临床实验室质量管理
1.临床实验室是如何定义的？
以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它等检验的实验室。此类实验室还可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供咨询性服务建议。
注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。
2.医学实验室应提供哪些服务？
医学实验室的服务是对患者医疗(护理)保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。
在国家法规许可的前提下，除进行诊断和对患者处置之外，希望医学实验室值得开展对会诊患者的检验和积极参与疾病预防的服务。所有医学实验室应对其专业人员提供教育和科研机会。
3.临床实验室实验室的质量目标是什么？
检验结果最后地符合患者的实际情况；及时地发出报告：依据检验结果结合患者临床情况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室的具体体现。
4. 何谓质量？
ISO原用定义为:“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。
最近ISO改为:“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履的需求或期望的程度
美国医学研究所（Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care）定义为“治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识相一致”。
5.何谓质量管理？
ISO 8402 文件中将质量管理（Quality Managment,QM）定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”
在最新的ISO 9000 :2000文件中进一步将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”
质量管理主要侧重于质量的经济因素。它可以通过监测质量费用这个手段保证实验室在减少费用和支出的同时提高检验质量。
6.质量管理有几个层次？
美国临床实验室标准化委员会（National Committee Clinical Laboratory Standards,NCCLS）曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为表1中自下而上五个层次。
表1质量阶段层次表
7.何谓质量控制？
质量控制（Cuality Control,QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的
（GB/T 6583 1994）。
8. 质量控制包括哪活动？
（1）通过室间质控评价检测系统是否稳定;
（2）对新的分析进行对比实验；
（3）室间质量评价
（4）仪器维护、校准和功能检查；
（5）技术文件、标准的应用。
9.质量控制的要素有哪些？
美国CLIA88将QC诸要素归纳为一下11个方面：
（1） 设施与环境
（2） 检验方法
（3） 仪器及外部供应品
（4） 操作手册
（5） 建立和确认方法的性能规格
（6） 仪器和检验系统的维护和功能的检查
（7） 校准和和校准验证
（8） 室内质控
（9） 室间质量评价
（10） 纠正措施
（11） 质控记录
10.质量保证的概念
ISO 8402-1994(GB/:T6583-1994)将质量保证Cuality （
Assurance,QA）定义为：“为了保证足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”
在最新的ISO9000:2000文件中修改为：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”
11.质量保证有哪些要素？
美国CLIA88将QA诸要素归纳为一下11个方面：
（1）患者检测的管理
（2）患者检测管理的评估
（3）质量控制的评估
（4）室间质评（EQA）的评估
（5）检验结果的比较
（6）患者检测结果和患者信息的关系
（7）人员的评估
（8）交流
（9）投诉调查
（10）与工作人员共同审核质量保证
（11）质量保证记录
12.何谓全面质量管理？
全面质量管理（Total Quality Managment,TQM）是一个重要的管理理论，在20世纪50年代有日本人提出。
曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年首先在
《全面质量管理》一书中提出了全面质量管理的概念（TQM）。他指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”
实验室TQA应关注顾客（临床医生、护士和患者）的需求并不断改进质量，最大程度的满足临床医护人员和患者的要求，使顾客满意，使实验室的检测做的更准确、更有效、快速和廉价。
13.分析前阶段是如何定义的？
分析前阶段（ preanalytical phase）按ISO 15489定义为：按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。至分析检验程序启动，此期终止。
13.分析前阶段的质量保证的意义何在？包括哪些内容？
（1）分析前阶段的质量保证是保证检验结果准确、可靠的先决条件。主要包括以下内容：
为保证分析过程在控制状态下正常顺利地进行，实验室预先对分析中可能影响质量质量诸要素所采取的必要的准备和控制措施，主要有：
①有足够数量的、熟悉“标准操作程序”（SOP）、具有上岗资格的工作人，并有合理的分工；
②有规范的“标准操作程序”（SOP）；
③检验仪器维护良好，处于正常的工作状态；
④有足够的、高质量的配套试剂；
⑤高质量质控品的准备；
⑥各种必要消耗品的准备；
⑦实验室环境条件（如温度、湿度、电压、其他干扰等）控制在要求范围内。
（2）为保证检验结果真实客观的反映患者当前病情所采取的必要措施。这主要是检验项目的正确选择，病人的准备，标本的正确采集、保存和输送（至实验室）过程的控制。
这一环节实际上是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，因为这一环节若得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。这方面需要医师、护士甚至患者的参与和配合。
14.分析前阶段质量保证有哪些特点？
（1）影响要素非检验人员完全可控性
就以送检标本质量保证来说，需要医师、护士甚至患者的参与和相互配合，影响质量的要素并非检验人员单方面所能完全控制。
（2）质量缺陷的隐蔽性
并非所有的质量缺陷的标本在分析前都可以及时发现，有的缺陷是当检验结果异常而重新采集标本复查并核查原先采集标本的
情况时方可发现，即使这样也并非所有缺陷的标本都能发现。
（3）责任难确定性
从病人准备、标本采集直至分析前标本处理每一环节发生问题，都可能影响到标本质量，甚至标本容器也可能影响到标本质量，而追查原因及责任往往存在困难。
15．建立分析前阶段质量保证体系应注意哪些问题？
（1）分析前阶段质量保证工作不仅是检验工作质量保证体系的重要组成部分，也是医院医疗质量保证体系的重要组成部分，因此需要全院各科室人员共同参与与配合。分析前阶段的质量保证工作不仅仅是一个技术问题，更多的还是管理问题，因此应该纳入医院医疗质量体系内解决。
（2）分析前阶段质量管理的结果取决于以下条件 ①有关科室及人员对这项工作的理解、重视和责任感；②医院职能处室如医务处、护理部、门诊部的重视、参与及协调；③要制定每一个环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法。
（3）检验人员在这一阶段应起的作用 ①宣传和指导作用。这对提高全院整体素质十分重要； ②把关作用。如对标本的验收；③反馈作用。即对送检标本发生缺陷的情况及时反馈给有关科室，以便改进；④参谋作用。送检标本缺陷主要通过检验人员才能发现，因此在制定“送检标本质量要求”及有关检查、考核办法时，检验人员最有发言权。
（4）对检验人员的要求 ①对影响分析前阶段质量的诸要素要十
分熟悉，例如饮食、常用药、溶血等产生的影响及对各种标本的采集要求；②主动走出实验室，深入临床科室，了解标本采集情况，进行指导和帮助；③坚持原则、坚持标准、严格把关。
16.什么是分析后阶段？包括哪些内容？
ISO 15489《医学实验室的质量和能力的专用要求》对分析后的过程定义为“被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果，报告结果，结果的传达，检验标本的存放等”。分析后阶段的质量保证主要有两个方面：①检验结果的正确发出；②咨询服务，即检验结果合理解释及其为临床医师应用的过程。
17.在咨询服务中应注意哪些问题？
（1）“窗口期”的问题：在病毒性感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物的检测在一定时间内，可能出现阴性，遇到这种情况，要特别注意患者的病程，并可采取间隔一定时间后再行复查的办法予以核实。
（2）采取标本时间即患者状态，例如输液后立即抽血检查血糖及K 、Na、CL等电解质显然是不适当的。
（3）标本的质量问题，当检测结果异常时或检测结果与临床不符时，应考虑这一情况，应检查标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血、还应考虑 药物的影响，如有这种可能，应暂停药物后再复查。
（4）患者检验结果的解释常遇到的另一个问题是，即这次检验
结果与上次结果有差异时如何判断。在除外标本采集错误或不合格的情况下，主要考虑下面两种情况：①病情确实有了变化；②实验室误差。
18.什么是实验室检验的临床准确性？
所谓临床准确性（Clinical Accuracy）是指衡量检验项目对于不同健康状况的区分能力。如：区分健康与疾病；良性与恶性疾病；对治疗的反应性与不反应性；预测疾病的好转与恶化。
19.什么临床有用性 ？
临床有用性 （Usefulness）是指检验信息在病人管理中的实用价值。如检验成本；假阳（或假阴）性率； 有损伤小、成本低的其他方法；检验技术要求；检验创伤和舒适性
20.临床检验信息应具有什么特性？
临床检验信息应具：①准确性（敏感性和特异性 ）②有用性