公用工程验证方案
* * * *制药厂
目录
1. 验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2. 概述 3. 验证人员 4. 时间进度表 5. 验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围
5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试
5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试 5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的
5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6. 再验证
1. 验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2. 概述
本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3. 验证人员
厂房设施、公用工程验证小组人员组成：
4. 时间进度表
2001年10月10日至10月15日 完成系统安装、运行确认； 2001年10月16日至10月18日 完成性能确认；
2001年10月19日至10月22日 数据汇总分析、完成验证报告。
5. 验证内容
5.1安装确认 5.1.1目的
对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP 规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。 5.1.2范围
确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。 5.1.3资料档案 A 、系统档案
B 、仪表档案
C 、设备档案
检查人： 日期：
5.1.4设备安装
A 、风管及空气处理机清洗记录
检查人： 日期：
B 、空气处理机的安装
检查人： 日期：
检查人： 日期：
D 、冷却水系统的安装
检查人： 日期：
E 、高效过滤器的安装和检漏
检查人： 日期：
5.1.5安装确认小结
小结人： 日期：
5.2运行确认 5.2.1目的
确认空气净化系统的运行达到设计要求。 5.2.2范围
空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。 5.2.3风管漏风检查
检查人： 日期：
5.2.4空调制冷柜运行测试
检查人： 日期：
5.2.5送风柜测试结果
检查人： 日期：
检查人： 日期：
5.2.7高效过滤器送风口风量测试
检查人： 日期：
检查人： 日期：
5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 检查人： 日期：
5.2.10房间静压测定
检查人： 日期：
5.2.11洁净室温湿度测定
洁净级别： 设计温度： 设计相对湿度：
检查人： 日期：
5.2.12系统运行确认小结：
小结人： 日期：
5.3性能确认
5.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。 5.3.2悬浮粒子测定
（1）测定方法：系统正常运行30min 后，在房间内距地面0.8米高度按房间面
积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm 档），取平均值。
（2）测定仪器：尘埃数子计数器 （3）测试记录
检查人： 日期：
5.3.3活微生物测试
（1） 测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h ，培养48
小时。
（2） 测定工具：φ90mm ×15mm 培养平皿
（3） 测试记录
检查人： 日期：
5.3.4性能确认测试小结
小结人： 日期：
5. 再验证
系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；正常情况下，验证周期为一年。
公用工程验证报告
* * * *制药厂
目录
1. 概述 2. 验证结果 2.1安装确认 2.1.1目的 2.1.2范围 2.1.3资料档案 2.1.4设备安装 2.1.5安装确认小结 2.2运行确认 2.2.1目的 2.2.2范围
2.2.3风管漏风检查 2.2.4空调制冷柜运行测试 2.2.5送风柜测试结果 2.2.6空气处理机风量测试
2.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试 2.2.8 排风及除尘风量测试 2.2.9洁净室送风量及换气次数测试 2.2.10房间静压差测定 2.2.11洁净室温湿度测定 2.2.12运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的
2.3.2悬浮粒子测定
2.3.3活微生物测试 2.3.4性能确认小结
3. 验证结论、最终评价和建议
1 概述
空气净化系统验证是在工程竣工、验收合格后按既定的方案进行。凡测定中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定，测定之前对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫，初步调整，连续运行一段时间后进行项目测定。现将验证结果报告如下。
2. 验证结果
2.1安装确认 2.1.1目的
对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP 规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。 2.1.2范围
确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。 2.1.3资料档案 A 、系统档案
B 、仪表档案
C 、设备档案
检查人： 日期：
2.1.4设备安装
A 、风管及空气处理机清洗记录
检查人： 日期：
B 、空气处理机的安装
参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“空气处理机安装验收记录”。 C 、风管的安装
参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“空调系统风管验收记录”。 D 、冷却水系统的安装
参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“冷却水系统验收记录”。 E 、高效过滤器的安装和检漏
参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。 实际安装符合设计要求，见“高效过滤器安装检漏记录”。
2.1.5安装确认小结
本系统安装符合设计要求，文件资料符合GMP 规定。
小结人： 日期：
2.2运行确认 2.2.1目的
确认空气净化系统的运行达到设计要求。 2.2.2范围
空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。 2.2.3风管漏风检查
采用漏光法检查，JK －1，JK －2系统送、回风管检漏均合格，见“风管漏风检查记录”。
2.2.4空调制冷柜运行测试
检查人： 日期：
2.2.5送风柜测试结果
检查人： 日期：
2.2.6空气处理机风量测试
JK －1、JK －2系统实测风量均在允许偏差范内，“见空气处理风量测试记录”。
2.2.7高效过滤器送风口风量测试
参照标准：设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际风量符合设计要求，见“高效送风口风量测试记录”。
2.2.8排风及除尘机风量测试
参照标准：设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际风量符合设计要求，见“排风机及除尘机风量测试记录”。
2.2.9洁净室送风量及换气次数测试
参照标准：设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。
实际测试符合设计要求，见“洁净室送风及换气次数测试记录”。
2.2.10房间静压测定
房间之间静压差符合设计要求，见“洁净室静压差测试记录”。
2.2.11洁净室温湿度测定
洁净级别：30万级，设计温度：18～26℃ ，设计相对湿度：45％～65％，温湿度检测符合要求，见“洁净室温湿度检测记录” 。
2.2.12系统运行确认小结：
空气净化系统的运行性能符合设计要求和GMP 规定。
小结人： 日期：
2.3性能确认
2.3.1目的：确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。
2.3.2悬浮粒子测定
（1）测定方法：系统正常运行30min 后，在房间内距地面0.8米高度按房间面
积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm 档），取平均值。
（2）测定仪器：尘埃数子计数器
（3）测试结果符合要求，见“洁净室尘粒度测试记录”。
2.3.3活微生物测试
（1） 测定方法：沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h ，培养48
小时。
（2） 测定工具：φ90mm ×15mm 培养平皿
（3） 测试结果符合规定，见“洁净室菌落数测试记录”。
2.3.4性能确认测试小结
经悬浮粒子和沉降菌测试，证明在静态条件下洁净度符合设计要求和GMP
规定（30万级）。
小结人： 日期：
3. 验证结论、最终评价和建议
本系统验证采用的数据资料来源于工程竣工后的验收资料，所有工作均按标准规程进行。
通过对洁净区空气净化系统的验证，各项测试数据均达到30万级洁净厂房要求，符合《药品生产质量管理规范》有关片剂、胶囊剂生产环境空气洁净级别要求，建议批准该系统正式投入使用。
系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证，正常情况下，验证周期为1年。
总结人： 日期：