（一）封面
试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期
（二）内容
1、临床试验背景内容及目的；
2、产品机理、特点与试验范围；
3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）；
4、临床试验项目内容和目的；
5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。
①随机分组;
②与选择对照器械理由;
③试验用器械;
④伦理学要求;
⑤试验流程;
⑥试验的质量控制;
⑦试验报告总结;
⑧资料保存。
6、成功与失败分析；
7、选择对象范围（包括必要时对照组选择）：
①受试者纳入标准
②受试者排除标准
③受试者退出标准
④选择对象数量及选择理由
8、临床试验持续时间及其确定理由
9、评价标准
①临床评价方法和标准；
②对产品性能评价。
10、不良反应预测及应该采取的措施
11、数据管理和统计方法
12、知情同意书
13、各方职责
①申办者职责；
②承担临床试验的医疗机构职责；
③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担医院意见、申办者意见。
14、有关注意问题
(1)适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系；
(2)给病人甜头问题；
(3)治疗费用；
(4)谁来统计数据。
(5)注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床；
(6)临床报告由谁写；
(7)二间医院方案是否要求相同；
(8)多少病例合适；
(9)辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。
(10)可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工作状态及操作方法是否违规）；
(11)派员到院方监管工作；
(12)支付院方费用（医院劳务费、伦理委员会评审费、病人检验费……等）；
(13)设备在医院使用时间及完成试验后停放时间（三个月）。
来源：弗锐达医疗器械技术服务有限公司