工艺用水验证方案、报告
文件编号：BD/YZ 004—2003
医用器材厂
二00三年三月十日
1. 验证目的
水处理的验证是通过一系列验证试验，提供足够的数据与文件依据。以证明纯水化和注射用水制备能力满足需要和工艺用水的要求。 2. 验证日期：2003年3月3日
3. 验证依据：《生产实施细则》，药典2000版。 4. 验证人员： 5. 人员分工：
：负责整个验证过程组织，协调指导工作。
：负责完成工艺用水全性能检测。分析出具报告单。 ：负责检测仪器的确认工作。
：负责操作设备，做到熟练，认真，有上岗证。
：对设备操作及整个验证过程进行监督，并负责对验证结果的确认。
6. 验证项目及要求
A. 水处理设备概况：确认设备工艺流程合理，符合使用管理要求。 B. 仪器：确认检测仪器应在检定周期内使用。
C. 运行测试：确认水处理设备在各个出水口的水质达到标准及
贮存要求，满足设计要求。
D. 工艺用水种类及工艺需要量：确认设备生产能力符合工艺用
水种类需要量。
7. 最终批准
验证方案审核会签表
8. 声明
兹证明本人已审核同意，BD/YZ004—2003 工艺用水验证方案。
一、
水处理设备概况
工艺用水设备采用先进技术，经活性碳过滤、盐渗析、阴离子床、阳离子床、阴阳离子混合床、超微孔滤膜、蒸馏水器等程序，制取工艺用水。设计制水能力
纯化水500L/小时，注射用水，1OL/小时。
注射用水制取点
纯化用水制取点
验证： 确认： 日期：
二、 检测仪器的验证
检测用酸度计、电导仪在检定周期内使用。
验证： 确认： 日期：
三、 运行测试记录 水处理设备运行测试记录表
工艺用水种类使用量测试记录表
四、 验证结果
通过上述制水设备能力验证分析，符合生产设计要求，运行测试结果合格，制水能力满足生产需要，制水质量符合工艺技术标准要求。
验证： 日期 审核： 日期 批准： 日期
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附水质检测报告：注射用水出水口三次
贮水罐出水口三次 （化验室出报告） 纯化水出水口三次