2015 年医疗器械经营企业自查报告
企业名称： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人：
自查项目 自查内容 经营许可证是否在效期 内 是否有伪造、篡改医疗器 械经营许可证 经营的产品是否在许可 范围内 经营的产品是否有有效 的注册证 企业是否建立质量管理 制度 企业是否保存医疗器械 监督管理方面的法律法 规及规范性文件，并及时 更新 是否建立供货企业审核 管理制度 是否对质量管理人员和 购销人员进行相关培训， 并建立考核制度 企业法定代表人、负 责人、质量管理人员应当 熟悉医疗器械监督管理 的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关 知识。 企业关键质量管理人员 是否有相应的资格，对员 工是否建立了健康档案 自查情况 整改情况
证件
制度
人员
企业负责人、质量负责人 是否履行相应的职责，对 医疗器械质量管理具有 裁决权 企业是否建立了供货商 的档案，并保存相关的资 质证明 企业是否建立了经营产 品的档案，并保存了产品 注册证。 企业是否记录并保存了 产品的购销、出入库及验 收记录 是否建立了质量跟踪制 度，并有效执行 企业是否建立并保存了 产品的退货、报废记录 企业是否具备与经营规 模相适应的储存条件，环 境是否符合要求
质量管理 制度的执 行
场地与设 施
仓库配备的设施、设备是 否齐全，且有效运行 医疗器械的储存是否实 行分区管理，并按产品批 次存放 对有特殊温湿度贮存要 求的医疗器械，是否配备 有效调控及监测温湿度 的设备或者仪器。
其他
经营体外诊断试剂的，是 否具有冷藏、冷冻贮存运 输的条件，且是否由符合 要求的人员管理