目录 1介绍 1.1目的 1.2相关文件 1.3适用范围 1.4定义 2执行 2.1职责 2.2. 程序
2.2.1非水溶剂的种类 2.2.2第一法
1介绍 1.1目的
建立非水溶液滴定法的方法。 1.2相关文件
无
1.3适用范围
本方法适用于非水溶液滴定法。
1.4定义
非水溶液滴定法是在非水溶剂中进行滴定的方法。主要用来测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐或有机酸盐，以及有机酸碱金属盐类药物的含量，也用于测定某些有机弱酸的含量。 2执行
2.1职责
2.1.1质量检验员负责本程序的执行。
2.1.2部门领导、QA 人员及主管厂长对本文件的贯彻执行有督查职责。 2.2程序
2.2.1非水溶剂的种类 2.2.1.1 酸性溶剂：有机弱碱在酸性溶剂中可显著地增强其相对碱度，最常用的酸性溶剂为冰醋酸。
2.2.1.2 碱性溶剂：有机弱酸在碱性溶剂中可显著地增强其相对酸度，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。
2.2.1.3两性溶剂：兼有酸、碱两种性能，最常用的为甲醇。 2.2.1.4惰性溶剂：这一类溶剂没有酸、碱性，如苯、三氯甲烷等。 2.2.2第一法
除另有规定外, 精密称取供试品适量［约消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)8ml］，加冰醋酸10～30ml 使溶解，加各品种项下规定的指示液1～2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。终点颜色应以电位滴定时的突跃点为准，并将滴定的结果用空白试验校正。 若滴定供试品与标定高氯酸滴定液时的温度差别超过10℃，则应重新标定；若未超过10℃，则可根据下式将高氯酸滴定液的浓度加以校正。 N0 N1＝───────────── 1＋0.0011(t1－t 0)
式中 0.0011为冰醋酸的膨胀系数；
t0为标定高氯酸滴定液时的温度； t1为滴定样品时的温度； N0为t 1时高氯酸滴定液的浓度；
N1为t 1时高氯酸滴定液的浓度。 供试品如为氢卤酸盐，应在加入醋酸汞试液3～5ml 后，再进行滴定；供试品如为磷酸盐，可以直接滴定；硫酸盐也可直接滴定，但滴定至其成为硫酸氢盐为止；供试品如为硝酸盐时，因硝酸可使指示剂褪色，终点极难观察，遇此情况应以电位滴定法指示终点为宜。
电位滴定时用玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极（玻璃套管内装氯化钾的饱和无水甲醇溶液）为参比电极。
2.2.3 除另有规定外, 精密称取供试品适量[约消耗碱滴定液(0.1mol/L) 8ml],加各品种项下规定的溶剂使溶解，再加规定的指示液1～2滴，用规定的碱滴定液(0.1mol/L)滴定。终点颜色应以电位滴定时的突跃点为准，并将滴定的结果用空白试验校正。 在滴定过程中，应注意防止溶剂和滴定液吸收大气中的二氧化碳和水蒸气，以及滴定液中溶剂的挥发。
电位滴定时所用的电极同第一法。
文件定期审核结果
仍适用 进行修订 撤销
撤销原因：
审核者签名、日期
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