一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求
GB/T19001-2015《 质量管理体系 要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。
“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。
若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。
标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:
标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款缺少4.4.2条，请加上。
二、标准中要求保留形成文件的信息（即本标准要求保留记录）的条款
感谢 @王劭禹 的邀请。权当抛砖引玉，如有差漏希望各位同行指正。说起Lean和TPS，就不得不说汽车行业，毕竟这是他们诞生的地方。
先看一下汽车行业的现状，2014年大众全球的销售额约2615.39亿美元，销量为1014万辆；丰田当年的销量为1022万辆，销售额约2564.54亿美元，二者的销量，销售额几乎相当打得难解难分，可是最终大众的净利润率不及丰田的50%。大众较差的盈利能力也导致了今年上演的高层内斗。这个事情不是第一次，这与当年丰田的总盈利超越美国3大汽车巨头盈利之和从而名震天下的故事一样一样的，丰田卓越的运营体系，开始威震天下，这就是令人神往的TPS。
先从TPS说起吧，Toyota Production System并非丰田自己的命名，而是美国学者给予的，关于TPS的形成不得不提的是3个人，丰田佐吉，新乡重夫，大野耐一。丰田佐吉是Jidoka思想的创始人，Jidoka是日语，字面的意思自働化，这个“働”字是非常有讲究的。Jidoka是一种理解机器和人之间的关系的思想，她把人从机器中解放出来，而人不再是机器的保姆或奴隶，释放员工的智力真正参与生产中来。新乡重夫是丰田质量的奠基人，完整而又体系的把Pokayoke思想转换到了丰田制造中，另外我们熟知的SMED也是这位大师的杰作，同时他还培养了日后的一位集大成者：大野耐一。大野耐一充分的吸收了前人的优秀思想融会贯通，开创了Heijunka生产模式，确立了小批量多品种的生产方法，帮助丰田建立了一套健全稳健的运营体系。在LEC峰会的时候，John Shook先生也提到了House，整个丰田体系TPS的方式方法形成了一套TPS House：(关于房子理论，可能得另写一篇，太长了)
其实大野耐一本人也不善言谈，一生只写了2本薄薄的小册子：现场管理，丰田生产方式。各位在工厂中推行精益时候遇到的那些问题，大野耐一早就面对过，各种刁难不配合，导致初期他受挫无数，在他推行U型线时候遇到一位社长（相当于总经理）强烈排斥，那时候他还只是个工程师，但是受到丰田喜一郎信任而得以继续，可以说TPS成长的过程充满艰辛。
再说一说Lean的发展，丰田打败美国汽车巨头之后，1985年麻省理工组建了一个叫IMVP的计划，组织了50多人的团队远赴日本极力打开TPS的面纱，回国之后总结出来写了一本叫《改变世界的机器》，详细的阐述了TPS的方式方法。其中丹尼尔琼斯，Jim Womack，Harris父子，John shook这些大师本着谦逊好学的态度将这些东西著书立说发展开来，形成了lean production system，最早开始在NUMI工厂实行开来，紧接着福特开始实施WCM体系，各大车厂开始纷纷效仿。。。由于美国在世界上的影响力，逐渐的其他国家也收到了影响开始使用lean，欧洲最早的是保时捷开始推行，紧接着开始影响汽车配件行业，如博世，法雷奥，大陆……使得这个行业逐渐壮大起来，然而这是一个非常年轻的学科。有了这些背景，再开始回答提主的问题，Lean和TPS的差异。
第一， 文化差异。如果TPS是原汁原味的日式“料理”，那么Lean是美国的风味“炸鸡”，这里推荐两本书《菊与刀》，《清教徒的礼物》是描述日本，以及美国文化的书。TPS的本质上是日本武士文化和明治维新新思维的结合，就比如5S，TPS中有一句话：TPS起源于5S，终止于5S。那么5S又是哪里来的？5S起源于明治维新时期，日本政府为了改善民风，提高民智，发放了一本关于家庭整理建议指南。其实就是一本妇女读物，说起来有些匪夷所思，但武士文化给日本带来了很强的执行力和服从力，TPS之所能成功，不仅仅是这个卓越的体系，还有日本文化中服从性，契约性的日本人创造了这些成功。Lean则不相同，美国的起源是一个宗教国家，而且是清教徒，清教徒崇尚自由，尊重知识和技术，所以lean更多的演变成一种方法、工具、一种思路和8D或者6 sigma一样，这样是有好处的，容易传播，容易书面化，容易拓展，这也正是美利坚的强项。
第二， 方式差异。在TPS中，有个Sensi的角色，他影响和指导员工，TPS中很少讲理论，更多的是亲自去体会一些事情，例如有名的大野耐一圈圈这样的故事，日本人强调“悟”，颇有中国的那种老师傅带徒弟的样式，这种方式的好处是TPS的精髓能得到传承，缺点是培养人的节奏太慢。Lean则不同，它是一套标准化的流程，易广泛传播，恰好和TPS相反，能快速的让很多人理解，但是精髓不易被掌握甚至是误解。 第三， 职能差异。直观的说，Lean目前在绝大部分实行精益的企业中是存在Lean这个部门的，他们负责推行精益的方法，做相应的项目，实施各种各样的工具，他们负责主导和解释这些方法和工具，慢慢的这会演变成一种责任和既定的架构，好处是可以快速的取得效果，实现“少数人先富”的结果，坏处也同样的，lean永远就在这个部门里转，而很难形成全员参与状态。TPS却相反，丰田没有TPS这个部门，却有一个类似的人（就是sensi）,他不会去承担相应的项目，而是让其他的人参与进来，像他们提关于TPS的问题，而不是叫他们该做什么，让他们自己去思考，通过这种方式来影响别人。我们公司的Lean VP是个日本人，每次过来都会问很多问题，喜欢开放讨论而从来不告诉你该怎么做。简单说，lean注重做体系，TPS注重做文化。 第四， 驱动差异。这是一个值得探讨的问题，驱动问题也就是说，为什么我们要做Lean、TPS？有些人说是为了效率，有些人说是为了降低成本，还有些人说是为了提高库存周转率…其实都没错，但是一些根源性的问题还是不同的。Lean的回答应该是为了一个robust的制造体系，从而带来效率和低成本，强调的是流程和方法。TPS的回答则是，建立个以人为中心的解决问题的文化，强调的是方式，而所带来的高效率和低成本只是一个必然的结果。简单的说，lean是结果驱动的，TPS是过程驱动的。其实原因很简单，多数美国公司是上市公司，上市公司的管理大多受制于指标管理。而日本多为家族或财团式（和欧美的股东式有所差异），不受制于指标的影响。
另，实际上从70年代美国开始研究TPS，发展自己的Lean，不得不承认的是美国在Lean的著书立说方面功绩丰满，影响了相当多的一部分人，但是，但是这还只是John shook他们那一帮人的成果，美国人把这
些东西咀嚼了N年，由于制造业流向中国，所以lean这种先进货才在这里流传，我们不禁想问，这个东西适合中国本土企业么？照搬照抄合适么？大伙们遇到了困难么？距Jim Womack对lean的研究已经过去了快50年，丰田的TPS又是什么样的一个光景？还和以前一样么？和他们的差异有多少？为何欧美汽车业实行lean，可还是无法超越丰田？… 问题真的太多，与各位同行共勉！ 以上！欢迎指正和讨论！