・药事管理・
从“鱼腥草”事件谈我国药品不良反应的赔偿机制
丁锦希Ξ
中国药科大学(南京 210009)
摘 要:通过“鱼腥草”事件的调查结果,从法律角度分析了“鱼腥草”事件中各方当事人对“鱼腥草”注射液产生的不良反应所应当承担的赔偿责任。在此基础上指出,关于药品不良反应的赔偿机制我国尚存在法律空白。因此,修改有关法律、建立相应赔偿机制是全社会所共同关注的一件大事。
关键词“:鱼腥草”事件;不良反应;赔偿责任
中图分类号 R956 文献标识码 A 文章编号 10072306(2006)062418202
1 “鱼腥草”事件引发的法律赔偿问题
2006年元月开始,在全国各地发生了大量与
方当事人可能对“鱼腥草”。2.。那么,医院对于任?
在我国,处理医患纠纷的主要法律依据是国务院于2002年2月20日通过的《医疗事故处理条例》(以下简称条例)。根据《条例》规定,医院承担赔偿责任的前提是:诊疗过程中院方存在医疗事故。那么“鱼腥草”的不良反应所产生的后果是否属于医疗事故呢?《条例》第三十三条规定“
,在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”,不属医疗事故,这从法规理论上把药品不良反应导致的事故排除在医疗事故之外。《条例》同时规定“不属于医疗事故的,,医疗机构不承担赔偿责任”。
根据我国法律规定,药品不良反应不属医疗事故,在本案中医院对于“鱼腥草”注射液不良反应所产生人身损害没有承担赔偿的法定义务。2.2 药品生产商和药品销售商的法律责任判断药品生产商和销售商在药品不良反应案件中是否要承担法律责任,其主要的法律依据有以下二项法律法规:
其一《药品不良反应报告和监测管理办法》, 2004年3月4日,我国颁布了《药品不良反应报告和
“鱼腥草注射液”有关的不良反应。截止到2006年4
月份,有关“鱼腥草注射液”,鱼腥草”,中央电视台《生活》频道于2006年6月5日就此问题播出了专题节目。
虽然国家食品药品监督管理局已经宣布,从2006年6月1日起,在全国范围内暂停使用和审批含鱼腥草或新鱼腥草素钠等7个注射剂。但这些药品的不良反应已经给受害人的身心健康都造成了极大的痛苦,也使受害人蒙受较大的经济损失,因此相关人身损害赔偿问题引起了全社会的高度关注。
但是,根据国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心的调查“鱼腥草”,事件不同于齐齐哈尔二药所发生的假药案件,被暂停使用的7个鱼腥草类注射剂并非劣药或假药,应属于“药品不良反应事件”范畴。
对此,在“鱼腥草”事件中,谁应对遭受“鱼腥草”注射液不良反应的广大受害者承担赔偿责任呢?是医院、药厂、药品监督部门还是患者自己承担?现从法律角度作一分析。
2 我国药品不良反应法律赔偿现状分析
审视我国现行人身损害赔偿法律制度可以发现,在“鱼腥草”事件中,除患者以外,主要有以下三
Ξ[通讯作者] Tel:[1**********]7
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监测管理办法》。该办法对药品不良反应的定义是:
“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。
仔细分析上述定义,可以发现我国药品不良反应已经排除了生产、经营、使用者的人为过错。也就是说,对于“鱼腥草”事件赔偿责任问题,应适用我国民法通则中的“过错原则”,只要生产经营者没有过错,就不必承担法律责任。
但是药品不良反应案件中,相对于药品生产商和销售商,广大患者处于弱势地位,由于经济实力较差、信息不对称等原因,患者常常因找不到对方的过错而使案件陷入僵局,药品不良反应受害患者索赔的难度很大。
在“鱼腥草”事件中,因为许多患者所产生的副作用并未在“鱼腥草”注射液的药品说明书上明确标识出来。那么患者必须自己证明存在这种副作用、自身遭受了损失,以及这种副作用和自身损失之间存在着直接因果关系,更为不利的是,限后才显现出来的,证据,其二,药品属于产品,故我国《产品质量法》是规范药品质量赔偿问题的法律依据之一。《产品质量法》第四十一条规定“,因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任”。据此,对于药品不良反应,只要有证据证明药品存在缺陷,且不良反应所导致的人身损害与缺陷之间存在直接因果关系,药品生产商就应当承担赔偿责任。但是《产品质量法》,第四十六条又规定“本法所称缺陷,,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。”也就是说,我国法律对“产品缺陷”采取了“强制性标准”与“不合理危险”的双重判断标准,这种双重判断标准造成了实务中法律适用的困惑。
在“鱼腥草”事件中,虽然有大量事实证明“鱼腥草”注射液因存在危及人身安全的不良反应导致了损害的发生。但是“鱼腥草”,注射液系按国家药典
标准生产的,符合强制性标准的产品,根据《产品质
量法》第四十六条它属于合格产品,不存在缺陷(有可能考虑提高‘标准’问题)。因此,生产商对此不应承担责任,该损害仍然只能由受害人自己承受。2.3 药品监管部门的法律责任在“鱼腥草”事件中,有法律界人士认为“鱼腥,草”注射液造成了严重的药品不良反应,而且在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。对此,国家和省级药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核,也应承担相应的责任,即国家药品监督部门对患者的人身损害承担相应的赔偿责任。
笔者认为这种观点并不成立。其理由为:
首先,对于药品审批监管者而言,由于医学科学发展水平的限制,,,仍会在一部分人,根据我国行政诉讼法的规定,只有行政执法的相对人才有权对执法者在行政执法过程中的违法行为提出诉讼和索赔。在药品管理法中,各级药品监督管理局的执法对象是药品生产商和经营商,患者并非是其直接执法对象,即患者并非行政执法的相对人,故无权对药品监管部门提出诉讼。3 结
论
综上所述,关于药品不良反应的人身损害赔偿问题,我国现行的法律存在空白之处,患者很难根据现有的法律要求相关单位赔偿损失。即使患者提出司法诉讼,也得不到法律的有效支持。即使有所赔偿,也是药品生产商、销售商或医疗单位出于道义的一点象征性补偿,而不是承担法律责任。
因此,修改现有法律、完善药品不良反应的监测和报告制度并建立药品不良应的赔偿基金,从而健全我国药品不良反应的赔偿机制,成为全社会共同关注的一件大事。
(收稿日期:2006210206)
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