仓储管理系统风险评估报告
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
目录
1. 目的 2. 范围
3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10. 评估结论
前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1. 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责
4．评估流程：
不可接受
6、风险等级
根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。
6.1 严重程度的评定等级表
6.2 发生频率的评定等级表
6.3 检测性的评定等级表
6.4 计算风险优先数RPN 。
RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺 陷，以便采取可能的预防措施.
RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)
7 . 评估结果： 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表
7.1失效模式和效果分析（FMEA ）
7.2对中/高风险项目的重新评估
改进措施实施后对已经确认的中/高风险项目的重新评估。见下表：
8. 风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。 9. 风险沟通和审核：
对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。 10. 评估结论
经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表：
按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目，通过对关键点进行控制，证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。 评估小组成员：
审核人 日期： 批准人： 日期：