类经营企业开办材料
示 范 文 本
C1
（仅供参考）
辽宁省《医疗器械经营企业许可证》
开 办 申 请 资 料
企业名称（公章）：××××××公司
经 营 范 围：三类：软性角膜接触镜及护理用液。（二类：助听器。）
联 系 人：×××
联 系 电 话：固定电话（区号）×××××××× 移动电话×××××××××××
××××年×月×日
申 报 资 料 目 录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》………………… 页 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件（原件核对后退回）………………页 3、拟办企业专职质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历和参加内审员培训证明（原件核对后退回）… 4、拟办企业组织机构图和机构职能……………………… 页 5、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位臵图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）复印件（原件核对后退回）………页 6、按检查验收标准要求提供拟办企业产品质量管理各项制度文件目录………………………………………………………页 7、拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书… 页 8、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺…………………………………页 9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书……………………………………………页
注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，编写页码装订成册，同时报送申请表电子版（应与纸质版核对码一致）。
《医疗器械经营企业许可证开办申请表》下载路径：省局网站www.lnfda.gov.cn--下载--食药监管软件--药品、医疗器械经营企业许可证管理系统1.8版本医疗器械企业报盘端（2005-5-13）--进入客户版软件—器械企业客户版—开办—填写基本信息—保存打印）；
本页填写注意事项：1. 注册地址：大连市******;仓库地址不用填写；
2经营范围：三类：软性角膜接触镜及护理用液（二类：助听器）；
3. 质量管理人需为相关专业（标准5.3）大专以上学历或初级以上职称； 4. 法人签字；如不是法人办理，需有被委托人签字。
本页填写注意事项：人员名单、职务应与组织机构图、职能一一对应
本页填写注意事项：填写软性角膜接触镜和护理用液产品各一种即可，并将相应的产品注册证和授权书附后。管理类别：三类（二类）；产品类代码：6822（6846）
本页填写注意事项：验配类企业经营设备参看标准2.3。
医疗器械经营企业
工商营业执照副本复印件或核名通知书
专职质量管理人需提供的材料(以下原件核实后退回): 1．身份证复印件;
2. 相关专业（标准5.3）大专以上学历或中级职称证书复印件; 3. 内审员证书或相关培训证明复印件；
专 职 质 量 管 理 人 员 简 历
本页填写要求：专职质量管理人需有一年以上质量管理经历
企业组织机构图、机构职能
1. 企业组织机构图（用树状结构表述）
XXX 眼镜店组织机构图
经理 ： XXX
验光 人员 ： XXX 隐形眼镜佩戴员 ： XXX 专职质量管理人 ： XXX 销售 人员 ： XXX
售后 服务 ： XXX 视光专业 或眼科医疗专业人员：XXX
专职质量管理人员不得兼任公司内其他职务，不能在其他单位任职； 视光专业或眼科医疗专业人员可担任其他人员职能。
2. 机构职能
大连XXX 眼镜店机构职能
经理
依据国家医疗器械有关法规，结合公司实际，决定本公司组织机构的设置和各部门业务经营计划、规划，处理好职责范围内的各项事务。管理企业财务、人事、以及其他档案。
专职质量管理人
负责制定有关质量方面的管理制度；收集、分析质量信息，掌握质量管理动态，处理质量问题；对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控；及其他有关质量管理事宜；按法定标准和合同规定的质量条款对购进器械逐批进行验收，有效行使否定权；进货验收时应查验购进产品的合法证件，做到票、帐（记录）、货相符；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报经理。
验光人员
具有验配资质证书，能够使用验光仪器及辅助设备，对眼镜进行视力检查和屈光度检测，确定患者眼睛的屈光性质，开具矫正处方，决定患者是否要配眼镜和应配多少度数的眼镜。
销售人员
根据验光人员检查结果，为消费者推荐适合佩戴的隐形眼镜及护理用液，建立消费客户资料档案，保持与客户之间的双向沟通。
隐形眼镜佩戴人员
具有厂家隐形眼镜佩戴员培训证明，指导帮助消费者佩戴隐形眼镜。
售后服务员
确保售后服务的质量和顾客的满意度，掌握不良事件的发生并及时向相关药监部门、经理相关部门反馈信息。
企业组织机构图、机构职能
1. 企业组织机构图（用树状结构表述）
XXX 助听器店组织机构图
经理 ： XXX
验配 人员 ： XXX
助听器制作人员 ： XXX
专职质量管理人 ： XXX
销售 人员 ： XXX
售后 服务 ： XXX
专职质量管理人员不得兼任公司内其他职务，不能在其他单位任职。
大连XXX 助听器公司机构职能
经理
依据国家医疗器械有关法规，结合公司实际，决定本公司组织机构的设置和各部门业务经营计划、规划，处理好职责范围内的各项事务。管理企业财务、人事、以及其他档案。 专职质量管理人
负责制定有关质量方面的管理制度；收集、分析质量信息，掌握质量管理动态，处理质量问题；对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控；及其他有关质量管理事宜；按法定标准和合同规定的质量条款对购进器械逐批进行验收，有效行使否定权；进货验收时应查验购进产品的合法证件，做到票、帐（记录）、货相符；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报经理。 验配人员
具有验配资质证书，能够使用验配仪器及辅助设备，对听力进行检查和检测，确定患者听力损失性质，开具矫正处方，决定患者是否要配助听器和应配规格。 助听器制作人员
具有助听器厂家加工制作培训资质，能够操作打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备，根据消费者需求制作定制式助听器。 销售人员
根据验配人员检查结果，为消费者推荐适合助听器，建立消费客户资料档案，保持与客户之间的双向沟通。 售后服务员
确保售后服务的质量和顾客的满意度，掌握不良事件的发生并及时向
相关药监部门、经理相关部门反馈信息。
××企业经营地址地理位臵图
北
东
×
×
街
×××路
1. 经营场所和仓库周围显著标志或知名建筑物或知名单位作参照。
2. 用文字说明经营场所和仓库所处的地理位臵×市×区（县）×街（路）×段（里）×号×楼（大厦）×座×层×室。
需提供：（原件核实后退回）
1． 经营场所（2.1、2.2）布局平面图
软性角膜接触镜及护理用液（标明总面积，接待区、检查区、验光室、佩戴室）；助听器（标明总面积，接待区、检查室区和符合标准的测听室）
2． 房屋租赁协议（合同）原件、复印件； 3． 出租方产权证明原件、复印件。
大连XXX 眼镜（助听器）企业 质 量 管 理 制 度 目 录
1 部门岗位职责…………………………………………………… 2 质量否决规定…………………………………………………… 3 首营企业和首营品种审核管理制度…………………………… 4 采购、验收管理制度…………………………………………… 5 不合格医疗器械处理制度……………………………………… 6 退货管理制度…………………………………………………… 7 效期产品管理制度……………………………………………… 8 医疗器械维修、售后服务管理制度…………………………… 9 质量跟踪、回访、投诉管理制度……………………………… 10 医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度……… 11 验光（加工助听器）设备使用保养制度……………………… 12 企业职工培训管理制度………………………………………… 13 卫生管理制度…………………………………………………… 14 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度…………… 15 软性角膜接触镜（助听器产品）的验配管理规范…………… 16 门店销售管理制度……………………………………………… 17 质量信息收集管理制度………………………………………… 18 质量管理制度执行情况检查和考核制度………………………
根据制度设臵相应记录（现场检查），主要包括：
首营企业和首营品种审批表；购进记录；销售记录；不合格产品处理记录；售后退回记录；售后服务记录；质量跟踪记录；用户访问、投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；设备使用保养记录；企业职工培训记录；医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录；验配、复查记录；验配企业的消毒记录；制度执行检查考核记录。
经营产品注册证及授权代理书复印件
申办人身份证复印件、法定代表人委托书
××××××公司申报《医疗器械经营企业
许可证》资料真实性自我保证声明
我公司申办《医疗器械经营企业许可证》提供如下资料： 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2．工商营业执照副本或企业核名通知书复印件；
3．质量管理人员简历及身份证、学历、职称、培训证明复印件； 4．企业组织机构图、机构职能；
5．企业经营地址的地理位臵图，经营场所布局平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议（合同）和出租方产权证明复印件；
6．企业质量管理制度目录；
7．经营产品注册证复印件及授权代理书； 8．申办人身份证复印件、法定代表人委托书.
上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司承担所有法律责任及由此产生的一切的后果。
特此声明。
××××××公司（公章） 法定代表人：×××（签字） ××××年×月×日