中国煤炭工业医学杂志2007年11月第10卷第11期文章编号 1007-9564(2007) 11-1267-02
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A X -4280型全自动尿液分析仪性能评价
510260 广东省广州市, 广州医学院第二附属医院检验科
周 强 罗淼珊 杨 静 林 桢
关键词 尿液分析仪; 分析试带; 尿液
摘要 目的 评价日本AR KRA Y 公司生产的AX -4280型全自动尿液分析仪的仪器性能及与德国产Miditron M 型尿液分析仪二者测定结果的相关性。方法 用AX -4280型全自动尿液分析仪及配套试带做重复试验和验证试验, 并与Miditron M 型尿液测定仪及配套试带做比较试验, 检测527例临床标本。结果 重复性试验和验证试验中, 蛋白(Pro ) , 胆红素(Bil ) , 葡萄糖(G lu ) , 亚硝酸盐(Nit ) , 隐血(Bld ) , 白细胞(Leu ) ,p H 值, 酮体(Ket ) , 尿胆原(Uro ) , 比重(SG ) 10项结果与说明书相符。与Miditron M 型尿液分析仪比较性试验中, 10项完全符合率>86. 1%, 包括上下一档符合率≥95. 2%, 提示二仪器间结果一致性好。结论 日本AR KRA Y 公司生产的AX -4280型全自动分析仪及试带准确性高, 重复性好, 检测性能良好。
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尿液化学检验是尿液分析的重要组成部分, 目前国内大部分医院实验室多采用干化学法, 其仪器性能及配套试带质量是实验结果(即分析中的质量控制) 的可靠保证。因此, 如何选择及评价尿液分析仪和尿液分析试带尤为重要1月对日本AR KRA Y -。1 材料与方法1. 1 材料1. 1. 1 仪器 ①AX -4280型尿液分析仪(日本AR KRA Y 公司) 。②Miditron M 型尿液分析仪(德国宝灵曼) 。③KX -21血球计数仪(日本SYSM EX 公司) 。④7600生化分析仪(日本日立公司) 。⑤电子天平、显微镜及牛鲍板、精密p H 试纸。1. 1. 2 试剂 ①亚硝酸钠(广州化学试剂厂) 。②NaCl (广州番禺建兴试剂厂) 。③NaO H (1N ) 和HCl (1N ) (广州化学试剂厂) 。④20%葡萄糖。
1. 1. 3 阴性尿液 经Miditron M 型尿液分析仪检测, 蛋白(Pro ) , 葡萄糖(G lu ) , 酮体(Ket ) , 亚硝酸盐(Nit ) , 胆红素(Bil ) , 白细胞(Leu ) 和隐血(Bld ) 均阴性; 尿胆原(Uro ) , 比重(SG ) ,p H 检测值为正常, 并经黄柳酸法测定, 蛋白质为阴性的尿液。1. 1. 4 样本 随机收集我院住院患者晨尿标本527份(标本采集时间为2006年1月16—19日) , 在采集后2h 内完成干化学检验。1. 2 方法1. 2. 1 仪器重复性试验和验证试验1. 2. 1. 1 Pro 标本 选择1例作生化检测的标本, 用7600型生化分析仪测其白蛋白浓度, 尔后用阴性尿液配成浓度为0. 3, 1. 0, 3. 0g/L , 相当于Pro 浓度为(+) , (6) , (7) 的标本。1. 2. 1. 2 G lu 标本 用阴性尿液将1支医用的葡萄糖注射液(20g/L ) 配成浓度为3. 9, 8. 3, 17. 0mmol/L , 相当于G lu 浓度为(+) , (6) , (7) 的标本。1. 2. 1. 3 Leu 标本 选取门诊尿路感染者的尿液, 低速离心取沉淀, 用生理盐水慢速离心洗涤3次, 用显微镜计数, 尔后用阴性尿液配成75, 250, 500个/μl , 分别相当于WBC 浓度为(+) , (6) , (7) 的标本。1. 2. 1. 4 Bld 标本 取一新鲜抗凝的标本, 离心取RBC 层, 用生理盐水中速离心洗涤3次, , 尔后用双蒸水溶解, 用
KX Hb 0. 6, 2. 0, 10mg/L , +) , (7) 的标本。1. 2. . 1, 用
μmol/L , 分34, 100
别相当于浓度为(6) , (7) 的标本。1. 2. 1. 6 Uro 标本 用质控尿胆原强阳性的标本, 经Miditron
μmol/L , 分别相当于M 型测其值后, 用阴性尿液稀释成68, 150
浓度为(6) , (7) 的标本。1. 2. 1. 7 Ket 标本 用质控尿酮体强阳性的标本, 经Miditron M 型测其值后, 用阴性尿液稀释成1. 5, 4mmol/L , 分别相当于(+) , (6) 的标本。1. 2. 1. 8 Nit 标本 将1. 0mg 亚硝酸钠溶于100ml 双蒸水中, 用阴性尿液稀释成1. 0, 2. 5mg/L , 分别相当于Nit 浓度为(+) , (6) 的标本。
1. 2. 1. 9 SG 标本 用电子天平称取AR 级的NaCl 1. 79及40g , 分别溶于200ml 双蒸水中, 配成8. 5, 50g/L , 分别相当于浓度1. 005, 1. 035的标本。1. 2. 1. 10 p H 标本 用1N 的NaO H 及HCl 将阴性尿液配成p H 值为6. 5, 7. 5的尿液标本。
上述所配制的各种物质、各种浓度的标本, 均用AX -4280型全自动尿液分析仪重复测定10次。1. 2. 2 比较性试验 参照《全国临床检验操作规程》第2版[1]及美国临床检验标准化委员会(NCCL S ) 的标准[2], 用AR KRA Y 公司的AX -4280型尿液分析仪和德国宝灵曼公司的Miditron M 型尿液分析仪检测同一批共527份新鲜晨尿标本, 作对比研究。2 结果2. 1 重复性和确证性试验 p H 值为7. 5时, 9次结果为7. 5, 1次为8;p H 为6. 5时, 8次为6. 5, 2次为6. 0; 余下的Pro 、G lu 、Bld 、Nit 、Uro 、Leu 、SG 、Bil 及Ket 的测定结果完全一致, 且与预设值一致。2. 2 与Miditron M 型尿液分析仪的比较试验2. 2. 1 二种仪器测定527例尿液标本一致性分析 见表1, 完全符合率SG 最低, 为86. 1%,Pro 最高为99. 6%。
3广州医学院药理教研室
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表1 二种仪器测定527例尿液标本一致性分析(份, %)
结果完全符合相差Ⅰ量级相差Ⅱ量级相差Ⅲ量级
SG
454(86. 1) 48(9. 1) 14(2. 7) 11(2. 1)
p H
499(94. 7) 19(3. 6) 9(1. 7) 0(0)
Nit
513(97. 3) 14(2. 7) 0(0) 0(0)
Pro
525(99. 6) 1(0. 2) 1(0. 2) 0(0)
G lu
523(99. 2) 0(0) 4(0. 8) 0(0)
K et
524(99. 4) 3(0. 6) 0(0) 0(0)
Uro
518(98. 3) 9(1. 7) 0(0) 0(0)
Bil
514(97. 5) 13(2. 5) 0(0) 0(0)
Bld
472(89. 6) 49(9. 3) 6(1. 1) 0(0)
Leu
466(88. 4) 50(9. 5) 11(2. 1) 0(0)
2. 2. 2 二种仪器结果相差Ⅰ、Ⅱ量级分析 见表2, 在相差Ⅰ、
项目中, 其不吻合性尤其明显。M +A -表示Miditron M 型的结
Ⅱ量级不吻合性分析中, 总体而言,Miditron M 型的结果与AX 果高于AX -4280型的结果,M -A +表示Miditron M 型的结果-4280型的结果差异部分毫无规律可循, 在SG ,Bld ,Leu 三种低于AX -4280型的结果。
表2 二种仪器测定结果相差Ⅰ/Ⅱ量级分析(份, %)
检测结果相差Ⅰ量级
M +A -M -A +
SG
12(2. 3) 36(6. 8) 1(0. 19) 13(2. 5)
p H
14(2. 7) 5(0. 95) 4(0. 76) 5(0. 95)
Nit
3(0. 5) 11(2. 1) 0(0) 0(0)
Pro
0(0) 1(0. 19) 0(0) 1(0. 19)
G lu
0(0) 0(0) 1(0. 19) 3(0. 57)
Ket
3(0. 5) 0(0) 0(0) 0(0)
Uro
7(1. 3) 2(0. 38) 0(0) 0(0)
Bil
12(2. 3) 1(0. 19) 0(0) 0(0)
Bld
47(8. 9) 2(0. 38) 5(0. 95) 1(0. 19)
Leu
30(5. 7) 20(3. 8) 3(0. 57) 8(1. 52)
相差Ⅱ量级M +A -M -A +
3 讨论(. ) 。在相
随着科学及技术的发展, 项目, AR KRA Y 公司的AX -, 液分析仪, 评价仪器的性能。3. 1 重复性和确证试验 在重复性试验中, 当p H 为7. 5时, 10次测定结果中有9次为7. 5, 1次为8. 0; 当p H 为6. 5时, 10次测定结果中有8次为6. 5, 2次为6. 0。除p H 值外, 余下的项目Pro 、G lu 、Leu 、Bld 、SG 、Nit 、Bil 、Uro 及Ket 的10次检测结果完全一致, 表明仪器的重复性好, 且不同项目的不同浓度其10次结果均与预设值和试带说明书相吻合, 说明仪器的准确性高。3. 2 二台仪器的干化学分析结果比较 比较结果表明, 除SG 、Bld 、Leu 3项外, 完全符合率均在94. 6%以上, 其高低顺序依次为Pro (99. 6%) >Ket (99. 4%) >G lu (99. 2%) >Uro (98. 3%) >Bil (97. 5%) >Nit (97. 3%) >p H (94. 7%) >Bld (89. 6%) >Leu (88. 4%) >SG (86. 1%) 。按NCCL S 规定, 二种试纸条比较, 允许上下一档的误差, 但阴性不报为阳性, 阳性不报为阴性。我们借用于二台仪器结果的比较, 认为相差Ⅰ量级是完全可以接受的, 符合临床应用的要求。完全符合+相差Ⅰ量级后, 其符合率Nit 、Ket 、Uro 及Bil 均为100%, Pro (99. 8%) >G lu (99. 2%) >Bld (98. 9%) >Ph (98. 3%) >Leu (97. 9%) >
Ⅰ我们发现AX -4280型尿液分析M 型尿液分析仪的结果高低基本上无规律可循, 相对而言是SG 、Bld 、Leu 的不一致性大一些。对于SG , 我们认为引起不一致的原因主要是方法学的不一致。Miditron M 型尿液测定仪测SG 是采用较先进的折射仪法, 从而减少了一些影响因素。导致Bld 及Leu 差异的原因可能是不同的仪器及不同的配套试带, 其检测波长不一样, 试剂垫呈色反应也有差异; 同时从方法学讲, 它们检测的灵敏度也不一样。另外, 尿液的干化学分析还受患者的状况、饮水、尿量、标本采集时间, 物理、化学、药物等诸多因素影响, 虽然如此, 尿液干化学检验结果定位于“过筛”已为大家所共识。
通过对AX -4280型全自动分析仪所作的重复性试验和验证性试验, 以及与Miditron M 型尿液测定仪所作的比较性试验, 我们认为AX -4280型全自动尿液分析仪是一台性能优良的尿液分析仪, 适用于各大中型医院的尿液干化学分析。4 参考文献
[1] 叶应妩, 王毓三. 全国临床检验操作规程[M ].南京:东南大学出
版社, 1997:117-118
[2] NCCL S Literature GP 16-A
[2005—09—13收稿 2006—04—24修回]
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