国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS1-（X-454）-2003Z-2010 奥 硝 唑
Aoxiaozuo
Ornidazole
Cl
O2NCH3
C7H10ClN3O3 219.63
本品为1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C7H10ClN3O3不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光色渐变黄。 本品在乙醇中易溶，在水中略溶。
熔点 本品的熔点（中国药典2005年版二部附录Ⅵ C）为86～90℃。
【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)5ml溶解后，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
（2）取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液2ml，加热煮沸5分钟，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。
（3）取本品，加乙醇制成每1ml中含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2005年版二部附录Ⅳ C）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加乙醇10ml，振摇使溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.3g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ Ｂ），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
铵盐 取本品67mg，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ K），应符合规定（0.03%）。 有关物质 取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含100µg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.5µg的溶液，摇匀，作为对照溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2µg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。取供试品溶液加热回流1小时，放冷，取此溶液与上述对照品溶液1：1混合作为混合溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。2-甲基-5-硝基咪唑、热降解产物1、热降解产物2与奥硝唑各峰 国家食品药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定
之间的分离度应符合要求。取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，再精密量取上述供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20µl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，2-甲基-5-硝基咪唑杂质按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其它各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）检查，应符合规定。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，水浴蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，用水30ml分次洗入50ml纳氏比色管中，再加过硫酸铵50mg，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐30ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.96mg的C7H10ClN3O3。
【类别】 抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）奥硝唑片 （2）奥硝唑分散片 （3）奥硝唑胶囊 （4）奥硝唑栓 （5）注射用奥硝唑 （6）奥硝唑注射液 （7）奥硝唑氯化钠注射液 （8）奥硝唑葡萄糖注射液
杂质
O2HN
N3 C4H5N3O2 127.1
2-甲基-5-硝基咪唑
2-Methyl-5-nitroimidazole