药事管理学试题
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ）
A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009
2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ）
A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌
3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ）
A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP
4、标准操作规程的英文缩写是（ ）
A、GPP B、SOP C、QA D、GAP
5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ）
A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日
6、药品广告内容的审查机关是（ ）
A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局
C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局
7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ）
A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品
C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品
8、药品实用新型专利的保护期为（ ）
A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年
9、“新药”的定义为（ ）
A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构
C、药品检验所 D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ ）
A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色
12、麻醉药品处方颜色是（ ）
A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色
13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）
A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
14、GAP适用于（ ）
A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业
15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。
A、企业负责人变更 B、企业名称变更C、注册地址变更 D、法定代表人变更
二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一
个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5]
A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材
1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（ ）
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ ）
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ）
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（ ）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ）
[6～10]
A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年
6、《药品GMP证书》的有效期为（ ）
7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ ）
8、药品批准文号的有效期为（ ）
9、《药品经营许可证》的有效期为（ ）
10、《进口药品注册证》的有效期是（ ）
[11～15]
A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会C、药品评价中心
D、药品审评中心E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ ）
12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（ ）
13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（ ）
14、国家不良反应监测中心与（ ）合署办公
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）
[16～20]
A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存（ ）
17、一类精神药品处方至少要保存（ ）
18、医疗用毒性药品处方要保存（ ）
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（ ）
A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；
B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；
C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；
D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品； E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（ ）
A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色；
C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则；
D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年；
E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。
3、非处方药有哪些特点（ ）
A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。
4、下列关于处方的说法正确的有：（ ）
A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；
C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年；
E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。
A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准
2、验证
3、实验系统
4、药品
5、药品直调
6、补充申请
五、简答题（1～3每题4分，4、5题每题5分，共22分）
1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？
3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？
4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
六、案例分析题（每题15分，共15分）
案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。
华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）
2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）
3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？
（7分）
药事管理学参考答案
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、Ｃ2、Ｃ3、Ａ 4、Ｂ5、B 6、Ｃ7、Ｃ8、Ａ9、Ｃ10、Ａ11、Ｃ12、Ｄ13、B 14、Ｄ15、A
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）
[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）
1.BCE 2. BDE 3.ABCD 4. ACE 5.ACDE
四、名词解释（每题3分，共18分）
1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
（5）必须通过GMP的认证
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？
（1）合法企业所生产和经营的药品；
（2）具有法定的质量标准；
（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；
（5）中药材应标明产地。
3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
4、（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。
（2）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。
（3）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
六、案例分析题
1、劣药；（1分）依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处（2分）
2、基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。（2分）
指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。（3分）
3、主要可从研究、生产、经营这几方面说明。（7分，根据答题实况酌情给分）