《药品召回管理办法》培训试题
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一、单项选择题,每题3分，共60分。
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A
A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；
C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；
2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作；
C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；
D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；
3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： A
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： A
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； D．免除其依法应当承担的其他法律责任；
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是： B
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；
B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款； C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款； D．免除其依法应当承担的其他法律责任； 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： A A．药品生产企业 B．药品经营企业
C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局
9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．免除其依法应当承担的其他法律责任； C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；
D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；
10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是： B
A．药品生产销售情况及拟召回的数量； B．实施召回的原因； C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等； D．召回信息的公布途径与范围；
11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是： A
A．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内
12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是： B
A．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内
13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是： C
A．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内
14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是： A
A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内
15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是： B
A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内
16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是： C
A．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内
17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：
A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度
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C．药品退货管理制度 D．药品销售管理制度
18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：A
A．药品安全信息的收集 →药品安全隐患的调查与评估 →召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告
C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估 →召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告 →药品监督管理部门的审查与评价
19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是： A A．每日 B．每3日 C．每7日 D．每10日
20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于： B A．一级召回； B．二级召回； C．三级召回； 二、多项选择题，每题3分，共18分。
1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是： D、E A．《中华人民共和国药品管理法》 B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 D．《药品生产监督管理办法》 E．《药品不良反应监测管理办法》
2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括： A、B、C、D、E
A．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；
B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
C．药品质量是否符国家质量标准； D．药品生产过程是否符合GMP规定 E．药品生产与批准的工艺是否一致；
3、药品安全隐患评估的主要内容，包括： A、B、C、D、E A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； B．对主要使用人群的危害影响；
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
D．危害的严重与紧急程度； E．危害导致的后果； 4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款： A、B、C、D
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；
E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；
5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： C、D、E A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；
B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的； D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管理部门监督下销毁。
6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到： A、B、C、D、E
A．药品销售记录必须完整； B．主动实行召回 C．专人负责收集药品不良反应信息； D．及时向药品监督管理部门报告 E．及时对药品安全隐患进行调查与评估 三、判断题，每题2分，共22分
1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（ × ）
2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。（ × ） 3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（ × ）
4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（ ×） 5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（ × ）
6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（ √ ）
7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。（ × ）
8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。（ × ）
9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。（ √ ） 10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA报告。（ √ ）
11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（ √ ）
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