计算机化系统风险评估报告
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一、 概述
根据2010版GMP 规范附录《计算机化系统》、《确认与验证》的要求，对我公司计算机化系统进行重新梳理与分类，并制定了全新计算机化系统清单，在此清单的基础上对计算机化系统进行风险评估。 二、目的
运用系统性的风险管理工具和程序，对我公司计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定我公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。 三、风险评估范围
本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。 四、职责
五、风险评估
1．活动流程图
现状调查：收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置等情况。
风险识别：根据调查的我司生产工序的实际情况，分析生产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度。
风险分析：针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。 风险评价：确定可接受风险的RPN 值、SP 值，并确定必须制定改进措施的失效原因。
风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值) 、SP 值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 2. 系统影响性评估
对本厂的厂房、设施设备是否能符合GMP 要求的风险（产品质量的影响）进行影响评估，具体将其分为直接影响系统，间接影响系统和无影响系统，直接影响系统指对产品质量有直接影响的系统。间接影响系统指该系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统指该系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响。
将对直接影响系统进行确认/验证，间接影响系统和无影响系统将按照GEP 进行调试，同时对直接影响系统中的设备/组件分为关键设备/组件和非关键设备/组件。 系统影响性评估表评估见外用制剂系统影响性评估表。 3. 风险评估
进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 3.1风险评估过程
激素类药品与非激素类药品生产---风险识别---风险评估---风险控制---风险管理评审 3.2生产安全风险可接受性准则RL
3.2.1危害程度（S ）评价准则：危害程度用1,2,3,4表示。
3.2.3风险可检测性（D ）评价准则：可能性用1,2,3,4评价。
3.3风险评价（RE ）准则
3.3.1按风险等级评价安全风险可接受性：
风险优先指数 RPN=严重程度（S ）×发生可能性(P)×可检测性(D) SP 指数=严重程度（S ）×发生可能性(P) 3.3.2风险等级的判断：
低风险：RPN 风险值1-8；可忽略风险，不需要采取措施 中等风险：RPN 风险值9-27；中等风险，需采取预防措施 高风险：RPN 风险值28-64。风险不可接受，要求必须调查和跟踪
SP 指数值1-3为低风险；SP 指数值4-8为中等风险；SP 指数值9-16为高风险 风险优先指数与SP 指数任一数值达到高风险值即为高风险。风险判定通常先看SP 值。
3. 部件关键性评估
若1～7的问题中只要有一个问题的答案是“是”以“Y ”表示，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。 若1～7的问题中所有问题的答案均是“否”以“N ”表示，就将该功能/部件归类为非关键的功能/部件。
填写说明：“Y ”：是 “N ”：否“N/A”：不适用。
六、风险评估内容
根据《药品生产质量管理规范》（2010版）附录《计算机化系统》及公司《风险管理规程》规定，对我公司计算机化系统所涉及到的共性风险进行统一评估，同时将《计算机化系统清单》中GAMP5中4类与5类系统进行单独风险评估，1类,3类在相关设备或仪器风险评估报告中进行分析。
部件关键性评估
关键性部件风险评估表
直接影响系统名称：HPLC 系统