采 购 系 统
《风险评估报告》
编号：QTP-005-00-2015 版号：A 编制：质管员
审核：质管部长、冯先锋 批准人：副总
发布日期：2015年7月12日
****药业有限公司
风险评估报告核批单
目 录
第一章 概 述
第一节 风险评价报告编制的目的和依据 1、评估报告编制目的 2、评估报告编制依据 第二节
风险评价范围
1、事故后果及原因预测 附图：《采购环节风险事故树》 2、事故发生的主要风险因素 3、事故树的简化表达式及简化方式 4、事故定性分析 5、事故模式 6、结构重要度分析 7、结论
8、风险对策和建议 第二章
风险评价结论
第一章 概 述
新版GSP第六十一条明确规定：企业的药品采购活动应当确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性，并核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订质量保证协议。故此采购环节作为药品进入企业流通领域的重要入口，从非法企业采购或购进非法药品，成为采购环节的重大风险因素，本报告主要对采购环节各风险因素进行识别与分析，对风险发生后的严重性、风险因素发生的可能性
第一节 风险评价报告编制的目的和依据
一、评价报告编制的目的
执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对采购环节的监督要求。对****药业有限公司采购环节的风险性进行定性和定量分析。
本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对采购环节的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。
二、评价报告编制的依据
1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范 《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日实施） 《药品经营质量管理规范》2015版（2015年6月25日起实施） 国家食药监总局2013第38号关于发布《GSP》5个附录的公告
第二节 风险评价范围
一、采用事故树分析法对药品采购过程中可能发生的事故后果及原因进行预测 1、顶上事件的确定：
在药品采购过程中，采购GSP违规是最常见且危害最重的风险因素之一，可能直接导致非法企业的非法药品进入流通环节，同时可能导致购进药品无法追溯，故确定
为顶上事件进行分析。
2、造成采购环节GSP违规主要因素： ⑴、从非法企业进货； ⑵、购进非法药品。； ⑶、购进药品没有合法票据 3、编制事故树图
4、事故树的数学表达式及简化式 T=A1+A2+A3
=B1+B2+B3+X6+X7+X8+X9+X12
=（X1+X2+X3）+（X4+X5）+X6+X7+X8+X9+（X10+X11）X12 =X1+X2+X3+X4+X5+X6+X7+X8+X9+X10X12+X11X12 5、事故定性分析
根据事故树的数学简化式得到11个最小割集，即K1=X1、K2=X2、K3=X3、K4=X4、K5=X5、K6=X6、K7=X7、K8=X8、K9=X9、K10=X10X12、K11=X11X12
6、事故模式
上述11个割集表达顶上事件发生的11种模式。 （1）供货方资质未收集齐全。 （2）供方资质未加盖供方原印章。 （3）供方资质信息虚假。
（4）未对供方销售人员身份进行核实。 （5）未对供方销售人员委托书进行审查。
（6）供方根本不能提供不了合法资质材料而实施采购。 （7）未签订涵盖有规定质量条款的质保协议。 （8）购进的药品根本不能提供合法批准文件。 （9）药品的批准文件未通过质管部门的审批。
（10）供方未提供购进药品的随货同行单引起购进记录不全。 （11）供方未提供符合规定的购货发票引起购进记录不全。 7、结构重要度分析
通过对上述11个最小割集作结构重要度分析，上述11种模式对顶上事件的影响程度I（X6）= I（X7）= I（X8）= I（X9）= I（X12）>I（X1）=I（X2）=I（X3）=I（X4）=I（X5）= I（X10）=I（X11）
8、结论
在药品采购过程中，从非法企业进货和购进非法药品是最常见且危害最大的危险事故之一，可能因为购进假药、劣药引起患者的人身伤害。参照危险度评价法的危险性等级划分方法，可将药品采购过程中采购到非法药品的危险性等级划分为Ⅲ级，即其危险程度是危险的。
通过事故树分析，可知导致采购环节GSP违规事件发生的11种模式可能导致的后果：
（1）供货方资质未收集齐全，会引起审核不通过，可导致从非法企业进货。 （2）供方资质未加盖供方原印章，会引起审核不通过，可导致从非法企业进货。 （3）供方资质信息虚假，会引起审核不通过，可导致从非法企业进货。 （4）未对供方销售人员身份进行核实，，会引起审核不通过，可导致购进非法药品。
（5）未对供方销售人员委托书进行审查，，会引起审核不通过，可导致购进非法药品。
（6）供方根本不能提供不了合法资质材料而实施采购，可直接导致从非法企业进货。
（7）未签订涵盖有规定质量条款的质保协议，可导致购进不合格药品。 （8）购进的药品根本不能提供合法批准文件，可直接导致购进非法药品。 （9）药品的批准文件未通过质管部门的审批，，可直接导致购进非法药品 （10）供方未提供购进药品的随货同行单，可导致因购进记录缺项使该批药品的购进行为无法追溯。
（11）供方未提供符合规定的购货发票，可导致因购进记录缺项使该批药品的购进行为无法追溯。
通过结构重要度分析可知，要防止药品采购过程中，从非法企业进货及购进非法药品事故的发生，需从确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议等四个方面着手制定相应的安全措施，进行预防和控制。达到防止顶上事件发生的目的。
根据分析采取以下措施可有效地防止顶上事件“采购环节违规”事故的发生（风
险对策措施和建议）。
（1）质量文件体系中必须建立健全药品采购管理制度、明确药品采购操作程序，并有效推进执行。
（2）采购人员应严格按照制度要求向药品供应方索取规定的资质材料，并送交质管部门审核。
（3）采购人员向供应方索取资质材料复印件应要求供方加盖其原印章。 （4）质管部门应严格审核程序，杜绝提供虚假资质信息的供货单位成为本公司的合格供应商。
（5）质管部应认真核实供方销售人员身份，避免从非法销售人员处购进非法药品。
（6）质管部应认真审查供方销售人员委托书，避免从未经委托的销售人员处购进药品。
（7）对提供不了合法资质材料供货单位，应拒绝采购。
（8）采购人员应与合格供货方签订涵盖有规定质量条款的质保协议，明确双方的质量责任。
（9）对不能提供合法批准文件的药品，应拒绝购进。
（10）对没有通过质管部的审批的药品，采购人员应拒绝购进。
（11）采购人员在购进药品时应要求供方提供加盖有其出库专用章的随货同行单。
（12）采购人员在购进药品时应要求供方提供符合国家规定购货发票。
第二章 风险评价结论
本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为从非法企业进货；购进非法药品、购进药品没有合法票据等三个评价单元，采用事故树顶上事件分析法等辅助工具对这三个单元进行了定性分析。通过分析和评价，我们得出如下结论：
一、公司现有药品采购管理规章制度比较健全，操作程序合理，符合采购环节控
制的要求。
四、对于该项目应重视和补充的安全对策措施（详见各单元 “风险对策措施和建议”部分），应在药品采购实际操作过程中进一步加以落实和完善。
基于以上前提，本报告认为，本次评估的所有风险均在可接受范围内，采购各环节管理措施可以满足药品采购的要求。
评估小组成员签名：
****药业有限公司 （盖章） 2015年7月12日