第三方医学检验行业概况
一、国外独立实验室的发展 1.1、独立医学实验室的发展历史
l 1925年美国出现商业化运营检验实验室
l 20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额
l 20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2、 国外独立实验室现状
QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。
其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。
l 受下游市场需求刺激和鼓励民营医疗机构发展等诸多利好政策出台吸引，外资对中国第三方医学诊断市场的兴趣越来越大。目前已有众多外企通过技术合作或直接注资等形式进入中国第三医学诊断市场。
112012年初，达安基因(002030)与Life Technologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司，并宣布正式启动基因测序分子诊断项目。
22012年2月，深圳华测检牵手Amcare国际医学实验室，在上海成立合资公司即Johns Hopkins(China) Medical Laboratories（合资公司注册资金1000万美金，双方股权比例为51%和49%），开展第三方医学检测服务。
32012年3月，康圣环球（北京）获2000万美元C轮投资，投资方为KPCB China、美国中经合集团(WI Harper Group)、Baird Capital Partners Asia和美国梅奥医学中心(Mayo Clinic)，其中，后三家企业也参与了2011年6月对康圣环球（北京）的B轮1100万美元投资。 2.2行业外围政策
l 政府部门认可诊断服务外包
今年6 月国务院发布的《县级公立医院综合改革试点意见》首次提出 “鼓励资源集约化,探索成立检查检验中心,推行检查检验结果医疗机构互认,以及后勤服务外包等。”这是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。 l 相关监管单位和要求
1国内医学诊断服务行业主要受卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门严格监管。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需要获得司法行政部门的批准和监督。
2医学独立实验室需要申请批准，获得《医疗机构执业许可证》，还需要取得环保部门、公安部门的批准，从申请到获得批准大约需要1年甚至更长的时间。行业准则为《校准和检测实验室的认可准则》（ISO/IEC/17025）、《医院实验室质量管理》（ISO15189）。 3卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求。对医师资质暂时没有具体要求。
4《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》《关于公立医院改革试点指导意见》《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》等相关行业政策对医疗服务行业产生积极的影响。
另外，由于基因检测的数据结果涉及个人隐私，国外都很重视这方面的隐私保护，国外对基因检测中的样品和由此产生的数据都有一系列的政策监管，但是国内却没有出台相应的措施或法规来对检测数据进行保护，因此，在隐私保护、政策监管等方面也是我国基因检测服务行业需要进一步完善的内容。 2.3第三方医学检验行业上下游分析
公司所处行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者 医疗服务的机构
l 上游市场对其影响
医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检测仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量和效率有直接影响，本行业对其有一定的依赖。目前主要依赖于进口。
病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗机构处于成本风险考虑，不远涉足该类业务，为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。 l 下游发展对其影响
医学诊断服务行业面向各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起至关重要的牵引和拉动作用。新医改政策的落实对本行业利好 2.4行业特点
l 行业经营模式：
独立医学实验室分为综合型独立医学实验室和专业型独立医学实验室两类，又可划分为连锁型和非连锁型两类。
与生化、酶免等普通项目相比，病理诊断和分子诊断等高端项目的毛利率水平相对较高。 l 医学诊断服务行业的需求具有刚性特征，使得该行业无明显的周期
l 医学诊断行业无明显区域性特征，但经过多年发展，经济较发达、医疗资源丰富、医院经营意识较超前的东部沿海地区的行情发展良好。 部分检验需要使用专门的采样设备，中间距离影响送样成本。
l 有一定的季节性。春季和秋季为各类疾病的高发期，从而带动医学诊断服务量的提升。 2.5行业风险
市场整体认知度有待加强。疗卫生机构对于医学诊断服务外包的认知度偏低，尤其是大型医院对独立医学实验室诊断项目质量与服务能力缺乏足够的认同感 检验人员结构和素质参差不齐、 2.6国内目前行业格局
2009年，国内各主要独立医学实验室的市场占有率情况如下
【注】数据开源于中国医院协会评估评价部和中国医院协会临床检验管理委员会医学检测中心管理分委员会调研所得。
问: 新基因格:
1/属于专业型还是综合型 2.拟开展的检测项目 3.毛利水平
4.与主要竞争对手相比的优势
三、国内行业内已有企业 3.1迪安诊断
业务范围：独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化。 连锁分布：杭州（3）、南京、上海（2）、淮安、温州、济南、沈阳、黑龙江、佛山。
经营分析（服务收入）：
诊断外包业务客户所占比重示意图
3.2高新达安
由中山大学达安基因股份有限公司（股票代码002030）与中国高新投资集团公司共同出资筹建。
业务范围（达安基因）：研究体外诊断试剂及生物制品、保健食品、医疗设备。研究、开发、销售食品检测仪器、设备，软件开发、技术服务。生产：体外诊断试剂（另设分支机构生产）。批发、零售贸易（国家专营专控商品除外）。销售：中成药、常用化学药制剂（持许可证经营）。技术咨询服务。医学检验、病理检查（由分支机构经营）。货物进出口（法律、法规禁止的项目除外；法律、法规限制的项目须取得许可证后方可经营）。
连锁分布：广东、上海、四川（成都高新达安检验医院座落于成都高新区）、安徽、江西、云南等多个省份。 经营分析（服务收入）：
连锁分布：广州总部、南京、济南、西安、合肥、郑州、福州、重庆、长春、昆明、贵阳、南宁（成都、长沙子公司现正筹备中） l 浙江艾迪康
业务范围：连锁式独立实验室，提供病理、临床基因等多项检测。
连锁分布：上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州等十五家连锁机构
l 武汉康圣达医学检验所（康圣环球医学特检集团）
华中地区（武汉）最大的第三方医学检验中心，是全国最大的医学特检中心。 业务范围：提供专科检验（基因检验只占很小部分）。
业务分布：学特检集团全国服务网络由全资所属的武汉康圣达医学检验中心、北京海思特临床检验所、融恒环球基因技术（北京）有限公司临床检验所和紧密战略结盟的吴阶平医学基金会分子医学中心、上海美众临床检验中心、香港标准病理检验所、上海新培晶医学实验室等七个医学检测中心组成。
未来4年8倍增长？连锁独立医学实验室抢滩百亿级市场
1小时前 来源：健康产业在线 分享：
导
在美国、欧洲，第三方实验室已经成为诊断市场主流、成熟的经营模式，占体外诊断市场约40%的份额，每年
读
的增长率大约5%上下。而第三方检验这个仅有20年历史的行业，在国内年增长大概30%左右，未来五年可能以20%-25%的速度快速增长。
2009年以前，第三方检验行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒高。自从公立医院改革方案开始施行后，国家逐步放开了第三方检验行业。
在美国、欧洲，第三方实验室已经成为诊断市场主流、成熟的经营模式，占体外诊断市场约40%的份额，每年的增长率大约5%上下。而第三方检验这个仅有20年历史的行业，在国内年增长大概30%左右，未来五年可能以20%-25%的速度快速增长。
ICL行业规模约有70亿元
独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些
机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物，它们与医院的检验科、病理科并列，处于诊断产业链的中游。
医学诊断产业链的上游即是IVD设备和试剂生产商，国内IVD生产厂商数量在2014年底超过600家，但市场集中度较低，以迈瑞、科华生物、美康生物为龙头。医学诊断产业链的下游是医院为主体的医疗机构，不同层级的医疗机构在分级诊疗政策的推动下，均有意愿与独立实验室合作。 医学诊断产业链的中游即是医学实验室，可分为医院内部实验室、独立医学实验室（ICL）和诊所附设实验室，2015开展了ICL业务的企业数量发展至356家，根据其收入测算行业规模约在70亿元左右，年复合增长率在30-50%之间。当下行业处于跑马圈地的扩张状态，其中，金域检验、迪安诊断、达安基因市占率约为32%、16%、4%，约占行业一半以上份额。
与医院检验科相比，ICL 上游议价能力强，样本量大，能够有效降低单次检验的成本，具有显著的规模效应；并且如果ICL 同时与几家医院合作，还能推动检验结果互认，减少患者重复检查，助力分级诊疗的推行。 ICL渗透率尚不足3%，未来空间广阔
2015年我国医疗机构业务收入33750亿元，根据行业经验，检验收入占医疗机构业务收入的8%-10%左右，由此可推断，2015年我国医学检验市场约为2700-3375亿之间，根据过去十几年的数据，我国医学检验市场行业复合增速为15%，则2020年医学检验市场规模约在 5430-6789亿元之间。
根据国内ICL企业的收入来估算，2015年独立医学实验室市场达到70亿左右的规模，可推算出2015年独立医学实验室占医学检验市场的比例约为2.1%-2.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，假设2020年独立实验室占医学检验市场的比例可达到8%，那么2020年独立实验室市场规模可达到434-543亿元，相比目前有6-8倍的增长空间。
美国ICL龙头LabCorp的发展历程
LabCorp 是美国独立医学实验室行业排名第一的企业，从政策方面来看，80 年代开始美国政府减少对医院的医疗补助，医院开始将检验服务外包给运营成本更低的独立医学实验室，公司在这一政策环境中成长起来；从
自身战略来看，公司并购了美国多地的独立医学实验室，覆盖了全美市场，并且对在高通量测序技术、大分子检测技术等方面表现优异的公司进行了并购重组，有效地抢占了特检市场的先机。
综合连锁独立实验室最具优势
调研发现，各级医院外包检验科动力较强，但考虑因素各有侧重：对于基层医院来说，ICL 企业更倾向于在几个社区医院之间建立区域检验中心；二级医院受限于技术平台和仪器设施，与ICL 合作的意愿更强；而三级医院面对的病人疾病复杂程度高、病理检验技术针对性强，无论是普检项目还是特检项目，外包检验科的动力都较强。
按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室，其中综合型独立实验室的核心竞争力在于渠道布局，专业型独立实验室的优势在于技术，但技术壁垒有被打破的风险。
在与医院合作的ICL 企业中，全国连锁综合实验室竞争力更强，他们掌握渠道资源，已经开始向区域化实验室、地级城市下沉。
文地址：独立医学实验室：从216
家增至356家，未来五年市场再添200亿作者：顿悟-ING 导
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我国医学检验市场在约1750亿到2200亿之间，独立医学实验室行业渗透率仅 2.2%-2.7%。21世纪初我国才有第一家商业化独立医学实验室，2015 年是我国独立医学实验室发展爆发元年，数量由216家猛增至356家，其中由其他行业向医药生物行业跨界转型的公司数量达80余家。未来五年，我国独立医学实验室新增200亿市场。
2015年6月16 日，国务院发布了《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》。其中《意见》第十六条强调，大力发展第三方专业服务，加快发展检验检测等八项第三方专业化服务，不断丰富和完善创业服务。且检验检测早在“十二五”期间就被列为国家八大高新技术服务业的第三项，《国务院关于加快发展服务业的若干意见》将检验检测列为科技服务业。
在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务被称作“独立医学实验室”（
Independent Clinical Laboratory），又称“第三方检验”，核心是规模经济，即通过规模经济降低单位成本、获取成本优势、质量优势、技术优势，从而达到多方的共赢，减少医疗费用支出。
国内独立医学实验室服务产业链
独立医学实验室——规模经济的产物
独立医学实验室的四大优势
独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），又称第三方检验，是独立于医疗机构之外独立提供医学检验服务的公司，它源于20世纪20年代的美国，初为大型医院商业化运营其临床实验室，为中小医院提供委托检测服务。
为什么独立医学实验室能够存在？核心：需求+规模经济
“有需求就会有市场”，专业化分工时代对低成本的追求催生规模经济的繁荣。
美国：三轮驱动使美国独立医学实验室行业快速发展
经过近一个世纪的发展，演变成现在独立运营的独立医学实验室平台，现已成为医疗服务体系中不可缺少的一部分。其中，美国独立医学实验室的发展历程可分为以下五个阶段：
美国独立医学实验室的发展历程
从美国独立医学实验室的发展历程可以看出，医疗控费、技术升级和更严格的实验室监管标准这成为独立医学实验室行业的主要驱动因素。医疗控费压缩医疗机构利润，技术升级使医疗机构承受更大的检验成本，更严格的实验标准使占市场 12%的私人诊所市场转移至独立医学实验室。
中国：独立医学实验室的发展起步晚，发展快，行业呈跳跃式发展
相比之下，我国独立医学实验室的萌芽和快速发展正值先后两次医改。 我国独立医学实验室行业跳跃式发展（用 20 年时间走完了美国 60 多年的历程）得益于新形势下我国医改红利的释放和 21 世纪的检验技术的高速革新，化学发光和精准医疗等新技术的不断涌现引爆行业扩容。我国独立医学实验室的发展历程可分为以下三个阶段：
中国独立医学实验室的发展历程
回首2015年：我国独立医学实验室发展爆发元年
随着我国医改红利的持续释放，医疗服务行业受资金青睐将持续发酵。我国独立医学实验室发展不到20年，经历了近10年的快速发展期，独立医学实验室企业跑马圈地已过半程，龙头企业全国中心省市布局已基本完成，市场规模5年复合增长率50%以上。
我国独立医学实验室数量增长情况（数量：所）
根据东吴证券近日发布的调研报告：截止2015年底，由其他行业向医药生物行业跨界转型的公司数量达80余家，其中向医疗服务行业转型公司数量最多。2015年是我国独立医学实验室发展爆发元年，数量由216家猛增至356家。
我国独立医学实验室各省分布（数量：所）
从地域来看：上海、北京、广东、浙江、江苏五省独立医学实验室数量占比近 50%，即北京和南方地区发展较快，北方总体发展较慢。
新医改形势下驱动行业迅速扩容的医疗控费、分级诊疗、民营医院发展等因素依然存在，不过新技术的应用将是长期驱动因素。
体外诊断新技术的发展趋势
此外，龙头公司全国布局已过半程，开始战略布局地级市，向区域性中心实验室发展，近期将出现连锁实验室、区域实验室、医院附属实验室和各专科实验室并存的局面。龙头公司将通过渠道整合、共建实验室、实验室托管等多种方式进行区域性扩张。
展望2020年：200亿新增市场待挖掘
独立医学实验室虽起源于美国，但在医疗保障更为健全的欧洲和日本同样发展良好。根据 Quest、Labcorp、Labco 和 BML 四个龙头公司的年报推测美欧日独立实验室市场市场规模已分别达 200 亿美元、 145 亿美元和 100 亿美元，渗透率约为 38%、50%和 67%。国外独立实验室做到如此大的规模，是有几个方面的因素：第一个是商业保险的发展；第二个是私人诊所和基本医疗的普及和覆盖；第三个是冷链物流的高速发达；第四个专业化的社会分工和获得认可；第五个是医院管理和现代化成本核算；第六个是社会医疗支出增加和医保控费导至医学独立实验室的快速发展；第七个是资本市场的发展促进了行业的整合和快速增长。
我国独立医学实验室起步较晚，21世纪初才有第一家商业化独立医学实验室。但我国独立医学实验室发展迅速，2014年市场规模
47.6亿，2015年数据约为75亿规模，近五年复合增长率50%以上。目前行业处于快速扩张期，跑马圈地为主，兼并收购提高行业集中度为辅。但未来行业集中度提升是必然趋势。
2015年我国独立医学实验室行业市场份额分布
根据 2015 年销售数据来看，金域检验营收 24 亿左右，艾迪康 15 亿左右，迪安诊断 11 亿左右，市场占有率分别约 32%、20%和 14.7%。金域检验于 2001 年开始涉足医学检验，艾迪康和迪安诊断分别成立于 2004 年，是我国
较早成立的独立医学实验室企业，先发优势明显，行业格局初步形成。
随着我国独立医学实验室数量的增加，竞争将趋于激烈，预计行业龙头将强者恒强，市场占有率将进一步提升。
由于医疗控费延伸至检验端，使医疗机构检验外包动力进一步增强、分级诊疗逐步落实,患者资源下沉，基层医疗机构检验外包比例相对较高、民营医疗机构飞速发展、以中小型医疗机构居多、技术进步驱动行业扩容等原因，以基因检测和个体化精准医疗为主的分子诊断将是独立医学实验室新增长点，预计未来五年仍将保持30%以上增速，新增200亿市场空间待挖掘。
我国独立医学实验室业务结构
互联网时代独立医学实验室必须建立在服务信息化和产业平台化的基础上，提高自身服务能力，扩大经营规模。并依据自身条件，在医疗机构检验外包业务的基础上积极探索诸如科研服务、司法鉴定、CRO服务、食品环境检测、健康体检、慢病管理等业务的多元化发展。
附：广发医药调研独立医学实验室问答环节
问：从样本量看，样本量来源于医院、保险、体检机构的百分比如何？
答：目前70%以上来源于医院，但近两年，一些实验室在找不同的市场渠道。比如达安，在这个行业无论资金、品牌、后台都很不错，但在临床检验方面做得并不是非常理想，但近两年有很大起色，来源于两个方面的突破。一个是保险行业，去年3亿临检收入中几千万来源于保险，这在以前是很少的；第二个是由于达安基因的优势，取得国家第二代基因测序肿瘤基因检测的资质，试剂、设备、检测都得到国家卫计委的批准。此外，还有20%左右收入来源于体检，剩下10%来源于其他。国家近两年推行的两癌筛查，每个省都投入几千万甚至上亿经费，还有老年病体检、慢病管理、农民工体检等，这些方面国家释放了许多资金。资
金主要有两个去向，一部分留给有能力的医院来做，医院能力不够的，特别是两癌筛查，比如宫检图片、液基细胞学检查、HPV检测，通常都会交给第三方实验室。艾迪康一个子公司在某个省每年总收入不到8000万，但老年病体检就占到将近2000万。
问：三甲医院基本可以做700-800个项目，有的500-600，第三方可以做2000项，这700-800个项目占检测市场价值量有多大？
答：这700-800个项目占整个价值量的90%以上。现在医院外包给独立实验室的是医院做不了，成本很高，耗人力、不愿意去做的项目。
问：在公安及司法鉴定领域，第三方业务发展的如何？
答：第三方医学检验和司法鉴定还是有区别的。司法鉴定市场容量非常有限，国家还有一些政策影响或限制，大家不一定会相信第三方。迪安有块业务主要是做亲子鉴定，一方面是私人对亲权的鉴定，还有一个是上户口的问题，3个月以内没有出生证明就必须重新做亲子鉴定，这个给行业带来一定空间，包括金域、达安都要做，但总体空间不大。
问：在第三方实验室，包括生化、免疫、化学发光、基因测序、病理等，不同项目的结构差异如何？
答：第三方和医院在检验项目结构上还是有很大区别。从整个行业看，在第三方，病理，包括组织病理、细胞病理，占20%左右；生化占5-10%；发光比重比较大，占20-30%，甚至40%，不同实验室结构不同；免疫15%左右，也有20%的，这和每个实验室推广的重点有关；基因检测，包括传统PCR，在10-15%左右；一些特殊的检测，样本量不大，占5%左右，金域在特检方面占10%左右。如果从大结构来看，划分为特检、病理和传统化验，其比例大概为1：2：7。
问：在病理方面，金域和麦克奥迪相比怎么样？
答：麦克奥迪以病理和细胞学为主，金域在整个行业病理诊断做的很好，量在中国也是最大的，但这几年随着基数扩大，今年营收大概在24、25亿左右，因此病理比重在下降，估计也有20%左右。
问：哪些项目比重增速比较快？
答：生化过去在独立实验室比重很小，占2-3%左右，现在5-10%，主要是由于国家对老年病体检，慢病管理等的投入，还有就是民营医院强调价格，成本核算比医院更精确，更倾向于外包给第三方独立实验室做，因此生化的比重在增加。比重增速最快的当然还是化学发光。比重在不断变化，特别是每个公司侧重点不一样，比如上海天祥，很常规，生化和化学发光占80%左右。
问：连锁化运营区域推广时要获取牌照，模式是怎样的，是不是要找当地某个合作方？
答：2008年以前拿牌照非常难，因为没有出生证，所以通过打擦边球或借鉴其他医疗机构的标准批牌照，包括金域、迪安、达安、艾迪康，基本都在当地找合作伙伴或加盟方。2008年批照相对容易以后，比如金域，将以前参股或控股的公司，逐步回收变成独资。再比如迪安也是一样，为了降低经营风险、短期内获得市场快速成长，不论并购还是在当地获取牌照，都是在当地找合作方，过两三年全部拿回来。