上海市医疗设备器械管理质量控制中心
医疗器械供方资质审核及评价制度
1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。
2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。
3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。
4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。
5、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。 医疗器械供方资质审核及评价 1