不合格品处理规程终

文件编号：SMP-WL-QA-004标准管理程序—物料与产品页 号：Page 1 of 8广济药 业GUANGJI-PHARM不合格品处理规程起草人 审核人 QA 经理 刘永慧 审核人 仓储中心主任 金兆强版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 批准人 生产副总经理 阮忠义 批准人 质量副总经理 卢正东部门 姓名 签名 日期QA 副经理吴勇兵颁发部门： 副本编号：部门名称 公司办 环保部 审计部 企管部 QC 实验室 仓储中心 广宁制药厂 济民制药厂 广兴研究所质量监督部副本编号部门名称 人事部 证券部 项目开发部副本编号部门名称 安保部 财务部副本编号01供汽站 质量监督部 采购部 03 07 14 19-2002 04-06 08-12 15-16 21-22工程部 设备管理部 原料销售中心 济元制药厂 β 胡萝卜素厂 13 17-18 23-24济康公司 济得制药厂 污水处理厂标准管理程序—物料与产品广济药 业GUANGJI-PHARM文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 2 of 8不合格品处理规程版 本 号：01 执行日期：2012.07.01一.目的：本文件旨在对不合格品进行识别和控制，防止非预期使用或交付。二.范围：本文件适用与公司产品从原材料进厂到产品出厂的全过程，以及在用户使用中发现 不合格品时处置。三.责任者：1 仓储中心 负责对不合格的原辅料、包装材料、成品进行隔离和按要求处理； 2 工厂 负责对不合格的中间产品/待包装产品进行隔离、评审和按要求处理； 3 采购部 负责对不合格的原辅料、包装材料决定退货的办理。 4 QC 负责对检验发生了不合格品时的 OOS 调查及参与不合格品评审。 5 QA 负责不合格品的标识，并跟踪不合格品的处理结果。 6 QA 经理 负责组织对不合格品的评审，提出处置意见，并跟踪不合格品的处理结果。 7 质量副总经理 负责对不合格品处理的批准。 8 相关部门 负责参与不合格品评审。四.定义：1 不合格品 是指不符合质量标准或存在缺陷，被质量管理部门评价为不合格，从而被拒收的物 料、中间产品、待包装产品和成品。从市场召回和退回产品，被质量部门评价为不合格 产品。 2 物料 指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的标准管理程序—物料与产品广济药 业GUANGJI-PHARM文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 3 of 8不合格品处理规程版 本 号：01 执行日期：2012.07.01原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的 原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 3 中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 4 待包装产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 5 成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 6 返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部 分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 7 重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全 部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 8 纠正措施 为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。 9 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。五.内容：1 概要 1.1 经质量管理部门评价和判定、标识与隔离的不合格品，在未做适当处理决议前，任何 人不得领用和使用。 1.2 所有不合格的原辅料、包装材料、中间产品/待包装产品和成品的处理，由质量副总 经理批准，才能实施。 1.3 任何时候发生了不合格品时，必须对不合格品根源进行调查和提出CAPA，防止不合 格再次发生。 1.4 对不合格品能进行返工或重新加工后， 质量管理部门必要时增加需进行额外相关项目 的检验和稳定性考察。标准管理程序—物料与产品广济药 业GUANGJI-PHARM文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 4 of 8不合格品处理规程版 本 号：01 执行日期：2012.07.012 不合格品处理流程图原辅包装 材料 中间产品 待包装产品 成品 退回和召回 产品不符合标准隔离区OOS 程序调查 评价偏差程序不合格合格不合格品隔离区质量风险评估CAPA质量负 责人 批准质量管理负 责人批准处理决定退回供 应商返工/ 重新加 工销毁重新 销售标准管理程序—物料与产品广济药 业GUANGJI-PHARM文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 5 of 8不合格品处理规程版 本 号：01 执行日期：2012.07.013 不合格品处理程序 3.1 不合格品的来源 3.1.1 不合格品的来源主要包括两个方面：物料和产品的拒收和产品的退回或召回。 3.1.1.1 不合格原辅料             原辅料来货时经检验不符合标准，被质量管理部门拒收而产生不合格品。 贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复检不合格。 超过有效期。 包装材料来货时经检验不符合标准，被质量管理部门拒收而产生不合格品。 贮存过程中受到污染、挤压变形等经复验不合格。 内包装材料超过有效期。 生产过程中的中间产品/待包装产品经检验不符合标准，被质量管理部门判定为 不合格。 超过复验期经复验不合格。 成品经检验不符合标准，被质量管理部门拒绝放行而产生不合格品。 贮存过程中出现质量问题经复检不合格的。 超过有效期的。 市场上的产品被退回或召回，当无证据证明产品质量不受影响时，产品被质量管 理部门评价为不合格而产生不合格品。 3.2 不合格品的发现与报告 3.2.1 任何情况下，当QC实验室检验发现物料、中间产品/待包装产品、成品不符合标准 时， 应立即启动 《OOS处理规程》 组织调查。当调查结论为不合格时，则QA立即启动《偏 差处理规程》组织调查。 3.2.2 当发生退回或召回产品时，QA立即启动《偏差处理规程》组织调查。 3.3 不合格品的标识与隔离 3.3.1 任何情况下发生的并经《OOS处理规程》和/或《偏差处理规程》调查确定为不合 格的原辅料、包装材料、中间产品/待包装产品和成品时，由QA立即在该批物料的每件包 装上贴上红色《不合格证》 ，同时对货位卡粘贴一张。仓库管理员或生产部门管理员立即 3.1.1.4 不合格成品3.1.1.2 不合格包装材料3.1.1.3 不合格中间产品/待包装产品3.1.1.5 退回或召回产品标准管理程序—物料与产品广济药 业GUANGJI-PHARM文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 6 of 8不合格品处理规程版 本 号：01 执行日期：2012.07.01将不合格品移到不合格品区，上锁管理。 3.3.2 对于退回或召回的产品，经QA组织调查确定为不合格品时，由QA立即在该批的每 件包装上贴上红色《不合格证》 ，仓库管理员立即移到不合格品区，上锁管理。 3.4 不合格品的处理 3.4.1 不合格品处理方式  退货/拒收；  让步接收；  返工；  重新加工；  销毁；  重新销售。 3.4.2 质量风险评估和 CAPA 3.4.2.1 所有发生并经调查确认为不合格品时，必要时由 QA 组织相关部门按《质量风险 管理规程》进行风险评估，并在《偏差调查报告》上记载风险评估结论和对不合格品处 理措施决定。 3.4.2.2 QA 同时根据不合格发生的原因，组织相关部门启动《纠正措施/预防措施控制规 程》制订纠正/预防措施，并在《偏差调查报告》上记载，防止不合格原因再发生。 3.4.3 不合格品处理时限要求 当确定对不合格品处理方式时，其处理时间要求在 30 天内完成。 3.4.4 不合格的原辅料处理 3.4.1.1 当原辅料来货时经检验不符合标准，被放行人拒收而产生不合格品，根据《偏差 调查处理报告》决定的处理措施，由仓库管理员填写《物料退货通知单》，经放行人、 QA经理审核和质量副总经理批准后，由采购部安排退货。 3.4.1.2 当原辅料在贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复检不合格或超过有 效期，根据《偏差调查处理报告》决定的处理措施，由仓储中心主任实施销毁，QA监督， 并在《不合格品销毁记录》上登记。 3.4.1.3 当原料药生产中不是起始物料（如溶剂、调节剂或工艺助剂），来货时经检验不 符合标准，经风险评估后可以让步接收时，由QA经理审核和质量副总经理批准，才能执 行。 3.4.5 不合格的包装材料处理 3.4.5.1 当包装材料来货时经检验不符合标准，被放行人拒收而产生不合格品，根据《偏标准管理程序—物料与产品广济药 业GUANGJI-PHARM文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 7 of 8不合格品处理规程版 本 号：01 执行日期：2012.07.01差调查处理报告》决定的处理措施，能够退货的由仓库管理员填写《物料退货通知单》， 经放行人、QA经理审核和质量副总经理批准后，由采购部安排退货。 3.4.5.2 所有的印刷包装材料经检验不合格时或超过有效期的内包装材料，根据《偏差调 查处理报告》决定的处理措施，必须由仓储中心主任实施销毁，QA监督，并在《不合格 品销毁记录》上登记。 3.4.6 不合格的中间产品/待包装产品 3.4.6.1 当发生不合格的中间产品/待包装产品时，根据《偏差调查处理报告》决定的处理 措施，经放行人、QA 经理审核和质量副总经理批准后，实施以下相应的程序处理。    返工 重新加工 销毁3.4.6.2 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品一般不得进行 返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及 对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 3.4.6.3 不合格的原料药中间产品可进行返工或重新加工。 3.4.7 不合格的成品 3.4.7.1 当发生不合格的成品时，根据《偏差调查处理报告》决定的处理措施，经放行人、 QA 经理审核和质量副总经理批准后，实施以下相应的程序处理。    返工 重新加工 销毁3.4.7.2 制剂成品不得进行重新加工。不合格的制剂成品一般不得进行返工。只有不影响 产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评 估后，才允许返工处理。 3.4.7.3 不合格的原料药成品可进行返工或重新加工。 3.4.7.4 所有超过有效期的成品，按销毁处理。 3.4.8 不合格的退回或召回产品 3.4.8.1 当退回或召回产品经 QA 调查判定为不合格时，根据《偏差调查处理报告》决定的 处理措施，经放行人、QA 经理审核和质量副总经理批准后，实施以下相应的程序处理。   返工 销毁标准管理程序—物料与产品广济药 业GUANGJI-PHARM文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 8 of 8不合格品处理规程版 本 号：01 执行日期：2012.07.013.4.8.2 不符合贮存和运输要求的退货产品应予以销毁。 3.4.8.3 制剂产品的返工按 3.4.7.2 执行。原料药按 3.4.7.3 执行。 3.5 不合格品档案 所有与不合格品处理有关的记录进行归档，建立不合格品档案。同时 QA 应在《不 合格品台帐》上登记，便于回顾。六.参考文献：1 GMP2010七.相关文件及记录1 SMP-WL-14-001 2 SMP-QM-QA-006 3 SMP-QM-QA-016 4 SMP-QM-QA-004 5 SMP-QM-QA-013-01 6 SMP-WL-QA-002-12 《OOS 处理规程》 《偏差处理规程》 《纠正措施/预防措施控制规程》 《质量风险管理规程》 《偏差调查处理报告》 《不合格证》八.附录：1 SMP-WL-QA-004-01 2 SMP-WL-QA-004-02 3 SMP-WL-QA-004-03 《物料退货通知单》 《不合格品销毁记录》 《不合格品台帐》九.变更记载及原因：修订号01执行日期2012.07.01变更原因、依据及详细变更内容将原《不合格品监审管理办法》SOP-6-005 修订为《不合格品 处理规程》 ，并根据新版 GMP2010 要求修订，并变更编号。广济药 业GUANGJI-PHARM物料退货通知单SMP-WL-QA-004-0101物料名称 代 码规格生产商/供应商 接收总数量 包装件数 生产日期 偏差编号生产商/供应商批号 包装规格 企业内部批号 有效期/复验期 请详细描述：退货 原因仓库管理员/日期： 部门/职务 放行人 审核 QA 经理 意见仓储中心主任/日期： 负责人签名 日期意见： 批准 质量副总经理/日期： 采购部 接收 QA 跟踪 QA/日期： 接收人/日期：请采购部安排在 30 天内退货。Page 1 of 1广济药 业GUANGJI-PHARM不合格品销毁记录SMP-WL-QA-004-0201不合格品名称 代 码规 批格 号包装规格 包装件数 请详细描述：总 数 量 偏差编号销毁 原因部门负责人/日期： 部门/职务 放行人 审核 QA 经理 意见 负责人签名 日期意见： 批准 质量副总经理/日期： 销毁日期： 销毁方式：销毁销 毁 人：QA 监督人：注：药品销毁应请当地药监局监督下进行。备注Page 1 of 1广济药 业GUANGJI-PHARM不合格品台帐SMP-WL-QA-004-0301日期不合格品名称规格代码批号数量来源偏差编号不合格原因处理措施登记人Page 1 of 1