冻干人凝血酶原复合物说明书(100PE)
【药品名称】 通用名：冻干人凝血酶原复合物
商品名：康舒宁 英文名：Lyophilized Human Prothrombin Complex Concetrate
汉语拼音：Donggan Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
主要成份：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ
【性 状】 本品为白色或灰绿色疏松体。重溶后为淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明液体。该产品经S/D法及沸水浴30分钟加热法双重灭活病毒处理。
【药理作用】 本品含有维生素K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K 缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上
述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
【适 应 症】 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；
2.抗凝剂过量、维生素K 缺乏症；
3.因肝病导致的凝血机制紊乱；
4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；
5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；
6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；
【用法用量】 用法：
1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
2.用前应先将本品及其溶解液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的溶解液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。
3.然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注（也可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml）。滴注速度开始要缓慢，15
分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完。
4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。
用量：
1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg 体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者
每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。
2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。
【不良反应】 一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。
【禁 忌】 在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。
【注意事项】 1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。
2.本品不得用于静脉外的注射途径。
3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。
【老年患者用药】 一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。
【药物相互作用】 不可与其他药物合用。
【药物过量】 有引起血栓的危险性。
【规 格】 100PE/瓶
【批准文号】 国药准字S19994011
【包 装】 1套/盒，无色玻璃瓶
【贮 存】 制品应在2～8℃避光保存及运输,严禁冰冻。
【有 效 期】 有效期自效价检定合格之日起两年。
【生产厂家】 单位名称：华兰生物工程股份有限公司
地址：中国河南新乡市华兰大道甲1号
邮编：453003
电话：（0373）5056918
传真：（0373）5056917
(此说明书内容仅供参考，以产品包装内说明书为准。)