6块经校准合格的温湿度仪探头通过测试孔分布到各点，接通电源，将药品稳定性试验箱温、湿度设定为25℃、60%R.H，在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与温湿度仪探头所示的温度平均值和湿度平均值是否一致。分别记录并进行对比，偏差是否在可接受范围内。
2.3启停确认
药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间，记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将记录结果。 2.4开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min ，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，温湿度计检测记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的±2℃，湿度在设定湿度的±5%R.H，且两者同时满足）所需时间，记录结果。 可接受标准：
药品稳定性试验箱显示温度与温湿度记录仪记录的平均温度差值不得过±2℃，品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过±5%R.H。 2.5药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
3校验资质及校验仪表确认
4、性能确认（PQ ）：按使用说明书进行操作，对仪器进行和性能运行试验。
药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表
五、验证时间：
本次验证计划于2016 年_5__月__6_日至 2016 年 _ 5__月__15_日 六、偏差处理
仪器确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2015年版等进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应进行调查和处理。 七、方案修订变更
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，确认方案的变更，需进行评估并填写《确认与验证方案变更申请表》经批准后方可实施变更。 八、确认后风险评估
九、再确认周期要求内容 1. 确认周期为三年一次。
2. 当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认； 2.1经历重大维修，或更换关键部件；
2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。 十、相关文件
1《中国药典》2015年版
2 YP-TH-300药物稳定性试验箱箱使用说明书，确认过程可能涉及以上文件，如有需要，请及时查阅。
药物稳定性试验箱箱确认报告
确认时间
方案编号：QA-GTR-2016-003
设备编号：ZH201603056（ Z-011-05 ）
设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认
年 月 日 —— 年 月 日
贵州天安药业股份有限公司
目 录
一、概 述 二、确认方案培训 三、确认记录 1. 安装确认（IQ ） 2. 运行确认（OQ ） 3. 性能确认（PQ ） 四、确认后风险评估 五、确认报告
六、再确认周期要求内容
一、概述
确认YP-TH-300型药物稳定性试验箱安装于研发与质检中心楼四楼稳定性考察室, 该室环境符合设备能正常运行条件，测定的数据准确可靠。 二、确认方案培训
三、确认记录 3.1
安装确认 3.1.1装确认所需资料
3.1.2安装确认表
3.2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
3.3校验资质及校验仪表确认
3.4性能确认（PQ ）：
药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表
四、确认后风险评估
五、确认报告
六、再确认周期要求内容 1. 确认周期为三年一次。
2. 当仪器出现下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认； 2.1经历重大维修，或更换关键部件；
2.2由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。