灭菌医疗器械包装

灭菌医疗器械包装及EO灭菌确认和常规控制培训班

随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包装，无菌屏障系统，就是产品的一部分，包装形式和灭菌方案的好坏很大程度决定了他们产品的质量和美誉度。尤其是二、三类医疗器械生产企业重视产品包装的设计和灭菌过程的控制。如何利用包装提高产品在市场上的认可度，掌握医疗器械灭菌包装技术，包装材料和包装检验，成为越来越多的医疗器械生产企业需要了解的知识。

12月 23日，广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 、奥咨达医疗器械咨询服务集团联合主办《灭菌医疗器械包装及EO灭菌确认和常规控制》培训班将在广州开展为期两天的培训课程。此次课程的培训对象有无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。

培训讲师是Alise.Liu，具有14年质量管理经验，其中含2年世界500强美资企业工作经验，2年质量管理体系咨询经验，10年大型灭菌医疗器械厂质量管理经验,常年接触包装和灭菌,具有丰富的现场确认经验和应对客户的审核经验；是生物化工学士,工商管理硕士,注册质量工程师; 精通ISO13485、美国Part 820、ISO11135灭菌确认及常规控制、包装确认及常规控制及其它医疗器械指令和法规；英语听说读写熟练，可以熟练的进行英语交流，可以帮助企业提供英文方案和报告。

此次培训共有四大部分内容：

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第一部分：医疗器械包装

?医疗器械包装材料的选用

?医疗器械包装检验和质量控制

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第二部分：环氧乙烷灭菌基础知识

?微生物知识简介

?环氧乙烷特性介绍

?环氧乙烷灭菌工艺核心要素

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第三部分：环氧乙烷灭菌确认

?确认的基础知识

?环氧乙烷灭菌确认的理论基础

?环氧乙烷灭菌确认的方法和内容

?环氧乙烷灭菌确认的程序和关键点

?环氧乙烷灭菌的确认方案和报告

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第四部分：环氧乙烷灭菌常规控制

?日常控制标准操作规程

?日常控制运行记录

?日常控制安全注意事项（物流设计、人员、环境）

?客户审核注意事项

此次培训旨在让各参与培训人员对医疗器械包装和EO灭菌领域有一个系统性的全面认识；帮助企业及相关单位更好理解灭菌特殊过程确认的要求、方法及程序；帮助企业理解在现场如何操作灭菌确认的程序和关键点；帮助企业掌握编制确认方案和确认报告的要点等。