国家品食药品督监理管
局
国药品家准标新药（行试标转正准式标准颁布）件（２０
０４）药国标字４９号Ｚ
通
用称：肠名康襄
药胶名称 汉语品音：○∩○∩拼ｋ○○∩○」○Ｏ∩○｜∩◎
英
文／丁拉：名每
粒０·２装ｇ３ 类’别
中
药第四
类
剂
胶襄型
规格
剂盐酸小含碱壁０·０５
ｇ
究研位
单生单产
湖位南张省界家药制
湖南厂省张家制药界
国药厂字Ｚ２０证０００８４０
新药证书编
号
准批号
文
药准国字Ｚ０２０００３１１
６年
保护
期
９自
００２０１年２月５日１２至００年１２６月１４日
施规定
实标准自实本施日之起行，同品执种原行标试—准停止使用°实施 日律期之前生的产药品仍原标按准验检标准°转后正尽快’加增香木或
莱英的含量测定吴报，委我订增°
实
施日
２００４年５月期１日
８
件
附送单位
主
康肠胶质量标准、襄用使说明书湖
南省品药监管理督局
标准
号
编Ｗ３ˉ５８Ｓ（０Ｚ０８４）ˉ２００３（Ｚˉ
）抄送单
位
国家典药委员会国家食品’药品监管理督药品局审中评心’中国药生品物 品检制定’湖南省所药检验所’品湖南张家省界制药厂
国食品药家监督管理局
２０品０４年月１８曰３
２－６１
９国
食品药家品监督管理局
家药国品准
ＷＳ３标５＿ＯＳ（ˉＯＺ４Ｓ）ˉＯ２ＳＯＺ（）
肠康胶囊Ｃ
∩∩αｇ｜ｏ〈∩」｜Ｏｇ∩Ｏ∩ｇ 【处Ｏ】盐方酸壁碱木小香荣英吴（）
制
【性状】本品胶为剂，襄容内物为棕色的黄粒颗和末，粉并少量有白色颗粒；气，香苦味°
【鉴别】
１）取本（品，置微显镜观察下木纤维；成束，多梭长形直径’１～６４皿２纹孔’、状十状字或
字人状°
（２取【含量测定）项下】盐的ˉ酸甲提取醇，作液供为试溶品’液取盐酸另小粱碱照对，加甲品制 成醇１ｍ每ｌ含ｍｇ的溶液，１作为对品溶照液°薄照层色法（谱中药国典００２年０版—部录ⅥＢ）附试，验
吸取上述两溶种液各２ｌ队分别，点于同＿竣以基甲纤素钠维茹合为剂的硅胶Ｇ薄层板’上正丁醇＿以醋 酸ˉ水冰（：１：７２为）展剂开’开展取，出晾’’置紫干外光灯３６（ｎｍ５）下检°供试品色谱中’在视与对照
品色相应的谱位上，显置同相色的荧光颜斑点°
３）取（本内容物品５，ｇ加水氨２ｌ，ｍ湿润加，乙醚０３ｌ，ｍ加回热１小时，滤流过’滤液挥，干残
渣加
醇５乙ｌｍ’使解’溶中性氧化置柱（铝径约内０ｍｍ’１１０目～２２００５ｇ目上）用’乙醇２０ｌ洗脱ｍ弃去 洗脱液，再用氯，５０ｍ仿’洗脱，收ｌ洗脱液集，干蒸残渣，加氯仿ｍｌ’１溶使解，作供为试
品溶液°取 另莱吴英对照品，加碱甲醇成每１ｍ制ｌ含０．５ｍ的溶ｇ液，为对照品作溶°照薄层色谱法（液中国典药２００
０年版
—部附ⅥＢ）试验录吸，上取述两种液溶各１０ｌ’分别点于件＿硅同Ｇ薄胶板上层’以石醚（油３～
００℃６—氯仿）丙酮—＿甲醇二—乙（６：胺２１．：４：．０２：０２）为展开。剂展，，取开’晾干’置紫出外灯
（光６３ｎ５ｍ）检下视°供试色谱中，品在与对照药色谱相材的位置上应显相同’颜色荧光的点°斑
（４取本）内容品物ｇ２，加醚乙０ｍ２，加ｌ热回３０流钟’滤过分滤’挥干液乙醚残渣加’甲醇１ｌｍ使
溶解，作为试品供溶°液另木取香对药材１照，同ｇ法制成对照材药液°溶薄层照谱法（色中国典药０２００年
版＿
附部录ⅥＢ）试，验取上吸两述种液溶５各似ｌ’别分点于＿以竣甲基纤维同钠为釉合素的硅剂胶薄Ｇ
层上，板环以己—醋酸烷乙酷（７１３：为展开），剂展，开取出晾干’’以５喷％草香硫酸醛液溶，
在１５０烘约℃分５至钟斑点显色晰°清试供色谱品，在与对照药中材色谱相应的位上’置显同颜相的荧色 光斑°
点检【】应查符胶合剂项囊有下关各的项规定中国药典２０（００版—年附部Ｉ录Ｌ）
°【含量测
定】供试溶品液的制取备装量差异项的下容物，内混匀，密称精适取量约相（当于酸盐
小碱６０ｍ壁），ｇ索氏置取器提中加，盐酸甲醇ˉ（：１００）１量适，热回加至提取流液色无，取液提（要时 必浓）移缩至５ｍ０量瓶中ｌ，盐用ˉ酸甲（醇１：００）１量洗涤容少器，洗液人提并取中，并稀释液至度刻摇
匀，，精量密取ｍ５，ｌ置已处好理的』中氧化铝柱（性径内１约０ｍｍ１２０目，２０～目，５０ｇ湿，法柱，装用 醇３０ｍ乙预ｌ洗上），乙醇２用ｍｌ５分次洗脱收集洗，脱液，５置０ｍ量瓶中ｌ加乙，稀释醇刻度至’摇，匀
得°
对照即品溶的液制备密精取称酸小粱碱对照盐适量品，加酸盐ˉ醇（甲１１：００制）每成１ｌｍ０含．１ｍ２ｇ
家食国品药监品管理督发布
国局家典委员药会审定６２
ˉ２
９湖
南省药检品所验
复核
湖南省
张界家制厂
药提
出
溶的液，得即°
定测法分精密吸取别对品溶照液与试供溶品液２ｍ各’置ｌ５０ｍ量瓶中’ ｌ加０．０５ｍ各ｌｏＬ／酸溶液硫稀 至释刻，摇度匀照分光光度’（法国药典２中００年版０部—附录ＶＡ试验） ，３４５ｎ在波ｍ处测长吸定收
，度算计即得°，
本
品盐酸小聚含（Ｃ２碱Ｈ１０８ＣｌＮＯ°４２２ＯＨ应为）示标量的９００．～１１％．００°％【功能与
主治】热清燥
湿’理止痛气用于°湿热泄泻痢疾’腹痛，急后重里 °【用与用法虽】服口＿，次粒’４日＿次；或遵２嘱°医【规 】格粒每０．２装ｇ，含盐３酸小碱粱００·５
【ｇ藏】密贮封°
有【效】２．５年
期２ˉ６３
９
使说明用
书药【名称品
品】肠康名胶囊
【
分成盐酸】壁碱、木香、小吴莱英（）·
【性制】本品状为胶囊剂内，容物棕黄为色的粒和颗粉末’并有少量色颗白；气香，昧粒苦。
药【作理】用本品大对黄泻致动有止物作泻用°抑能制】【药理 作】用本对品大黄泻致物动有止泻用。作抑制新斯能的所明肠功致能亢进。对小醋酸致痛有鼠
汉语拼
音○∩∩Ｏ｜〈ｇαｇ∩｜」Ｏ∩αＯ∩ｇ
痛作用镇体°外试验对大埃希肠菌、福氏志氏贺氏、伤菌寒沙门氏菌、奇变异杆形有＿菌的抑定制用作 °作°体外用验试大肠埃希对菌、氏福氏贺氏菌志伤寒、 Ⅱ氏志氏贺菌、伤沙门寒菌、氏异奇变
｝【功主治】清能热燥湿，气止痛理用。于热湿泄泻痢′’ 用湿于泄热泻’疾痢痛腹’急后重里。【用法
量】用口’服次４粒＿＿日’次；或遵医２°嘱
【
不反应】偶良有心、恶吐、皮疹呕。【 禁忌对】酸小盐粱过碱及敏有Ⅲ溶贫血性史’禁用°者【
注事项】意妊娠三个月慎内用°
【规
格】每粒装０２３ｇ，·盐含酸小粱碱．００ｇ５
【藏贮密】°
封
包【装铝箔】，２粒４盒或１／２／盒粒 °有【期效】．２５
年【批准文】国号药准Ｚ２字００００１１３【
生企产】业
企
业名称：南湖张家制界药
厂址地：湖南家界市张角三坪
政邮编：码４７００２０电
号话：码０７４＿４２８４４３７
２传真号：０７码４ˉ８２９５３５４９网址：
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