中国标准化研究院
二○一○年五月
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主要内容
一 二 三 四 背景与重要意义 国内外研究现状 发展机遇与前景 国家标准介绍
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一、背景与重要意义
v1.背景 医疗卫生信息化
特点
1.涉及13亿人民群众 2.跨行业/部门:包括卫生 部、劳动和社会保障部、 保险、金融等行业 3.利用信息化手段为人民 群众提供现代化医疗卫生 服务，是社会信息化的一 个重要组成部分，对于我 国未来的社会和经济发展 影响非常大。
主要作用
1.实现信息共享，提升医疗 卫生服务的水平和效率 2.可以带来巨大的经济效益 和社会效益
美国每年所发生的医疗错误,大约直接或 间接的造成98,000 名患者的死亡，但是 借助于适当的信息技术，这个比例可下 降55%。 美国一项长达十年的研究成果表明：一 般民众使用电子健康记录，每年可以为 政府减少1400亿美元的支出，约占美国 年度医疗支出的10%。
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一、背景与重要意义
v1.背景
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《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出：要通过信息 化手段，建立共享服务，实现在医疗卫生服务的各个环节 之间的协同和整合。
覆盖城乡居民的基本医疗卫生保健制度
医疗服务体系 公共卫生服务体系 医疗保障体系 药品供应保障体系
管 理 体 制
运 行 机 制
投 入 机 制
价 格 形 成 机 制
人 才 保 障
信 息 系 统
监 管 体 制 机 制
法 制 建 设
医疗卫生体制改革
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一、背景与重要意义
v2.重要意义
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标准化
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在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物 和概念通过制定、实施标准达到统一，以获得最佳秩序和 社会效益的过程。 通过将标准化手段应用于医疗卫生信息化建设中： ——互连互通(医疗卫生相关信息系统) ——信息共享(医疗卫生相关利益方) ——业务协同(医疗卫生相关部门/单位) ——安全保密(个人健康信息) 从而避免重复建设和信息孤岛的产生，改善医疗服务质 量，减少医疗差错，提高医疗卫生管理与服务的效率。
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主要内容
一 二 三 四 背景与重要意义 国内外研究现状 发展机遇与前景 国家标准介绍
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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WHO-世界卫生组织 CEN/TC 251-欧洲健康信息学标准化技术委员会 ISO/TC 215-国际健康信息学标准化技术委员会 HL7国际组织 DICOM标准 IHE活动
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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WHO-世界卫生组织
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概况： 1948年成立，总部在瑞士日内瓦。目前有193个成员国。 性质： 联合国系统内卫生问题的指导和协调机构。 宗旨： 使全世界人民获得尽可能高水平的健康。 职责： ——负责对全球卫生事务提供领导； ——拟定卫生研究项目； ——制定规
范和标准，阐明以证据为基础的政策方案； ——向各国提供技术支持，以及监测和评估卫生趋势。
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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WHO-世界卫生组织
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现已制定的标准：
» 国际疾病分类与代码（简称ICD-10) » 国际疾病分类肿瘤学专辑（简称ICD-O） » 国际功能、残疾和健康分类（简称ICF) » 传统医学术语国际标准 » 世界卫生组织儿童生长标准：方法和制定过程概要 » 世界卫生组织基本药物标准清单（第十五版，2007年3月） » 世界卫生组织儿童基本药物标准清单（第1版，2007年10月) » 饮用水水质准则（第三版） » ……
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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CEN/TC 251
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概况： 1990年成立，为ISO/TC215的成立奠定了基础。 工作范围： 分析研究支持临床和管理程序的健康信息结构、支持互操作系 统的技术方法以及关于安全性、安全措施和质量方面的需求， 组织、协调、制定和发布健康信息学标准，实现不同健康信息 系统之间的相互兼容和互操作。 组织结构：下设4个工作组：
SC/WG 名称 SC/WG CEN/TC251/WG3 CEN/TC251/WG4 名称
安全性、安全措施与质量
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CEN/TC251/WG1 信息模型 CEN/TC251/WG2 术语与知识表示法
互操作技术
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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ISO/TC 215
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概况： ——1998年成立； ——目前有29个P成员国，20个观察员国。中国是P成员国 之一。 ——已发布83项国际标准。 工作范围： 开展关于健康、健康信息和通信技术领域的标准化工作，实现 不同系统之间的相互兼容和互操作，确保数据可用于统计，减 少重复建设，推动健康信息的数字化、网络化及全球共享。 组织结构： 下设8个工作组，6个任务组。
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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ISO/TC 215
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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ISO/TC 215
SC/WG ISO/TC 215/WG 1 ISO/TC 215/WG 2 ISO/TC 215/WG 3 ISO/TC 215/WG 4 ISO/TC 215/WG 5 ISO/TC 215/WG 6 ISO/TC 215/WG 7 ISO/TC 215/WG 8 ISO/TC215/WG 9 数据结构 数据传输 语义内容 安全 健康卡 电子药房与医药电子商务 设备 电子健康记录的业务需求 SDOs协调联合工作组 名称 秘书处所在国家 SCC ANSI ANSI SCC DIN NEN —— SA ANSI
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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HL7国际组织
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概况： 1987年成立，1994年被ANSI授权成为国家标准制定组织之一。 性质： 开发医疗卫生领域电子数据交换标准的非盈利性组织。 职责： 开发和研制医院数据信息传输协议标准，优化临床及管理数据 的程序，降低医院信息系统互连的成本，提高医院信息系统之 间数据共享的程度。 标准版本演变：
» 1987年发布V1.0版 » 相继发布了V2.0、V2.1、V2.2、V2.3、V2.3.1、V2.4、……， » 现已用XML
开发了V3.0版。其中部分内容已经被ISO采纳为国际标准。
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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DICOM标准
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概况：由美国放射学会(ACR)和全美电器厂商联合会(NEMA)联合 组成委员会，在参考其他相关国际标准的基础上提出并制定的。 内容：几乎涵盖了医学数字影像的采集、归档、通信、显示及 查询等所有信息交换的协议。 作用：简化了医学影像信息交换的实现，推动了远程放射学系 统、PACS系统的研究与发展，并且由于DICOM标准的开放性，使 得医学信息应用系统之间的集成成为可能。 标准版本演变：
» ——1985年1.0版 » ——1988年2.0版 » ——1993年3.0版
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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IHE活动
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概况：
» 1997年，由北美放射学会(RSNA)和医疗保健信息管理系统学会 (HIMSS)联合发起。 » IHE本身是一个活动(Activity)，不是一个组织。它是通过其发起 单位RSNA和HIMSS开展活动。
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工作内容：在基于已有标准(如DICOM和HL7)的基础上，提出、 确定并制定集成的工作流程，并通过进行Connectathon测试， 保证为医疗卫生服务各个环节的临床需求，提供最佳服务质量。 目的：促进影像和信息系统具有更高的协同工作能力，提高医 疗信息共享水平。 注意：IHE不制定标准，但是其制定的技术框架（Technique Framework）所起的作用类似于标准。
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二、国内外研究现状
v1.国际现状
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其他相关组织
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IEEE-美国电气和电子工程师协会
(Institute of Electrical and Electronics Engineers)
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OASIS-结构化信息标准促进组织
(Organization for the Advancement of Structured Information Standards)
l
IHTSDO-国际卫生术语标准制定组织
(International Health Terminology Standards Development Organization)
l
IMIA-国际医学信息学学会
(International Medical Informatics Association)
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UNECE-联合国欧洲经济委员会
(United Nations Economic Commission for Europe)
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ITU-T/SG16-多媒体编码、系统与应用
Multimedia coding, systems and applications
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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相关单位
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管理部门：
» 国家标准化管理委员会 » 卫生部、药监局、中医药局 » 人力资源和社会保障部 » 国家人口和计划生育委员会 » 民政部、公安部、体育总局、保监会等相关部门
l
科研院所：
» 中国标准化研究院(ISO/TC 215的国内对口单位) » 中国医学科学院、中国中医科学院 » 卫生部医院管理研究所 » 浙江省数字医疗卫生研究院(首家以数字卫生为业务范围的研究单位) » ……
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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相关单位：
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医科院校：
» 北京大学医学部、协和医科大学、…… » 军队医科院校：第三/第四军医大学、南方医科大学
、……
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大型医院：
» 北京协和医院、解放军总医院、北医三院……
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协会/学会
» 中国卫生信息学会及其下设的卫生信息标准委员会 » 对应于国际组织成立的HL7-CHINA、DICOM中国小组、IHE-CHINA等
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银行、医疗保险公司 医疗卫生信息系统企业等
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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省市地方：
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北京
制定疾病诊断相关组（DRGs）及预付费的相关标准以及社区医 疗服务方面的标准。
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上海
制定社区医疗和就医卡方面的相关标准。
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浙江
正在全面开展制定与数字卫生相关的标准。
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广东 四川 重庆 ……
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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国家标准：
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中国标准化研究院主持制定并已颁布：
标准号 标准名称
GB/T21715.1-2008 健康信息学 患者健康卡数据 第1部分：总体结构 GB/T21715.2-2008 健康信息学 患者健康卡数据 第2部分：通用对象 GB/T21715.3-2008 健康信息学 患者健康卡数据 第3部分：有限临床数据 GB/Z21716.1-2008 健康信息学 公钥基础设施（PKI） 第1部分：数字证书服务综述 GB/Z21716.2-2008 健康信息学 公钥基础设施（PKI） 第2部分: 证书轮廓 GB/Z21716.3-2008 健康信息学 公钥基础设施（PKI） 第3部分: 认证机构的策略管理 GB/Z24464-2009 GB/T24465-2009 GB/T24466-2009 健康信息学 电子健康记录 定义、范围与语境 健康信息学 健康指标概念框架 健康信息学 电子健康记录体系架构需求
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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国家标准：
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中国标准化研究院主持制定并已报批：
标准号 已报批 已报批 已报批 已报批 已报批 已报批 已报批 已报批 已报批 标准名称 健康信息学 患者健康卡数据 第4部分：可扩展临床数据 健康信息学 患者健康卡数据 第7部分：药物数据 健康信息学 护理参考术语模型集成 健康信息学 健康受控词表 结构和高层指标 健康信息学 消息传输与通信标准中的互操作性和兼容性 关键特性 健康信息学 用于安全性、通信以及专业人员及患者标识的目录服 务 健康信息学 HL7 V3 参考信息模型 健康信息学 国家标识符标准 健康信息学 用于个人健康信息跨界传输的数据保护指南
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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国家标准：
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其他单位主持制定：
标准号 标准名称 育龄妇女信息系统（WIS）基础数据结构及分类代码 疾病分类与代码 中医病证分类与代码 中医临床诊疗术语 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备) 残疾人辅助器具 分类和术语
GB/T18848—2002 GB/T14396-2001 GB/T15657-1995 GB/T16751-1997 GB/T17857-1999 GB/T16432-2004 ……
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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行业标准：
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卫生行业：
» WS218-2002:卫生机构（组织）分类
与代码 » WS/T 303-2009:卫生信息数据元标准化规则 » WS/T 305-2009:卫生信息数据集元数据规范 » WS/T 306-2009:卫生信息数据集分类与编码规则 » 健康档案基本数据集编制规范 » 健康档案基本架构与数据标准（试行） » 农村居民健康档案管理规范（2009版） » 医院信息基本数据集（BDSS） » 公共卫生基本数据集 » ……
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二、国内外研究现状
v2.国内现状
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行业标准：
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人力资源和社会保障部
» 劳动力市场职业分类与代码 » 社会保障（个人）卡规范及安全要求等一系列标准。
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国家人口与计划生育委员会
» 人口宏观决策与管理信息系统系列标准
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保险行业
» 制定了保险行业数据元目录、信息分类与代码集等行业标准 » 相关保险公司还结合行业标准制定了相应的企业级数据字典标准。
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主要内容
一 二 三 四 背景与重要意义 国内外研究现状 发展机遇与前景 国家标准介绍
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三、发展机遇与前景
v1.问题分析
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国际上 l 标准制定组织由于宗旨和组成成员性质的不同，合 作机制的缺乏，导致了标准之间的不一致，甚至会 相互矛盾（比如有的组织是由企业发起、并由企业 为主体组成，是以利益最大化为目的；而有的组织 是由各个国家代表组成，其目的是以实现国家间的 合作、交流） 。 l 各个国家对健康信息标准化制定工作非常重视，并 为了自身利益都在积极争取标准制定的主导权，导 致了目前国际标准产出比较困难。
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三、发展机遇与前景
v1.问题分析
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国内 l 宏观层面
结果
各部门多头管理， 缺乏沟通和协调 机制
缺乏从国家层面上 对医疗卫生信息化 标准的总体规划
相关部门各自为 政，重复投资， 信息重复采集， 没有统一的标准 规范，导致信息 孤岛现象突出， 无法进行信息共 享和互操作，投 入成本巨大但是 效率很低
严重影响和制约 我国医疗卫生信 息化及标准制定 工作的开展，导 致了医疗服务管 理的混乱状况， 影响了“看病难、 看病贵”等与人 民群众生活密切 相关的问题
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三、发展机遇与前景
v1.问题分析
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国内 微观层面
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目前制定的标准基本上都是管理或是信息技术方面的高层 标准，诸如信息分类与代码、数据元等具有可操作性的基 础标准非常缺乏，导致目前很多信息系统建设都是空中楼 阁，无法实现其预期目的，更无法在国家范围推广
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技术理念层面
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过去的医疗卫生信息化建设和相应的标准化工作都是以医 疗部门为中心，导致了服务质量差、看病难看病贵等问题
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三、发展机遇与前景
v2.标准需求
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内部需求：
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医院或区域内的医疗行为需要标准
» 电子处方、电子病历、EHR
、数字医学影像、数字化医疗设备接口 等。
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外部需求：
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跨医院、跨区域、跨部门的信息交换和共享需要标准
» 不同大型医院之间的信息交换和共享； » 区域内医院与区域外医院之间的信息交换和共享； » 使用不同第三方服务的医疗机构之间的信息交换和共享； » 医疗机构与其他社会机构（金融、保险、劳保、社保）之间的信息 交换和共享。
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三、发展机遇与前景
v2.标准需求
E-Letter Hospital E- Consultation General Practitioner E H R
ECG Ultrasound
DICOM
CT
Specialist
IHE
H I S
R I S
MR X-Ray
HL7
Intensive Care Units
Monito IC r Res pi rator Agent Agent Pump
Radiology L I S
Analyser
... Electronic Health Record E-prescription
Pharmacy
U
Manage r
Analyser
... 11073 / VITAL
PDMS
...
...
POC T Lab 1-A PoC PoC ...
Pharmacies
Insurance Companies
Labs, Care services etc.
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Home / mobile
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三、发展机遇与前景
v3.发展趋势
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标准制定工作方面
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国际上，国际标准制定组织之间加强了交流与合作，并建 立了交流合作机制。比如：ISO/TC 215和CEN/TC 251最近 的四次会议都是联合召开的，ISO/TC215还成立了WG9，专 门用于协调健康信息学标准化制定组织之间的工作。 在我国，各个部委之间、各科研部门之间都加强了合作
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标准制定理念方面
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由过去以“医疗部门”为主体、以治病为目的的理念转为 了目前的以“个人”为主体、以服务需求为导向，以防病 为主、治病为辅为目的
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三、发展机遇与前景
v3.发展趋势
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标准制定类型方面
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正在逐步加强基础类标准的制定工作。例如
» 术语类标准 » 数据类标准：电子健康档案/电子病历数据标准
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加强了健康信息安全标准的制定工作 加强了信息传输与共享标准的研究与制定工作。例如
» IHE标准 » 健康信息传输标准
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电子药房类标准 ……
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三、发展机遇与前景
v4.发展机遇
市场和社会对于医疗卫生信息化标准的需求要求非 常强烈。 政策支持： 在《中国2006―2020年国家信息化发展战略》中指出： “支持社区卫生信息系统建设，将居民疾病控制、预 防保健和健康促进工作落到实处”。 信息化也是国家新医改方案的一个重要组成部分 经费支持： 科技部：在《国家“十一五”科学技术发展规划》中 设立了“专栏10：人口与健康领域重大项目”，并在 “专栏16：国家重大战略需求的基础研究领域”中也 设置了“人口与健康领域”。 卫生部：组织研究制定了“健康中国2020行动计划” 准国 化家 工及 作相 及关 标部 准委 制对 定医 工疗 作卫 非生 常信 重息 视标 息目 化前 建我 设国 及正 标是 准处 化于 工开 作展 的医 黄疗 金卫 时生 期信
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主要内
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一 二 三 四 背景与重要意义 国内外研究现状 发展机遇与前景 国家标准介绍
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四、国家标准介绍
v1.《健康信息学 患者健康卡数据》系列标准
健 康 信 息 学 患 者 健 康 卡 数 据
第1部分： 总体结构 第3部分： 有限临床数据 第2部分： 通用对象 第4部分： 可扩展临床数据 健康卡可用于健 康信息的管理、 服务、医疗保险、 劳动保险、公共 服务等方面。患 者健康卡数据系 列标准是为医疗 卫生信息系统与 用户之间架起一 座桥梁，保证通 过健康卡可以实 现对健康信息的 采集、存储、共 享、交换和应用。
第5部分： 标识数据
第6部分： 管理数据 第8部分： 链接
第7部分： 药物数据
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四、国家标准介绍
v2.《健康信息学 公钥基础设施》系列标准
健康信息学 公钥基础设施 第1部分:数字证书服务综述 定义了医疗保健数字证书的基本概念，给出了使用数字证 书进行健康信息安全通信所需的互操作方案、基本安全服 务和主要的利益相关方。 健康信息学 公钥基础设施 第2部分：证书轮廓 规定了在组织内部、不同组织之间和不同辖区之间进行医 疗保健信息交换所需的证书轮廓。此外还介绍了PKI数字 证书在医疗行业中的应用，并侧重描述了与证书轮廓相关 的医疗保健问题。 健康信息学 公钥基础设施 第3部分:认证机构策略管理 规定了证书策略的结构和最低要求，为实现跨国界通信所 需的的医疗保健安全策略的基本原则，以及专门针对医疗 保健安全要求的最小级别，为在医疗保健过程中的证书管 理问题提供了指南。
公钥基础设施系 列标准： 作为整体定义了 在医疗卫生行业 中如何使用数字 证书来提供安全 的医疗服务，从 而为使用数字证 书保护健康信息 在领域内部、不 同领域之间以及 不同辖区之间进 行交换提供安全 支持。
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四、国家标准介绍
健康信息学 电子健康记录：定义、范围与语境 给出EHR的分类、EHR主要分类的定义、EHR的范围、目标和语境，并 对EHR和EHR系统的特性进行了说明。 健康信息学 电子健康记录体系结构需求 规定了一个将临床需求和技术需求整合在一起的集合，用于支持跨部 门、跨国界和跨医疗保健传输模型使用、共享和交换电子健康记录。 健康信息学 健康指标概念框架 规定健康信息学领域的通用健康指标概念框架，目的在于促进制定框 架内的一般词汇和概念定义。 健康信息学 健康受控词表 结构与高层指标 给出了构建健康受控词表的结构和高层指标以及所必须的理念和概念。 健康信息学 国家标识符标准 规定了适用于健康信息应用程序以及健康信息开发人员、实施人员和 分析人员进行开发的
国家标识符标准。
v3.其他国家标准
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四、国家标准介绍
健康信息学 消息传输与通信标准中的互操作性和兼容性 关键特性 给出了信息传输应用系统的一组关键特性，用于实现在信息系统间进 行可信赖的健康信息交换时所需的互操作性和兼容性。 健康信息学 用于安全性、通信以及专业人员及患者标识的目录服务
给出了在公共网络上安全交换健康信息所需的公共目录信息和目录服务。 此外还支持对健康专业人员、健康组织和患者进行标识的目录服务。
v3.其他国家标准
健康信息学 护理参考术语模型集成 给出用于护理诊断、护理工作以及在实施中用到的相关术语和定义的 护理参考术语模型。 健康信息学 HL7 V3 参考信息模型 定义了HL7 V3的参考信息模型分类、规范性结构词表、模型框图以及描 述模型体系结构的UML逻辑图 健康信息学 用于个人健康信息跨界传输的数据保护指南 给出了用于推动个人健康数据跨界传输的数据保护需求的导则。包括用 于健康信息国际交换的数据保护原则和确保符合这些原则的安全策略。