DOI:10.14009/j.issn.1672-2124.2013.04.006
碘克沙醇在高危患者造影中的安全性
*#
邓增潮，陈华栋，梁增杰，李坤浪(广东省高州市人民医院，广东高州525200)
中图分类号摘
要
R981+．1
文献标志码B 文章编号1672－2124(2013) 04－0368－03
目的:观察碘克沙醇用于高危患者造影诊疗的安全性。方法:收集2012年5—12月心血管内科收治患糖尿病且血清肌酐水平增高的高危患者124例，应用随机数字表法分为观察组(62例) 和对照组(62例) ，观察组采用碘克沙醇进行冠状动脉造影诊疗，对照组采用碘普罗胺进行冠状动脉造影诊疗，观察2组患者血清肌酐水平及不良反应发生情况。结果:造影后患者血清肌酐水平增高＞44. 2μmol /L方面，观察组(2例) 明显低于对照组(15例) ，且观察组不良反应更小。结论:碘克沙醇用于高危患者的冠状动脉介入诊疗能明显减少对比剂肾病不良反应/事件的发生，安全性好。关键词碘克沙醇; 造影检查; 疗效; 安全性
Safety of Iodixanol for High Risk Patients Undergoing Coronary Arteriongraphy DENG Zeng-chao ，CHEN Hua-dong ，LIANG Zeng-jie ，LI Kun-lang (Guangdong Gaozhou People ’s
Hospital ，Guangdong Gaozhou 525200，China )
ABSTRACT OBJECTIVE :To investigate the safety of iodixanol for high risk patients undergoing contrast examination．METHODS :From May 2012to Oct．2012，a total of 124high risk patients with diabetes mellitus and higher serum creatinine levels admitted to the vasculocardiology department of our hospital were randomly divided into two groups using random digits table with 36in each ，the observation group and the control group．The observation group underwent coronary angiography using iodixanol for diagnosis and treatment ，and the control group underwent coronary angiography using iopromide for diagnosis and treatment ，with serum creatinine levels and side effects in the 2groups observed．RESULTS :After undergoing angiography ，regarding creatinine level increased to ＞44. 2μmol /L，there were significantly far less cases in the observation group was than that in the control group (2cases vs．15cases ) ，and the observation group shower milder side effect compared with the control group．CONCLUSION :Compared with iopromide ，iodixanol used for coronary artery intervention in patients at high risk resulted in significant reduction in the incidence of adverse drug reaction /adversedrug event such as contrast medium-induced nephropathy
and it was proved to be of good safety．
KEY WORDS Iodixanol ; Angiography ; Efficacy ; Safety
随着医学技术的发展，微创介入治疗已成为多学科用于治疗疾病的常规手段，这必然导致造影剂的应用日益广泛以及用量显著增多，因而造成对比剂肾病(CIN ) 发病率明显升高
［1］
的患糖尿病且血清肌酐水平增高的高危患者124例。1. 2
方法
应用随机数字表法在试验设计时分为观察组和对照组，观察组62例，其中男性35例，女性27例，平均年龄为(61. 5ʃ 4. 6) 岁，基线血清肌酐浓度为(124. 5ʃ 6. 9) μmol /L; 对照组62例，其中男性32例，女性30例，平均年龄为(58. 9ʃ 5. 7) 岁，基线血清肌酐浓度为(131. 4ʃ 7. 8) μmol /L。2组接受诊疗的患者在性别、年龄、既往病史等基础因素方面差异无统计学意义(P ＞0. 05) ，有可比性。1. 3
观察指标
观察造影前及造影后3d 内患者血清肌酐峰值水平及发生不良反应/事件的病例数。1. 4
统计学方法
ʃ s 使用SPSS 11. 5统计软件包处理数据，检测结果以x 珋
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第4期
，因此造影剂的安全性已成为遴选造影剂的首要条件。
碘克沙醇为一种非离子型、双体、六碘、九羟基的水溶性好、渗
［2］
透压与人体血浆渗透压完全相等的X 线等渗造影剂，本文
对照观察碘克沙醇与碘普罗胺在造影诊疗的安全性，旨在为造影诊疗用药提供理论依据。
1
1. 1
资料与方法
一般资料
从我院心血管内科收集2012年5月—2012年12月收治
*副主任药师。研究方向:医院药学。E-mail :dzc0707@163．com
#通信作者:药师。研究方向:临床药学。E-mail :kunlang_0668@
126．com
·368·Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2013Vol．13No．4
2
P ＜表示，计数资料采用Pearson χ检验，计量资料用t 检验，范措施，并准备好必须的抢救药物和器械以应付可能出现的不良反应。如在整个X 线检查过程中应始终使用内置插管或导管以保持静脉输液通路畅通; 在造影剂清除之前避免应用任何加重肾脏负担的肾毒性药物、口服胆囊造影剂及进行动脉钳闭术、肾动脉成形术或其他大型手术; 为防止乳酸性酸中毒，在对使用二甲双胍的糖尿病患者血管内注射含碘造影剂前，必须进行测定血清肌酐水平等预防性保护措施。
CIN 在我国呈现出一种高风险、高发病率、低认知的分离局面，慢性肾功能不全患者中CIN 的发生率高达31. 6% 42. 0%。特别是对患有慢性病并伴有不同程度CIN 的发生率更高肾功能不全的老年患者，
［5］
0. 05为差异有统计学意义。
2
2. 1
结果
2组患者造影后血清肌酐水平比较
对照组造影后3d 内血清肌酐的峰值在原有基础上增高
57. 6μmol /L，观察组增高13. 8μmol /L，结果显示，观察组血清肌酐增高水平远低于对照组，见表1。表1Tab 1
2组患者造影后血清肌酐增高水平比较(例，x ʃ s ) 珔Increase of serum creatinine level in 2groups after
angiography (cases ，x ʃ s ) 珔
项目
造影后第2d 造影后第3d CIN 发生率/%
观察组15. 7ʃ 19. 113. 8ʃ 17. 22. 8
对照组71. 8ʃ 51. 557. 6ʃ 81. 529. 8
。针对这种
现象，经过大量临床循证医学验证及医学专家共识，在2007年版的美国心脏病学会(ACC ) /美国心脏协会(AHA ) 有关经皮冠状动脉介入治疗(PCI ) 指南中明确指出，对于慢性肾病的患者，如果需要冠脉造影或者行PCI 术治疗时，应该首选等渗造影剂(Ⅰa 类推荐) 。故碘克沙醇(威视派克) 作为通用电气(GE ) 医疗集团推出的新型原研碘克沙醇类造影剂，在海内外进行了大量临床试验，为其安全应用积累了大量临床循证证据，在2007年版的ACC /AHA PCI 指南中就已经作为Ⅰa 类推荐造影剂，用于慢性肾病患者冠脉造影或者行PCI 术治疗中。另外，数据显示，除了能够有效减少CIN 的发生外，在临床不良反应方面，碘克沙醇在患者发生疼痛感和严重灼热感等不良反应发生率上较其他造影剂显著偏低
［6］
2. 22组患者安全性比较
在整个试验过程中共发生14例不良反应，其中观察组
3例，1例为血压下降反射性心全部为疼痛感; 对照组11例，2例为湿热感和恶心，1例为荨麻疹，7例为疼痛感; 跳过速，
2组均未出现严重不良反应，2组间比较，差异无统计学意义(P ＞0. 05) ，《造影剂见表2。上述药品不良反应/事件均参照意外的治疗建议》及时采取了有效的抢救措施，患者均痊愈。碘克沙醇在临床使用过程中无需做碘过敏试验，使用更安全。
表2
Tab 2
不良反应
血压下降反射性心动过速湿热感和恶心荨麻疹疼痛感合计
占总例数的百分比/%
2组患者安全性比较(例)
观察组
对照组12171130. 6
占总不良反应例数的百分比/%
7. 1514. 277. 1571. 43100. 00
Comparison of safety between two groups (cases )
，从而有效地证明了碘克沙
醇在造影诊疗中的安全性更佳。
合理规范用药、预防CIN 已成为当前介入手术面临的主要问题。近年来，介入手术越来越复杂，造影剂的用量越来越CIN 发生率也越来越高多，
［7］
3
38. 3
。但造影剂作为一把双刃剑，虽
3讨论
本研究观察了碘克沙醇和碘普罗胺用于高危患者造影的
然在一定程度上给患者带来了损伤，但维持了生命和提高了生活质量，因此为了更好地减少及避免CIN ，在条件允许的情况下，应全面评估造影剂给患者所带来的实际伤害再慎重选择对机体影响较少的造影剂，最大限度减少发生CIN 的风险。碘克沙醇在继ACC /AHAPCI 指南中作为Ⅰa 类推荐造影剂应用于慢性肾病患者冠脉造影或行PCI 术治疗后，又被作为Class I /A推荐给高风险慢性肾病患者行冠脉造影或行PCI 术治疗，碘克沙醇是至今唯一得到这一最高级别推荐的造影剂
［8］
安全性，结果显示，观察组用于高危患者造影诊疗中所引起的CIN 和不良反应发生率均低于对照组，因此，碘克沙醇用于造影诊疗更为安全、有效。碘克沙醇由于其具备与人体血浆渗所以在血管内不会因为渗透压的影响透压完全相等的优点，
而导致血容量增加，从而不会增加心脏的负担，对于高危心脏病患者更加安全
［3］
。同时又因其毒性作用低于低渗造影剂，
对于血清肌酐水平为1. 3 3. 5mg /dl的糖尿病患者，使用碘克沙醇后仅3%的患者血清肌酐水平上升≥0. 5mg /dl，而无血清肌酐水平上升≥1. 0mg /dl的患者。使用碘克沙醇后，从邻近的管状细胞释放的酶(碱性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亚酰胺酶) 较注射非离子型单体对比剂要少，与离子单体型对比剂比较也有相同的趋势。经过大量临床循证医学的证据证明，碘克沙醇在肾脏方面的安全性也优于低渗造影剂
［4］
。这一点也进一步巩固了碘克沙醇相对于其他造影剂具
有较好肾脏和心脏安全性的优势，体现了ACC /AHA对碘克沙醇的信赖，更加肯定了碘克沙醇在冠脉造影或PCI 术中对于预防高危患者发生CIN 的疗效优势。
总之，由于冠状动脉粥样硬化性心脏病及其他疾病的发病率逐年增加，介入诊断及治疗逐年普及，使造影剂的使用不断增加，对于选择安全、等渗、非离子型、亲水性好、化学毒性小、价格低的造影剂已成为医学界共同的难题。而碘克沙醇因其在同类造影剂中的疗效优势和安全性，在造影检查领域中显示出明显的优势，并且其在临床上应用起来更简便易行，因此具有广阔的应用前景。
。
本研究结果显示，碘克沙醇发生严重不良反应的风险较其他对比剂小。但是，含碘造影剂可激发过敏样反应或其他过敏反应的表现。因此应预先做好相关不良反应的防
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第4期
Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2013Vol．13No．4·369·
·不良反应·
295例药品不良反应回顾性分析
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李嵩，管向华(河南省漯河市中医院，河南漯河462000)
中图分类号摘
要
R969. 3文献标志码B 文章编号1672－2124(2013) 04－0370－03
目的:发现漯河市中医院药品不良反应(ADR ) 发生的规律及特点，探讨ADR 产生的原因和影响因素，提出预防和处理应对意见，为临床合理用药提供参考。方法:对我院2010年1月—2012年12月上报至河南省药品不良反应监测中心的295例ADR 报告分别从患者年龄、给药途径、药品种类、累及器官和(或) 系统及临床表现等方面进行统计、分析。结果:18 60岁患者ADR 发生率较高(178例，占60. 33%) ; 静脉滴注给药引发的ADR 较多(241例，占81. 69%) ; 抗感染药发生ADR 最多(111例次，占合计297例次的37. 37%) ; ADR 主要临床表现为皮肤及其附件损害(163例次，占合计373例次的43. 70%) ; 新的ADR 为85例(占28. 81%) ，严重的ADR 为3例(占1. 02%) 。结论:ADR 报告与监测工作对确保临床合理用药至关重要，做好相关工作可以
并最大限度地降低其程度。减少或避免ADR 的发生，关键词
药品不良反应; 报告; 分析
Adverse Drug Reactions :Retrospective Analysis of 295Cases
LI Song ，GUAN Xiang-hua (Henan Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine ，Henan Luohe
462000，China )
ABSTRACT OBJECTIVE :To probe into the regularity and characteristics of adverse drug reaction (ADR ) occurred in Henan Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine ，discuss its causes and influencing factors ，put forward suggestions for prevention and management of ADR for reference of clinical rational use of drugs．METHODS :A total of 295ADR cases reported by our hospital to Henan ADR monitoring center from Jan．2010to Dec．2012were analyzed statistically in respect of patients ’age ，route of administration ，drug type ，organs or systems involved and clinical manifestation of the ADR．RESULTS :The ADR occurred more often in patients aged from 18to 60years ［178cases (60. 33%) ］，more often induced by intravenous drip infusion ［241cases (81. 69%) and more frequently induced by
111/297(37. 37%) ］，appeared mainly as skin and appendages disorders ［163/373(43. 70%) ］．anti-infectives ［
There were 85(28. 81%) new ARD cases and 3(1. 02%) serious ADR cases．CONCLUSION :ADR reporting and monitoring is the key to ensure clinical rational use of drugs for it can help reduce or avoid the occurrence of ADR or it can lower its degree maximatily．
KEY WORDS Adverse drug reaction ; Report ; Analysis
櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵
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*主管药师。研究方向:临床药学、mail :lhszyy66108药物制剂。E-@163．com
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·370·Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2013Vol．13No．4中国医院用药评价与分析2013年第13卷第4期