目录 1介绍 1.1目的 1.2相关文件 1.3适用范围 1.4定义 2执行 2.1职责 2.2. 程序
1介绍 1.1目的
建立干燥失重的测定方法。 1.2相关文件
无
1.3适用范围 QC 1.4定义 无
2执行 2.1职责
2.1.1理化检测岗、理化组长岗对该文件的贯彻执行负责。
2.1.2部门领导、厂QA 、主管厂长对该文件的执行有督促检查职责。 2.2程序
2.2.1取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm 以下的小粒），称取约1g 或各药品项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
2.2.2供试品干燥时，应平铺在扁形瓶中，厚度不可超过5mm ，如为疏松物质，厚度不可超过10mm 。放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。
2.2.3供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
2.2.4当用减压干燥器（通常为室温）或恒温减压干燥器（温度应按各品种项下的规定设置）时，除另有规定外，压力应在2.67KPa （20mmHg ）以下；干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶或五氧化二磷；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应及时更换。
2.2.5恒重：系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行
文件定期审核结果
仍适用 进行修订 撤销
撤销原因：
审核者签名、日期
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审核批准者签名、日期（仅限撤销）