药事管理学试题库涉及知识点汇总
教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版 层次要求：掌握a 、熟悉b 、了解c
第一章 绪论
1、药事的概念a
2、药事管理的概念a
3、药事管理的宏观与微观之分a
4、药事管理学科的性质a
5、药事管理学科的定义a
6、药事管理学的研究方法a
7、药事的职能b
8、社会调查研究的概念及四个步骤b
9、一些机构的英文缩写（如FIP ）c
10、药事管理的特点c
11、药事管理学被列为药学专业必修课的时间c
12、社会调查研究实施阶段收集资料的方法c
14、超纲：药事管理的研究特征（人卫教材）
第二章 药事组织
15、SFDA 总的职能范围a
16、SFDA 主要内设机构（与药品监管相关的三个业务机构及其职能a
17、SFDA 食品许可司、食品安全监管司的职能a
18、SFDA 直属的主要事业单位的职能（中检所、药典会、审评中心、评价中心）a
19、SFDA 直属的主要事业单位的职能（中药保护品种审评委员会、认证管理中心）b
20、国内主要的药学教育、科研机构及学术团体（中国药学会、中国执业药师协会）b
21、我国药品行业组织机构的职能b
22、SFDA 其他内设机构的职能（政策法规司、人事教育司）c
23、国务院药品监督管理部门演变的重要时间c
24、美国的药品监管机构和职能c
25、WHO 的成立时间及三个组成机构、主管药品的机构名称c
26、超纲：药品监督管理的相关部门
第三章 药学技术人员管理
27、执业药师的概念（执业范围）a
28、我国执业药师资格制度的性质和执业药师制度的性质a
29、执业药师的申请条件a
30、执业药师的注册机构及注册管理机构a
31、执业药师申请注册的条件a
32、执业药师的再次注册（注册有效期）a
33、执业药师的变更注册a
34、执业药师的注销注册a
35、执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）a
36、执业药师考试的基本情况b
37、临床药师的概念和功能b
38、执业药师的职责（基本准则）c
39、执业药师现状和发展趋势c
40、药师的职业道德规范（含义、一般准则、四个方面的内容）c
41、医疗机构药师和社会药房药师的功能比较、药品生产领域药师和药品流通领域药师的功能比较难c
第四章 药品与药品监督管理
（包含中药管理的内容、《药品流通管理暂行规定》的内容、中药保护品种内容）
42、药品的定义a
43、新药的定义a
44、首次在中国销售的药品a
45、国家基本药物的定义a
46、基本医疗保险用药的遴选原则a
47、《基本医疗保险药品目录》的构成及分类a
48、处方药的定义a
49、非处方药的定义a
50、药品质量的概念a
51、药品的质量特征a
52、药品质量监督检验机构a
53、药品质量监督检验的性质a
54、药品质量监督检验的类型a
55、药品质量公报（周期和内容）a
56、药品不良反应的定义a
57、我国药品不良反应监测的范围a
58、我国的药品不良反应报告制度a
59、药品不良反应的评价与控制a
60、非处方药的遴选原则a
61、处方药与非处方药的转换评价a
62、非处方药的分类a
63、非处方药的专有标识a
64、处方药与非处方药分类管理办法的主要规定a
65、处方药的生产与销售管理a
66、国家基本药物的遴选原则a
67、药品召回的含义a
68、药品召回的分级a
69、零售药店处方药与甲类OTC 药品的销售管理a
70、乙类OTC 的销售管理a
71、中药的概念及分类a
72、野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）a
73、国家重点保护的野生药材物种分级a
74、国家重点保护的野生药材物种的主要名录（一级保护）a
75、野生药材资源保护的有关规定a
76、《中药品种保护条例》的适用范围a
77、中药保护品种等级的划分a
78、中药保护品种的保护期限a
79、药品管理法和条例对中药管理的相关规定a
80、中药材生产质量管理规范的适用范围a
81、GAP 证书的有效期a
82、GAP 规定的相应记录的保存时间a
83、药品不良反应的分类b
84、《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定b
85、主动召回和责令召回的主要内容b
86、国家重点保护的野生药材物种的主要名录（二、三级）b
87、中药材专业市场的相关规定（审批部门、严禁进场交易的药品）b
88、处方药的特点c
89、非处方药的特点c
90、药品分类管理的意义c
91、各级召回的时间限制c
92、超纲：新的、严重的不良反应的界定（监测管理办法）
93、超纲：药品标准的概念、性质和类型
第五章 药品管理的法律法规
94、我国的法律渊源（结合药品管理）a
95、法律责任a
96、药品管理法的制定和实施a
97、药品管理法的法律框架a
98、为什么要修订药品管理法a
99、药品管理法的立法目的（最根本目的）a
100、药品管理法的适用范围a
101、开办药品生产企业的法定程序a
102、《药品生产许可证》的有效期和生产范围a
103、开办药品生产企业的必备条件a
104、对药品生产所需原、辅料的规定a
105、开办药品经营企业的法定程序（批发企业和零售企业的审批部门）a 106、《药品经营许可证》的有效期和经营范围a
107、开办药品经营企业的必备条件a
108、经营企业购进药品的质量控制a
109、医疗机构配制制剂的审批a
110、配制制剂的品种规定a
111、医疗机构制剂的使用规定a
112、医疗机构购进药品的规定a
113、医疗机构调配处方的规定a
114、药品生产批准文号的管理规定a
115、国家药品标准的规定a
116、禁止进口的药品a
117、药品进口的程序a
118、国内供应不足药品的出口限制或禁止权限a
119、药品的强制性检验（具体的三类）a
120、假药的定义及按假药论处的情形a
121、劣药的定义及按劣药论处的情形a
122、对药品通用名称的规定a
123、直接接触药品的包装材料和容器的质量要求a
124、药品的政府定价、政府指导价a
125、市场调节价a
126、未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a 127、从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a
128、生产、销售假药应承担的法律责任a
129、生产、销售劣药应承担的法律责任a
130药品经营企业购销药品记录不真实、不完善应承担的法律责任a 131、实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）a
132、擅自委托生产药品应承担的法律责任a
133、医疗机构用药范围的规定a
134、个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任a 135、从重处罚的行为a
136、经营企业销售药品的规定b
137、城乡集贸市场出售中药材的规定b
138、城乡集贸市场出售中药材以外的药品必须满足的条件b
139、法律的效力b
140、对委托生产药品的有关规定b
141、对防止地方保护主义的规定（药品监督）b
142、药品监督管理部门违法的处罚b
143、药品检验机构的违法处罚b
144、药品试行标准b
145、我国的法律体系c
146、构成违法的四个要件c
147、药品储备制度c
148、《药品管理法》规定的其他法律责任c
149、药品购销活动中的违法行为c
150、超纲：刑法规定生产销售假药罪、劣药罪及不构成犯罪的定罪处罚 151、超纲；高检、高法的相关司法解释
第六章 药品注册管理
152、药品注册的定义a
153、药品注册申请人的概念a
154、新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念a
155、我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成a
156、药物临床前研究的主要内容a
157、药物临床试验的分期及病例数要求a
158、生物等效性试验a
159、GLP 和GCP 的适用范围a
160、新药的特殊审批a
161、新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期a
162、新药监测期的期限a
163、对仿制药的申请人的要求a
164、新药技术转让的概念a
165、药品注册检验的概念a
166、药品注册标准的概念a
167、剂型的安全性试验和特殊毒理研究包括的内容b
168、临床试验机构和临床试验用药的要求b
169、接受新药转让的生产企业的条件b
170、进口药品注册机构b
171、样品检验和药品标准复核的概念b
172、药品标准物质（四种）b
173、设立新药监测期的目的c
174、补充申请、再注册申请c
175、新药审批中SFDA 和省DA 职能的划分c
176、暂停或终止临床试验的情形c
177、新药评价的内容（新药评价是对„„进行评价）c
178、超纲：药品注册现场检查的概念和类型
第七章 药品生产管理
179、药品生产管理的特点a
180、GMP 的定义a
181、GMP 的产生a
182、GMP 的主导思想a
183、我国GMP 的适用范围a
184、我国GMP 对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求a
185、GMP 对洁净室的要求a
186、对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求a
187、一般生产操作区和洁净室内药品生产操作人员的要求a
188、关键人员的类型及其学历、工作经验等要求a
189、药品生产管理文件和质量管理文件的构成a
190、批生产记录的要求a
191、药品GMP 证书的有效期a
192、GMP 的特点b
193、GMP 与ISO9000的异同b
194、GMP 认证后的监督检查b
195、我国GMP 两级认证的具体内容b
196、药品生产的特点c
197、GMP 的发展c
198、GMP 的分类c
199、我国现行《药品生产质量管理规范》的法律框架c
200、洁净室空气洁净度等级（新版）c
201、除100级外各类药品生产环境的空气洁净度要求c
202、ISO9000标准的等效采用和等同采用c
203、超纲：QA 、QC 、TQM 的概念
204、超纲：批的划分
205、超纲：验证的概念和内容
第八章 药品经营管理
206、GSP 的定义a
207、药品批发企业质量管理机构的建立和地位a
208、GSP 对进货管理的规定a
209、相关记录的保存时间a
210、GSP 对药品库房分类管理的要求（温、湿度）a
211、药品的堆垛及色标管理a
212、药品出库应遵循的原则a
213、GSP 认证的实施a
214、GSP 证书的有效期a
215、药品经营的概念和特点b
216、处方外配的概念b
217、对外配处方的管理规定b
218、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的三种形式b 219、基本医疗保险定点零售药店的概念及其应具备的资格和条件b 220、药品流通的特殊性c
221、药品生产、经营企业不能从事的经营活动c
222、《优良药房工作规范》（GPP ）c
223、社会药房人员职责及药学服务c
224、超纲：首营企业和首营品种的概念
225、超纲：药品促销的概念和管理
第九章 医疗机构的药事管理
226、我国综合性医院药剂科组织机构a
227、医疗机构药事管理委员会的组成a
228、药疗保健的概念和内涵（三种功能）a
229、医疗机构药学部门负责人的任职条件a
230、、处方的内容构成a
231、处方权限a
232、不同处方的印刷a
233、开具处方使用药品名称的规定a
234、处方限量的具体要求a
235、处方保管期限的要求a
236、调剂的概念a
237、调剂工作的步骤a
238、核对处方的要求（四查十对）a
239、药品有效期的概念和标示方法a
240、医疗机构制剂批准文号的格式a
241、药品经济管理办法a
242、药品三级管理a
243、临床药学的概念a
244、医疗机构药事管理的概念和作用b
245、医疗机构药剂科的任务b
246、医疗机构药事管理委员会的任务b
247、处方书写的主要规则b
248、临床药学的任务和作用c
249、调剂差错事故的预防c
250、协定处方与单元调剂的概念c
251、住院调剂的方式c
第十章 药品信息管理
252、药品广告的审批机关和监督管理机关a
253、药品广告批准文号的有效期和格式a
254、药品标签、说明书的文字表述规定a
255、药品标签上药品通用名称的印刷要求a
256、药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求a
257、药品标签的定义和分类a
258、药品标签标注内容的要求a
259、对药品说明书内容的要求a
260、药品广告发布内容应遵循的原则和依据a
261、不得发布广告的药品a
262、限制发布广告的药品（刊物要求）a
263、互联网药品信息的分类a
264、药品网站的监督部门a
265、互联网药品资格证书的有效期和标注a
266、药品网站不得发布的产品信息a
267、药品广告中不得出现的内容和情形b
268、修改说明书的要求c
269、违反药品广告规定的法律责任c
第十一章 特殊管理的药品
270、特殊管理的药品有哪几类a
271、相关职能部门对麻醉药品、精神药品的监管分工a
272、麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）a
273、精神药品的分类a
274、精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）a
275、麻醉药品和精神药品临床试验的限制a
276、麻醉药品和精神药品生产企业的审批a
277、麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定a
278、生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批a 279、麻醉药品和精神药品的保管要求a
280、专用帐册的管理规定a
281、医疗机构使用麻、精药品的条件，印鉴卡期限a
282、医疗用毒性药品的定义a
283、毒性药品的处方限量a
284、毒性药品的处方保存期限a
285、特殊管理药品的专有标识（颜色、文字、图案）a
286、麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）b 287、医疗用毒性药品的品种c
288、放射性药品的定义c
289、麻醉药品和精神药品实验研究的审批c
290、癌症病人止痛三阶梯c
291、国际麻醉药品管制机构c
292、超纲：药品成瘾性、依赖性的概念
第十二章 药品知识产权保护
293、医药知识产权的种类a
294、知识产权的特征a
295、药品专利的类型及具体内容a
296、授予药品专利权的条件a
297、药品专利权的保护期限和保护范围a
298、药品商标保护的期限a
299、不授予专利权的情形b
300、专利权的终止和无效b
301、专利申请的原则c
302、商业秘密适用的法律c
303、TRIPS 协议c
第十三章 社会与行为药学
304、社会与行为药学的概念a
305、自我药疗的概念a
306、依从性的概念和不依从的原因a
307、药师与患者沟通的特点a
308、影响医生处方行为的因素c
309、药师与患者沟通的模式c
310、药师沟通过程中的技巧c