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十七、病理管理与持续改进
评审标准 评审要点 4． 17． 病理科设置、 1 布局、 设备设施符合 《病理科建设与管理指南 （试行） 》 的要求，服务项目满足临床诊疗需要。 【Ｃ】 4．17．1．1 病理科应具有与 1．病理科设置满足医院功能任务需要。 其功能和任务相 2．服务项目满足临床工作需求，至少开展石蜡切片、特 适应的服务项目。 殊染色、免疫组织化学染色、术中快速冰冻切片、细胞 学诊断。 3．所有收费服务项目符合现行的国家法律法规及卫生行 政部门规章、标准的要求。 4．根据医院的资源情况，部分病理学诊断服务项目可与 有资质的医疗机构签订外包服务协议，有明确的外包服 务形式与质量保障条款。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 独立开展尸体剖验。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 病理科集中设置，统一管理。
评审方法
1．病理科设置是否能够满足医院功能任务需要。 2．检查所开展的项目。 3．检查所有收费服务项目。 4．检查外包服务协议。
符合“Ｃ” ，并 检查能否独立开展尸体剖验。 符合“Ｂ” ，并 检查病理科是否集中设置，统一管理。
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4．17．1．2 病理科应具有与 其功能和任务相 适应的工作场所。
【Ｃ】 1．病理科布局合理，符合生物安全的要求，设置标本检 查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理 档案室、接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理 检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等， 污染区、半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严 格的消毒及核查制度。 2．有独立的淋浴间和淋浴设备。 3．标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 有开展尸检固定场所，并符合规范要求，有相应的配套 设施设备。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 病理科用房面积满足工作需要，环境达到安全防护标准。 4．17．1．3 【Ｃ】 病理科有必需的 1．病理技术室专业技术设备配置： 专业技术设备。 （1）石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、自动脱 水机、组织包埋机、通风橱、染色设备、冰箱、一次性 刀片或磨刀机、涂片机、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、 空调和排风设备等。 （2）病理科医师每人配备双目光学显微镜 1 台。 （3） 病理取材室： 有直排式专业取材台、 大体照相设备、 冷热水、溅眼喷淋龙头、紫外线消毒灯、空调等。 （4）免疫组化室：实验台、微波炉、高压锅、冰箱等。 （5）标本存放室：专用标本存放柜。 2．以上设备缺少 2 项。
1． 检查是否设置标本检查室、 常规技术室、病理诊断室、 细胞学制片室和病理档案室、接诊工作室、标本存
放室、 快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分 子病理检测室等。 2.检查区域划分情况及消毒及核查制度。 3．有无独立的淋浴间和淋浴设备。 4．标本接收室、取材室，有无紫外线灯等消毒设备。
符合“Ｃ” ，并 检查开展尸检固定场所。 符合“Ｂ” ，并 检查科室面积及安全防护。 现场检查设备的配备情况。
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【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 以上设备缺少 1 项。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 全部符合要求，且配备免疫组化自动染色机。 4．17．2 从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设与管理 指南（试行） 》要求，诊断与制片质量符合相关规定。 4．17．2．1 【Ｃ】 病理科的人员配 病理科的人员配置合理，满足工作需要，有各级各类人 备和岗位设置应 员岗位职责。 满足工作需要， 【Ｂ】符合“Ｃ” 岗 ，并 位职责明确。 相关人员知晓并履行本岗位工作职责。
符合“Ｃ” ，并 以上设备缺少 1 项。 符合“Ｂ” ，并 全部符合要求，且配备免疫组化自动染色机。
检查病理科的人员配置合理。 检查各级各类人员岗位职责。 符合“Ｃ” ，并 抽查相关人员知晓并履行本岗位工作职责情况。
【Ａ】符合“Ｂ” ，并 符合“Ｂ” ，并 病理科医师按照每百张病床 1-2 人配备，技术人员和辅 检查病理科医师、技术人员和辅助人员配备情况。 助人员按照与医师 1：1 的比例配备。 4．17．2．2 由具备病理学诊 断所规定资质的 医师从事术中快 速病理、 常规组织 病理、细胞病理、 免疫病理、 超微病 理及分子病理的 诊断工作。 【Ｃ】 1．出具病理诊断报告的医师具有临床执业医师资格并具 备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊 断专业知识培训或专科进修学习 1-3 年。 2．快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术 任职资格，并有 5 年以上病理阅片诊断经历。 3．无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师， 不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。 4．科主任具有副高级病理学专业技术职务任职资格。 1．检查医师临床执业医师资格。 2．检查快速病理诊断医师专业技术任职资格。 3．检查科主任是否为副高级病理学专业技术职务任职资 格。
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【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有病理科医师人才培养计划，并落实。 2．有完善的医师专业水平定期考核制度。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 有正高级病理学专业技术职务任职资格的病理医师，病 理诊断经验丰富（10 年以上） ，在学术界有一定影响及担 任省级以上病理学术团体常委以上职务。
符合“Ｃ” ，并 1．检查有无病理科医师人才培养计划，
并落实。 2．检查有无完善的医师专业水平定期考核制度。
符合“Ｂ” ，并 检查有无正高级病理学专业技术职务任职资格的病理医 师、病理科工作时间。 是否在学术界有一定影响及担任省级以上病理学术团体 常委以上职务。 1．检查病理技术人员资格。 【Ｃ】 4．17．2．3 由具备病理专业 1．病理技术人员应当具有相应的专业学历，并接受继续 2．细胞学涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜 切片及各种分子检测是否均由具备病理专业资质的技术 资质的技术人员 教育与技能培训。 制作细胞涂片、 2．细胞学涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜 人员制作的，质量要求与完成时限情况。 冰 冻切片、石蜡切 切片及各种分子检测均是由具备病理专业资质的技术人 3．检查病理技术人员资格与分级授权管理制度。 片、 免疫组化、 电 员制作的，有质量要求与完成时限。 镜切片和各种分 3．有病理技术人员资格与分级授权管理制度与程序。 子检测， 其质量与 4．未经授权的工作人员不得独立或越级从事各项病理技 时限符合相关规 术。 定。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 符合“Ｃ” ，并 1．继续教育与技能培训人员≥90%。 1．检查继续教育与技能培训人员≥90%。 2．对技能培训考核不合格人员，有再培训的记录。 2． 是否有对技能培训考核不合格人员， 有再培训的记录。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 符合“Ｂ” ，并 对授权的工作人员有再评价、再授权。 检查对授权的工作人员再评价、再授权记录。 4．17．3 有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环 境保护及人员职业安全防护符合规定。
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4．17．3．1 有医院感染控制 与环境安全管理 程序与措施， 遵照 实施并记录。 环境 保护及人员职业 安全防护符合规 定。
【Ｃ】 1．有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的 检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年 至少有一次院外年度检测报告。 2．有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程 序，确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处 理，严禁随意倾倒入下水道。 3．病理取材应按照“Ｐ2”级实验室设计，严格区分污 染区、非污染区，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备。 4．有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范。 5．病理科接触有害品的工作人员定期体检。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 主管部门履行监管职责，对存在问题与缺陷的提出改进 措施。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 环境保护及人员职业安全防护资料完整，符合标准要求， 无环境污染事件和职业损害事件发生。
1．检查定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度 的检测报告，每年至少有一次院外年度检测报告。 2．检查有无对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制 度与程序。 3．检查病理取材是否按照“Ｐ2”级实验室设计，严格 区分污染区、非污染区，有无单独的洗手池和溅眼喷淋 设备。 4．检查有无完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规 范。 5．检查有无接触有害品工作人员的定期体检报告。 符合“Ｃ” ，并 检查主管部门监管记录。 符合“Ｂ” ，并 检查相关资料。
4．17．4 及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。
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【Ｃ】 1．有规范病理诊断的相关制度与流程。 2．病理医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相 符。 3．阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及 时联系送检医师。 4．阅片时必须全面，不要遗漏病变。 5．有上级医师会诊制度，并有相应记录。 6． 因特殊原因迟发报告， 应向临床医师说明迟发的原因。 7．疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名。 8．病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明。 9．有科内疑难病例会诊制度（2 名以上高级职称人员参 与） ，并有相应的记录和签字。 10．常规诊断报告准确率≥95%。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．常规诊断报告准确率≥97%。 3．主管职能部门对相关制度落实有监管，重点是肿瘤手 术标本的冰冻与石蜡诊断质量。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 1．常规诊断报告准确率≥99%。 2．根据监管结果分析，持续改进病理诊断质量。 4．17．4．2 【Ｃ】 病理诊断报告书 1．对病理诊断报告内容与格式有明确规定。 应准时、 规范、 文 （1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、 字准确，字迹清 标本取材部位、门诊号和（或）住院号。
4．17．4．1 病理诊断应按照 相应的规范， 有复 查制度、 科内会诊 制度。
1．检查有无规范病理诊断的相关制度。 2．检查有无上级医师会诊制度及有相应记录。 3．抽查疑难病例，有无上级医师复核及签署全名。 4．检查有无科内疑难病例会诊制度（2 名以上高级职称 人员参与） ，并有相应的记录和签字。 5．常规诊断报告准确率≥95%。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．常规诊断报告准确率≥97%。 3．检查主管职能部门对相关制度落实监管记录。 符合“Ｂ” ，并 1．常规诊断报告准确率≥99%。 2． 检查根据监管结果分析， 持续改进病理诊断质量记录。 1．抽查病理诊断报告。 2．检查病理诊断报告发出时间。 3．病理诊断报告在 5 个工作日内发出≥85%。
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楚。
（2）标本的大体描述、镜下描述和病理诊断。 （3）其他需要报告或建议的内容。 （4）报告医师签名（盖章） ，报告时间。 （5）病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，用 中文或者国际通用的规范术语。 2．有病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病 变性质，需重新审查。 3．病理诊断报告应在 5 个工作日内发出，疑难病例和特 殊标本除外。 4．严禁出具假病理诊断报告，不得向临床医师和患方提 供有病理医师签名的空白病理学报告书。 5．原始样品过小或在采集过程中挤压严重，或取材代表 性不够（如肾脏穿刺未见足够数目的肾小球，肝脏穿刺 标本无足够数目的汇管区等） ，影响正确的诊断，均需在 报告中说明。 6．病理诊断报告在 5 个工作日内发出≥85%。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述规定得到有效执行。 2．病理诊断报告在 5 个工作日内发出≥90%。病理报告 书内容与格式书写合格率≥90%。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 病理诊断报告在 5 个工作日内发出≥95%，病理报告书书 写内容与格式全部符合规范。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．病理诊断报告在 5 个工作日内发出≥90%。病理报告 书内容与格式书写合格率≥90%。 符合“Ｂ” ，并 病理诊断报告在 5 个工作日内发出≥95%。
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4．17．4．3 有病理诊断报告 补充或更改或迟 发的管理制度与 程序。
【Ｃ】 1． 有病理诊断报告补充、 更改或迟发的管理制度与程序： （1）病理报告发出后，如发现非原则性的问题，可以补 充报告的形式进行修改。 （2）病理报告发出后，如发现原则性的问题则需做出更 改并立即通知临床医生。 （3）每一份补充或更改的病理报告均遵循了病理报告补 充或更改的制度与审核批准流程，并需在病理档案中有 完整记录。 （4）由于某些原因（包括深切片、补取材检测、特殊染 色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性 标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或是进行其他 相关技术检测，不能如期签发病理学诊断报告书时，需 以口头或书面告知有关临床医师或患方，说明迟发病理 学诊断报告书的原因。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2． 发出补充、 更改或迟发病理诊断报告的医师经过授权， 落实到人。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 病理报告单签字与授权文件符合率 100%。 4．17．4．4 【Ｃ】 有保证细胞学诊 1．有细胞学标本采集的相关规范。穿刺细胞学标本的采 断规范、 准确的相 集，由具备操作资质的病理学医师或临床医师执行，并 关制度。 严格执行无
菌操作。 2．对细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：
检查有无病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与 程序。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．抽查发出补充、更改或迟发病理诊断报告。 符合“Ｂ” ，并 病理报告单签字与授权文件符合率 100%。 1．检查细胞学标本采集的相关规范。抽查医师资质。 2．检查细胞学筛查与细胞学诊断相关的制度与流程。 3.抽查报告医师签名及资质。
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（1）核对申请单与涂片是否相符。 （2）细胞病理诊断报告在 2 个工作日内发出，疑难病例 和特殊病例除外。 （3）细胞学筛查工作由具有资质的筛查人员进行，由病 理医师复审签字发出。 （4）细胞病理学诊断报告的签发必须由具有资质的病理 医师完成。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．对细胞病理学诊断报告的签发有授权，落实到人。 3．抽查≥90%达到规定要求。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 抽查≥95%达到规定要求。 【Ｃ】 4．17．4．5 建立规范的院际 1．有院际病理切片会诊的相关制度与流程。 病理切片会诊制 （1）具有高级职称的病理医师方能接受院际的病理学会 诊。 度。 （2）对诊断时间较久的病例，应考虑到当时对疾病的认 知程度、当时的技术条件和诊断标准，对疾病进行一定 的解释。 （3）诊断意见必须有会诊病理医师的签字。 （4）需要补做免疫组化、特殊染色及分子病理检查才能 明确诊断时，应当向患方说明收费标准、检查需要的时 间，并征得患方的同意。 （5）电话咨询中只负责告知会诊报告是否已经签出，不 得透露报告的内容，以保护患者的隐私。对接受院际病
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．抽查细胞病理学诊断报告。 3．抽查≥90%达到规定要求。 符合“Ｂ” ，并 抽查≥95%达到规定要求。 1．检查有无院际病理切片会诊的相关制度与流程。 2.检查会诊医师的职称。 3.检查会诊病理医师的签字。 4.接受院际病理切片会诊的病理医师有明确的授权。 5.检查会诊收费情况。
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理切片会诊的病理医师有明确的授权，落实到人。 （6）会诊收费必须严格执行物价规定。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．院际会诊资料完整，经过业务主管部门批准。 3．抽查≥90%达到规定要求。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 1．抽查发现≥95%达到规定要求。 2．病理科为卫生行政部门授权的本区域病理会诊中心或 牵头组织单位。 4．17．5 临床病理医师能够解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服 务。支持下级医院解决病理诊断问题。 4．17．5．1 【
Ｃ】 有病理医师与临 有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并 床医师随时沟通 落实。 的相关制度与流 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 程， 解释病理检查 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 结果， 为临床诊断 2．定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。 与外科手术方案 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 提供支持。 临床科室对病理科的满意度高。 【Ｃ】 4．17．5．2 支持下级医院解 1．有支持下级医院提高解决病理诊断问题的相关制度与 决病理诊断问题。 程序。 2．开展与下级医院日常病理会诊。 3．能够开展病理医师住院医师规范化培训。 符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．院际会诊资料完整，经过业务主管部门批准。 3．抽查≥90%达到规定要求。 符合“Ｂ” ，并 1．抽查发现≥95%达到规定要求。 2．病理科为卫生行政部门授权的本区域病理会诊中心或 牵头组织单位。
检查病理医师与临床医师沟通的相关制度与流程。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．检查定期召开临床病理讨论会记录。 符合“Ｂ” ，并 检查临床科室对病理科的满意度调查记录。 1．检查支持下级医院提高解决病理诊断问题的相关制度 与程序。 2．检查开展与下级医院日常病理会诊记录。 3．检查开展病理医师住院医师规范化培训活动记录。
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符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．检查接受下级医院病理医师与技术人员进修与培训情 况。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 符合“Ｂ” ，并 有近三年对下级医院病理医师与技术人员跟踪支持的计 查看相关计划和相关资料。 划与事实。 4．17．6 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能 够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管 理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。 【Ｃ】 1．检查有无质量与安全管理小组。 4．17．6．1 病理检查的质量 1．由科主任与具备资质的人员组成的质量与安全管理小 2．检查相关规章制度和文件。 3．检查科室医疗质量与安全控制指标。 管理措施到位。 组，负责本科室医疗质量与安全管理工作。 2．有保障医疗质量与安全的规章制度、岗位职责、病理 4．检查医疗废物、危险化学品和生物安全管理制度。 技术规范、病理诊断规范和操作常规等质量管理文件。 5．检查有无科室内部全面质量管理及持续改进的方案与 3．有科室医疗质量与安全控制指标。 控制流程。 4．有医疗废物、危险化学品和生物安全管理制度。 6．检查新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。 5．有明确的科室内部全面质量管理及
持续改进的方案与 7．检查开展质量与安全管理培训教育的相关制度与程序 控制流程。 8．抽查相关人员知晓本岗位相关制度。 6．有新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。 7．有开展质量与安全管理培训教育的相关制度与程序 8．相关人员知晓本岗位相关制度与流程。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 1．检查相关资料。 2．有合理的实验室室内质控规则，有判断差别出现原因 2．检查相关质控规则及相关记录。 的程序与应对措施。有效处理失控，详细分析失控原因，
【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．接受下级医院病理医师与技术人员进修与培训。
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处理方法及评估临床影响。
4．17．6．2 病理检查申请单 必须完整填写患 者相关的资料， 字 迹清晰、内容完 整。
【Ａ】符合“Ｂ” ，并 质控资料完整，近三年的相关资料证实制度基本得到执 行。 【Ｃ】 1．有病理申请书书写的相关规定要求。 （1）患者姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期。 （2）患者临床病史和其他（检验、影像）检查结果、手 术所见及临床诊断。 （3）取材部位、标本件数。 （4）既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断 结果。 （5）结核、肝炎、ＨＩＶ等传染性标本，需注明。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述规定得到有效执行。 2．随机抽查申请单均达到要求。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 信息系统支持病理科医师方便调取申请病理检查患者的 相关病历资料。
符合“Ｂ” ，并 检查质控资料。 抽查病理申请书。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．随机抽查申请单。 符合“Ｂ” ，并 检查信息系统工作情况。
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4．17．6．3 有制度保证从病 理标本采集到标 本运送到病理科 不出现差错， 除特 别要求外， 标本需 用 10% 中 性甲 醛 缓冲液固定。
【Ｃ】 检查相关规章制度及记录。 1．有标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟） 及标本交接的相关规定与程序。 （1）标本和申请单的核对人、标本的标记、标本传送人 和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字。有标 本和申请单交接等相关制度。 （2）标本使用 10%中性甲醛缓冲液固定，固定液的量不 少于组织体积的 3～5 倍（要确保标本全置于固定液之 中） ，特殊要求除外。 （3）标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。 （4）空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固 定过夜，第二天取材。 （5）原则上不接收口头申请的标本，特殊情况下，可先 按流程接收和
处理标本， 需在限定的时间内 （如 24 小时） 补充书面病理申请单，否则不应出具书面病理报告。 2．有不合格标本处理的制度与程序。 （1）不合格标本包括，申请单与相关标本未同时送达病 理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标 本上无有关患者姓名、科室等标志；申请单内填写的字 迹潦草，不清；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、 腐败、干涸等；标本过小，不能或难以制作切片；其他 可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。 （2）不能接收的申请单和标本需当即退回申请医师，不 予存放，并记录。 （3） 曾被拒收的标本再次送检合格， 需在申请单上标注。
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【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原 因进行总结分析，反馈到责任科室和个人。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 标本交接制度与流程相关人员知晓率 100%， 并有效执行。 4．17．6．4 【Ｃ】 病理标本检查和 1．有病理医师承担标本的检查和取材的相关制度与流 取材规范、 有质控 程。 （1） 取材前阅读申请单中的内容， 初步判断病变的性质。 措施和记录。 （2）核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否 相符，申请单与标本应有双标志和双核对。 （3）标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。 （4）有标本观察的文字记录。 （5）有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块。 （6）组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。 （7）取材后剩余的标本在标本柜中妥善保存至病理报告 发出后的 2 周。 2．剩余的病理标本按“医疗废物”的规定处理，不可随 意丢弃。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．科室定期对取材质量有自查、总结和改进等资料。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 持续改进取材工作质量。 【Ｃ】 4．17．6．5 常规病理制片应 1．有对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对的规定与 程序。
符合“Ｃ” ，并 检查相关标本交接登记资料。 符合“Ｂ” ，并 标本交接制度与流程相关人员知晓率 100%， 并有效执行。 检查相关制度与流程。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．科室定期对取材质量有自查、总结和改进等资料。 符合“Ｂ” ，并 持续改进取材工作质量。 1．检查对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对的规定 与程序。 2.常规制片应在取材后 1～2 个工作日内完成。
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， 按照相应的规范、 （1）针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等） 有质量控制措施 优化制片、染色流程，保证切片质量。 （2）制片过程中如出现异常，应立即与有
关的病理医师 和记录。 联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。 常规制片应在取材后 1～2 个工作日内完成。 2． 内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于 6 片。 3． 常规切片的优良率应≥90%。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述规定和程序得到有效执行。 2．常规切片的优良率应≥95%。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 常规切片的优良率应≥98%。 【Ｃ】 4．17．6．6 有制度保证术中 1．有保证术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程 快速病理 （含快速 序。 石蜡）诊断的规 2．有单件标本的冰冻切片制片应在 15 分钟内完成的规 定与程序。 范、准确。 3．有病理诊断报告在 30 分钟内完成的规定与程序。 4．术中快速病理诊断准确率应≥90%。 5．有术中快速病理诊断的操作规定与程序。 （1）在术前向患者或近亲属告知术中快速病理诊断的局 限性，签署术中快速病理诊断知情同意书。 （2）对于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜 等状况，病理医师可以不作出明确诊断，等待石蜡切片 报告。 （3）术中快速病理诊断报告必须采用书面形式（可传真 或网络传输） ，为防止误听和误传，严禁采用口头或电话 报告的方式。
3．内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于 6 片。 4． 常规切片的优良率应≥90%。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．常规切片的优良率应≥95%。 符合“Ｂ” ，并 常规切片的优良率应≥98%。 1．检查相关规定与程序。 2．检查单件标本冰冻切片制片完成时间。 3．检查病理诊断报告完成的时间。 4．术中快速病理诊断准确率应≥90%。 5．检查术中快速病理诊断的操作规定与程序。 （1）检查术中快速病理诊断知情同意书。 （2）术中快速病理诊断报告必须采用书面形式。 （4）检查从标本接收到发出报告的时间。检查术中快速 病理诊断报告书病理医师签名。
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（4）从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上 注明。术中快速病理诊断报告书应由病理医师签署全名。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．术中快速病理诊断准确率应≥95%。 3．抽查相关人员能按规定流程操作。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 有临床科室和病理科的沟通协调机制，保证冰冻切片诊 断的及时性和准确性。 【Ｃ】 4．17．6．7 有制度保证特殊 1．有特殊染色技术员经过专门培训与授权的规定与程 染色操作规范。 序。 （1）每一批次的特殊染色必须设阳性对照，可利用组织 中的内对照。 （2）每种特殊染色，必须有本实验室的操作规范和技术 规程。 （3）更换新的染色试剂后，必须
使用染色阳性和阴性组 织进行验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相 关档案保留 2 年。 （4）特殊染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回 收，严禁随处倾倒。 （5）特殊染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师 结合形态学综合判断。 （6）特殊染色质量达到室间质评的合格标准，有相关操 作规定与流程。 符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．术中快速病理诊断准确率应≥95%。 3．抽查相关人员能按规定流程操作。 符合“Ｂ” ，并 有临床科室和病理科的沟通协调机制，保证冰冻切片诊 断的及时性和准确性。 检查相关授权的规定与程序。
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【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．通过实验室室内质控与室间质控，提高特殊染色的质 量。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高特殊染 色质量。 【Ｃ】 4．17．6．8 有制度保证免疫 1．有免疫组化技术员经过专门培训与考核授权的相关规 组织化学染色操 定与程序。 作的规范和准确。 2．有相关操作规定与程序文件。 （1）每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用 组织中的内对照。 （2）必须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程， 并及时更新。 （3）更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性 验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案 保留 2 年。 （4）免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如ＤＡＢ） 应专门回收，严禁随处倾倒。 （5）病理医师必须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表 达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读。 （6）单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，必须 由病理医师结合形态学综合判断。 3．免疫组化染色的质量要达到室间质评的合格标准。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．通过实验室室内质控与室间质控，提高特殊染色的质 量。 符合“Ｂ” ，并 根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高特殊染 色质量。 1．检查相关专门培训与考核授权的相关规定与程序。 2．检查相关操作规定与程序文件。 3．检查免疫组化染色质量是否达到室间质评标准。
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【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．通过实验室室内质控与室间质控，提高免疫组化染色 的质量。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高免疫组 化染色质量。 【Ｃ】 4．17．6．9 有制度保证尸体 1．有参加尸体检验的病理医师和技术人员经过专门培训 检验病理诊断的 与考核授权的规定与程序。 2．有相
关操作规定与程序文件。 规范、准确。 （1）有临床医师签署的尸体检验申请书。 （2）事先征得患者近亲属的同意，并由医院主管部门负 责，签署尸体解剖知情同意书。 （3）尸体检验需要将死者的脏器全部或部分取出，且不 能还纳的，必须向死者近亲属和（或）单位负责人说明， 并在尸体检验同意书中予以确认。 （4）涉及医疗纠纷或刑事案件的尸体解剖，应当由属地 司法部门按规定授权，在医院或在法医部门指定的地点 进行。 3．有完整的尸检档案。 4．尸体检验报告在 50 个工作日内发出。 5．尸检标本至少保存至尸检报告发出后 1 年，涉及纠纷 和刑事案件者除外。 6．尸检报告需由三级医师签字后发出。
符合“Ｃ” ，并 1．检查相关资料。 2．检查实验室室内质控与室间质控情况。 符合“Ｂ” ，并 根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高免疫组 化染色质量。 1．检查相关尸体检验的病理医师和技术人员经过专门培 训与考核授权的规定与程序。 2．有相关操作规定与程序文件。 （1）检查临床医师签署的尸体检验申请书。 （2）检查签署的尸体解剖知情同意书。 （3）涉及医疗纠纷或刑事案件的尸体解剖，应当由属地 司法部门按规定授权，在医院或在法医部门指定的地点 进行。 3．检查尸检档案。 4．尸体检验报告在 50 个工作日内发出。 5．尸检标本至少保存至尸检报告发出后 1 年，涉及纠纷 和刑事案件者除外。 6．尸检报告需由三级医师签字后发出。
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4．17．6．10 病理实验室应有 仪器、 试剂的质控 管理制度和完善 的记录。
4．17．6．11 参加行业内组织 的各种实验室质 控活动。
【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 有完整资料证实上述制度得到有效执行。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 通过疑难病例尸体解剖，运用病理资料，开展临床病理 讨论，提高诊疗水平。 【Ｃ】 1．有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。 （1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定， 达到相关的技术标准，无违规使用未经批准的仪器、试 剂和耗材。 （2）有仪器设备的运行、维修档案。 （3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。 （4）有因病理仪器、试剂所致的安全事件报告、调查和 处理流程。 （5）有冰箱运行温度记录。 （6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 有完整资料证实上述制度得到有效执行。 【Ａ】符合“Ｂ” ，并 执行无责自愿仪器、试剂所致的安全（不良）事件报告。 【Ｃ】 1．参加行业内组织的各种实验室质控活动。 2．有参加评价活动项目的目录/清单。 【Ｂ】符合“Ｃ” ，并 有参加省级室间
质量评价计划或能力验证计划。
符合“Ｃ” ，并 检查相关资料。 符合“Ｂ” ，并 通过疑难病例尸体解剖，运用病理资料，开展临床病理 讨论，提高诊疗水平。 检查仪器、试剂和耗材管理的相关规定。
符合“Ｃ” ，并 检查相关资料。 符合“Ｂ” ，并 执行无责自愿仪器、试剂所致的安全（不良）事件报告。 1．检查参加行业内组织的各种实验室质控活动记录。 2．检查有无参加评价活动项目的目录/清单。 符合“Ｃ” ，并 有参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。
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【Ａ】符合“Ｂ” ，并 参加国家级间质量评价计划或能力验证计划。
符合“Ｂ” ，并 参加国家级间质量评价计划或能力验证计划。
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