药物质量检测复习题
1. 什么是药物质量检测？
药物质量检测是药物分析的一部分，它是指采用一定的分析技术、分析方法对药物进行质量检测，目的是控制药物的质量，全面监督药物的质量。
2. 我国对药品质量控制起指导性作用的法令性文件有哪些？ •GLP 药品非临床研究质量管理规范
•GMP 药品生产质量管理规范
•GSP 药品经营质量管理规范
•GCP 药品临床试验管理规范
•GAP 中药材生产质量管理规范
•AQC 分析质量管理
3. 至今为止中国药典总共出版了几版，最新版是哪一版？ 中国药典共出了8版，最新版为中国药典2005版
4. 中国药典有哪几部分组成？
中国药典包括凡例，正文，附录，索引四部分
5.药品质量标准的定义
定义：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。
6. 药品质量标准的制定原则
制定原则：质量第一原则；有针对性原则；方法选择的准确灵敏简便快速的原则；限度规定结合生产实际水平的原则。
7.药品检验工作的基本程序是什么？
取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
8.评价药品质量的三种分析手段是什么？
鉴别－判别真伪
检查－纯度判别
含量测定－优劣度判别
9.药物分析方法的验证指标有哪些？
验证指标：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性
10.药物质量检测常用的方法主要有哪些？
化学分析法：重量分析法，容量分析法
光谱分析法：紫外－可见分光光度法，红外分光光度法，荧光分析法 色谱法：气相色谱法，液相色谱法
11.药物质量检测的新方法新技术？
1）手性分离色谱
2）高效毛细管电泳
3）液质联用、气质联用技术
4）生物芯片
12.浅谈药物质量检测的一点学习体会？