药事法规 作业题
简答题
1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？ 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设
药品批准文号简单的说就是药品的“身份证”，是药品生产合法性的标志。具体来说，它是国家药品监督管理部门审查并发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”未取得批准文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。通过批准文号能快速判断出其药品类别以及产地。同时，批准文号方便国家对药品的管理和监督。批准文号还是消费者识别药品真伪的可靠途径。
《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告批准文号制度可以加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性。通过药品广告批准文号可以判断出该产品及其广告发布是否在有效期内，还可以通过相关政府网站查询该医药广告是否已获得有关部门批准。
《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
答：相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；
②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；
③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；
④理论基础一致：TQC；
不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准
适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。
3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）
4.简述处方审核的主要内容？
3.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？
答：药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
5.根据所学知识，试述执业药师、临床药师制度的相同点和不同点？
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 。1.2临床药师在广义上是指在临床各科室为患者进行用药监护的药师。狭义上则是指接受过系统高等临床药学专业教育，具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业毕业本科上学历；具有扎实的现代临床药学专业理论知识与技能；具有医学以及与医学、临床医学相关专业的基础知识与技能、医疗文书知识与技能；具有参与临床药物治疗方案的设计与实践、研究与实施合理用药的知识与技能，并承担医疗机构临床药学技术工作的专业人员，通过规范化培训，并经考核合格，取得的临床药师专业职称。1.3临床药师与执业药师虽然在医院的定位中可并存 ，但执业药师作为药学工作资质的准入条件,在医院的药学工作者都应有此资质,性质上可等同于执业医师和执业护师。而临床药师则主要属于药学领域的一个具体工作岗位。两者无论是从狭义还是到广义上，都有着本质的区别。