一、 概述
本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。
1．送风量及换气次数； 2．气流流型；
3．已安装高效过滤器泄漏测试； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌；
6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。
＊
二、 项目测试顺序
三、 测试区域及洁净等级
中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。
四、 测试程序
1．室内风量及换气次数 1.1测试目的
通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器
1.3测试状态
静态。 1.4合格标准
换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范 GB50457－2008）。 注：换气次数计算
n=
L 1+ L2＋……＋L n
V
（1）
式中 n ――换气次数(次／h)
L n ――n 号送风口的送风量 V ――所测房间的容积
1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认
◆ 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆ 风阀开启在正常位置上； ◆ 风机运行正常。
1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足；
1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。
1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。
注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施
在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
2．静压差 2.1测试目的
通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
2.3测试状态与前提条件
◆ 静态；
◆ 风量/风速测试符合标准规定； ◆ 直排风、除尘设施处于运行状态。 2.4合格标准
◆ 洁净室与室外大气的静压差＞10Pa ；
◆ 空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。 2.5测试前检查
◆ 送风口、回风口有无被堵、挡； ◆ 直排风、除尘设施是否处于运行状态。 2.6测试操作
关闭所有的门；
从平面上最里面的房间依次向外测定；
测试者在被测房间的外部，将连接微差压力计“＋”孔端的软管从检测孔（无检测孔的从房门底部的缝隙）伸入被检房间内，待差压计的读数稳定后，记录。
注：任一洁净室相对室外的静压差，可由最外一个房间相对室外的测得值，依次与
相邻房间的测得值相加得出。 2.7 测试结果
各洁净室与相邻洁净室(区) 静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第 页～第 页之记录。 2.8 结果分析：
本次检测对 车间 级级区 个房间进行了静压差测试，从测试结果来看：
□ 各洁净室（区）相对室外大气的静压差均＞10Pa ，空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。符合规范要求；
□ 部分房间的相对室外大气的静压差＜10Pa ，部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。不符合规范要求，须整改后重新测试。
2.9不符合纠正措施
压差达不到标准要求，通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。 改善后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
方案实施： 日期：
2．气流流型 2.1测试目的
通过目检被测洁净室内气流的运动状况，确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物，从而防止室内的污染积累。 2.2检测仪器设备
2.3合格标准
测试烟雾快速地散布到室内，无涡流形成。 2.4测试区域
双方协商同意，选择下列主要工作室进行气流流型检测
2.5测试状态：静态。
2.6测试条件：净化系统开启运行不少于30min 。 2.7 测点数目及其布置
2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口，选择通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度（距地面1.1m 高度）的水平面各1个，测量剖面/平面的高度/宽度/长度，按下述原则计算测点数目，设置测点位置。 2.7.2剖面上测点间距0.4m 左右（不超过0.5m ）。 2.7.3水平面上测点间距0.8m 左右（不大于1m ）。 2.7.4两个风口之间的中线上设置测点。
2.7.5邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点。 2.8 测试操作
在每个测点进行发烟，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备拍照或摄像记录测试情况。
画出测点示意图，标明各测点的检测情况。 2.9不符合纠正措施
烟雾不能很快散开的区域，就是污染积累的区域。产品暴露的地方不应当发生这样的情况。如果出现，就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、将设备换个位置等，改进气流的流通。
改进后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
3．已安装高效过滤器泄漏测试＊
因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染，影响其它项目的测试，虽顺序列于位3，但实际检测时应将其移至最后测试。 3.1 测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO 检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。 3.2 测试仪器设备
3.3测试状态与前提条件
◆ 静态；
◆ 已完成风量（换气次数），结果符合规定； 3.4 合格标准
过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10（0.01%）。 3.5 测试操作 3.5.1准备工作
◆ 卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测
产生干扰。
◆ 准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。
◆ 在测试期间关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会。 3.5.2气溶胶烟雾的引入
向气溶胶发生器中加入适量PAO 液体，通电加热至393.3℃￣404.4℃。置空调箱负压段（必要时拆除部分中效），接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa ￣0.3Mpa ），调节气溶胶烟雾的输出量。 3.5.3 0基准和100%基准的设定
确认光度计选择阀处在CLEAR 的位置。将电源开关设置到1（On ）的位置，按ENTER 键，设置零基准线。
采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM 位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L。按100键，然后按ENTER 键，设定100%基准。
100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR ，并按ENTER 键，0%基准线得到校正。 3.5.4光度计扫描
选择阀转向＜DOWNSTREAM ＞，将编号CY －01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm ，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回
－4
往复地进行，线条间应重叠。
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm 2/s。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。
在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。
注：测试记录格式详见附件2：高效过滤器检漏原始记录 3.6不符合纠正措施
3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积＜总面积的1%，可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效过滤器必须更换。
3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。
3.6.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
4．洁净度测试 4.1测试目的
通过对中药提取车间洁净室（区）内≥0.5μm 和≥5μm 悬浮粒子数的测试，判别其洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求。 4.2测试仪器
4.3合格标准
◆ ≥0.5μm 悬浮粒子数
每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL ）≤3500000个/m3。 ◆ ≥5μm 悬浮粒子数求
每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL ）≤≤20000个/m3。 4.4采样测试
依据：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GBT16292-1996 4.4.1测试状态 静态。 4.4.2测试条件
◆ 已完成风量（换气次数）、静压差等项目测试，结果符合规定； ◆ 空调净化系统至少运行30min 或达到公司GMP 文件中规定的自净时间； 4.4.3采样点数目：实际布点时不得低于表3确定的测点数。
表3 最低限度的采样点数
4.4.4采样点布置
采样点应均匀分布于整个洁净室，并位于工作区高度，一般选择在离地面0.8m 高度的水平面上。布置时应避开回风口。
当室内存在障碍物，采样点需高于障碍物表面30cm 。 4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量
4.4.6测试操作
开机预热，调节流量（2.83L ），设定采样周期（3min ）。
当所测洁净室的测点数≤9，按UCL 键，预置测点数，设备自动计算UCL 值；当测点数＞9时，此步骤省略。
按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出测量结果。
注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 4.4.7注意事项：
室内的测试人员必须穿洁净工作服，不宜超过2名，并应远离采样点，或位于采样点的下风侧尽量静止不动。 4.5不符合纠正措施
4.5.1如果测试计算结果未能满足100000级洁净度要求，可增加均匀分布的新采样点，对新测得的数据与原来数据一起重新计算，计算结果就是确定的结论。
4.5.2如果所有单次采样量的粒子浓度及平均粒子浓度均低于100000级等级限度，而95%置信上限的计算结果却高于等级限值，调查计算结果是否由测量差错或单个采样点空气中粒子浓度异常低而造成，如果是，则此值可以不计。
4.5.3如果确定的结论为不符合要求，须结合已安装高效过滤器泄漏测试结果，必要时加做污染渗漏测试，分析找出原因，整改后重新测试，判定。
5．沉降菌测试 5.1测试目的
通过沉降菌的测试，确认中药提取车间洁净室的微生物限度符合100000级洁净室的标准要求。 5.2检测仪器设备
5.3测试状态与前提条件
◆ 静态；
◆ 已完成风量（换气次数）、温湿度、静压差等项目测试，结果符合规定； ◆ 洁净室已按规定程序方法清洁消毒。 5.4合格标准：≤10 cfu/皿 5.5采样测试 5.5.1 采样点数 5.5.2采样点布置
采样点应均匀分布于整个洁净室，一般选择在离地面0.8m ￣1.5 m 高度的水平面上，略高于工作面。
关键设备或关键工作活动范围处，可增加采样点。 5.5.3采样方法
将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h ，再将培养皿盖盖上后倒置。
注：培养皿平板的制备参见公司作业指导书：培养基平板的制备。
5.5.4样品培养
◆ 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养； ◆ 在30℃～35℃培养箱中培养不少于48h ；
◆ 每次至少选定3只培养皿平板作阴性对照培养，检验培养基本身是否污染。 5.5.5菌落计数
◆ 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查是
否遗漏；
◆ 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落
计数。
5.5.6平均菌落数的计算
平均菌落数M =
--
M 1+M2+〃〃〃+Mn
n
式中：M ——平均菌落数；
M n ——n 号培养皿菌落数； n ——培养皿总数。
注：沉降菌采样记录格式详见附件3：微生物采样登记表。 沉降菌培养记录格式详见附件4：微生物培养记录。 5.5.7 注意事项
◆ 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除； ◆ 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服；测试时，室内测试人员不得
多于二人；
◆ 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细
观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.6不符合纠正措施
5.6.1如果测试结果不合格，首先调查是否因实验室原因造成。如果是，采取相应纠正措施后，重新取样检测。
5.6.2非实验室原因造成的结果不合格，要求车间清洁人员按清洁消毒规程对该洁净室清洁消毒后，重新采样两次测试，并根据测试结果作出判断（两次测试平均菌落数均≤该级洁净室微生物最大允许数，判为合格，否则判为不合格）。
5.6.3重新测试的结论仍为不合格，须通知相关部门修正洁净室的清洁消毒方法，执行后重新取样测试。
6．室内温度和相对湿度测试 6.1测试目的
确认空调净化系统调控温湿度的能力，以保证中药提取车间洁净室内的温度和相对湿度达到生产工艺及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求。 6.2检测仪器
6.3合格标准
◆ 生产工艺中有规定要求的，符合工艺规定的要求；
◆ 生产工艺无规定要求的，温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%； 6.4测点布置
本次测试的洁净室（区）均没有恒温要求，故只需在每个洁净室的中心，距地面0.8m 高度的平面上选择一点做为测点。
当室内存在障碍物，测点高于障碍物表面15cm 以上。 6.5测试状态：静态。 6.6测试条件
◆ 检测进行前，完成全部气流平衡。 ◆ 空调净化系统至少连续运行24h 。 6.7测试操作
测试者手持温湿度测试棒置测点位置，开启电源，通过切换键分别测试房间的温度和相对湿度，记录测试数据。
注：测试记录格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。
6.8不符合纠正措施
对净化空调系统的调温调湿设施整改后重新测试，前置条件相同，根据测试结果，对符合性做出判定。
7．照度测试 7.1测试目的
通过测试洁净室内的照度，判别其照明设施的设置是否符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相关要求。 7.2检测仪器
7.3测试状态与前提条件
◆ 静态；
◆ 室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100h ；旧日光灯
必须已点燃15min ）后进行。
7.4合格标准
◆ 主要工作室的照度宜为300勒克斯； ◆ 一般工作室不低于200勒克斯； ◆ 照度均匀度≥0.7。 7.5测点布置
测点平面离地面0.8m ，按1～2m 间距布置，测点距离墙面1m （小面积房间为0.5m ）。 7.6测试操作
7.6.1确认电源是否充足，不足更换电池。
7.6.2启动仪器，打开测量模式。选择参数单位（参数单位为L ux 和ftc ，常规选择L ux ）。 7.6.3在各测点测试并记录测试值。 7.7 照度均匀度计算
照度均匀度 =
7.8测试结果
最低照度值 平均照度值
各洁净室照度测试数据及照度均匀度的计算结果详见第 页～第 页之记录。 7.9 结果分析：
本次检测对 车间 级区 个房间进行了照度测试，从测试结果来看：
□ 各主要工作室的照度均＞300勒克斯，一般工作室的照度均＞200勒克斯，照度均匀度均＞0.7，符合相关标准要求；
□ 部分洁净室照度不符合要求，须更换照明后重新测试。
方案实施： 日期：
7．自净能力测试 7.1测试目的
用以确定中药车间洁净室清除悬浮粒子污染的能力与速率。 7.2测试仪器设备
7.3合格标准
计算自净时间（t 0），与实测自净时间（t ）对比，t ≤1.2t 0。 7.4测试区域
双方协商同意，选择下列主要工作室进行自净能力测试
7.5测试状态：静态。
7.6测试条件
测试前已完成风量（换气次数）、静压差、洁净度等项目检测，均符合标准要求。 7.7测点数及测点布置
测点数1，靠近回风口处，离地面0.8m 。 7.8测试操作
7.8.1首先测量受检洁净室内靠近回风口处稳定的含尘浓度（N ）。
7.8.2关闭净化空调系统。将巴兰香置受检洁净室中心，距地面1.8m 以上，发烟1~2min后停止，等待1min 测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N 0）。
7.8.3开启净化空调系统，同时打开粒子计数器，定时读数（一般可设置每间隔6s 读数一次），直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t ）。 7.8.4由初始浓度（N 0），室内达到稳定的浓度（N ），实际换气次数（n ），查JGJ71-90《洁净室施工及验收规程》附录六 十四中的附图6－3“乱流洁净室自净时间计算图”计算得出计算自净时间（t 0）。
注：测试记录及数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 7.9结果判断：对实测自净时间t 和计算自净时间进行比较并作出判断。
五、 测试报告
根据上述测试项目的检测结果出具检测报告。报告格式详见附件5：洁净室综合性能检测报告。