湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准
一、总则
本标准共分四部分。第一部分:机构与人员,项目编号1.1—1.10;第二部分:设施与设备,项目编号2.1—2.4;第三部分:制度与管理,项目编号3.1—3.11;第四部分:验配类管理,项目编号4.1—4.6。验收项目共31项,其中一般项15项,否决项16项。
二、适用范围
(一)本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》(零售)新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
(二)新开办企业现场验收项目为:第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5(非经营验配类产品的除外)。
(三)已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原则
(一)现场验收时,应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论; (二)合理缺项的处理:凡判定为合理缺项的项目,须标明“合理缺项”并说明理由。 四、判定标准
(一)现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4,判定为验收合格; (二)现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1,判定为验收不合格; (三)现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5,判定为验收不合格; 五、其他
国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的,从其规定。
- 1 -
湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准
- 2 -
- 3 -
- 4 -
- 5 -
- 6 -