如何规范药房管理 (2009-12-10 21:38:29)
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标签： 分类： 药事法规 杂谈
药品生产企业有GMP（药品生产质量管理规范），药品经营企业有GSP（药品经营质量管理规范），现在越来越多的药房也开始实行GPP（优良药房工作规范），各种管理规范实行后产生的社会效益与经济效益得到了越来越多的认可。优良药房工作规范（Good Pharmacy Practice，GPP），我国于2002年左右试运行，2005年有了相应的比较成型的规范准则。它对药师在临床药学服务中的态度、行为、伦理、责任、技能、职责和知识、工作流程等方面进行了规范，是一个高效、系统的管理体系。
GPP包含了GSP中的“以保证药品质量为中心”的管理理念，它的另一侧重点就是“以药学服务为中心”，不但要保证药品质量的合法性、合格性，还要以服务为原则，从患者的安全、有效、经济使用药物角度出发，通过规范化、程序化、技术化的服务，实现提高患者生活质量、满足患者需求的目标。
GPP对药师的专业知识、沟通技巧、服务礼仪和药房的便利设施、服务环境、服务费用等方面提出了很高的要求。它强调药师的服务要有效果和效率，为患者塑造一个整洁、安全、文明的就诊氛围。它对于规范药师的操作流程、举止言行、医德医风，全面提升药学服务水平起着重要的作用。
那么如何进行药房的规范管理，管理中应注意哪些事项呢？笔者曾参加过医院药房的规范认证，在此谈谈个人的经验总结，以供同行参考。
管理与职责 【要求】建立药事管理组织，如药品质量管理机构及其下设的采购组、验收组、养护组、调剂组等，明确各负责人员及其管理职责。健全药品质量管理制度、职责和质量流程，应涵盖药事管理工作中的各个方面，内容完整且操作性强。
【存在问题】职责不清晰，药师和主管药师干一样的工作，没有做到各尽所能、人尽其用。药剂科制度流于形式，未根据实际情况制订相应的制度与职责。最主要的问题是机构负责人不是用“制度约人、以理服人”，而是“用权管人”，考核和检查机制缺乏连贯性，员工对药事管理规定执行力不强。
【案例】
住院药房的吴药师就要退休了，药剂科需从门诊药房抽调一名员工填补空缺。但是，住院药房的工作比门诊药房要累，而且每周只休息一天，门诊药房的员工谁都不愿意去。药剂科张主任无奈只好采取抓阄的方法，小李不幸抓到了“去”字，他带着一肚子怨气来到了住院药房。一个月后，各病区护师频频向张主任投诉，小李态度太生硬了，建议张主任重新换人。
分析：张主任没有根据住院药房的性质和员工的特点轮岗换人，也未在奖金分配上予以平衡。靠“碰运气”的做法很难让员工服气。
【提示】以需定岗，以岗定人，软件的制订应与实际状况相结合。药品质量管理机构可以用框架图绘画出来，主要负责人及其职能用简单的文字描述，以便一目了然。
人员与培训
【要求】主要负责人应有相应的学历和职称。重要岗位人员如质量管理员、采购员、验收员、养护员、审核员、调配员，必须为药学专业毕业并定期参加培训。要有员工花名册、培训档案、健康档案及员工个人档案。 【存在问题】因历史遗留问题，部分医院存在非药学专业人员从事药品调配工作的情况；验收、养护工作没有定人定岗。员工培训局限于院内培训或三基考试。因继续教育、进修学习机会极少，导致员工业务水平跟不上社会的发展需要。
【案例】 又到开早会的时间了，因院里马上要检查各科室的培训记录，药剂科李主任让小王负责记录，自己随便找了几份医院规章制度念了起来。一开始大家还认真地听，慢慢的，打哈欠声不断，最后，交头接耳的谈话声甚至盖过了李主任的诵读声。
分析：无目的、无针对性的培训，员工的学习兴趣不高，培训效果也不好。 【提示】药剂科主要负责人要有任命书。培训要制订年度培训计划，以季度或月份为宜，易操作。培训要有现实性、针对性、连续性和互动性，考核必不可少。员工的外部培训（如执业药师培训）和内部培训要及时登记，内容包括“法律法规、业务知识、制度流程、礼仪服务”等几个方面。员工的档案里要有“学历、职称证书复印件和员工的培训试卷、个人健康体检表、员工岗位变更表”等内容。
设施与设备 【要求】药房与药库的建筑结构、环境卫生、面积规模等要符合规定，要有与陈列药品相适应的货架、底垫、拆零专柜、毒麻专柜、冰箱（冷藏库）等仓储调配设备，尽量配备符合要求的避光、通风、温湿度监测、照明、消防、防盗及七防（防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟）等设备。煎药室要有通风、温湿度调节设施。计量器具应到计量部门年检并贴有合格标志。毒麻专柜为双锁，连有110自动报警器。
【存在问题】有些药房或药库安装空调数不够或因节电不开空调，造成药房或药库实际温度达不到规定要求。拆零药品无专柜，整盒药品与拆零药品混放，易串味药品未设专柜。戥子等调配设备未做到经常年检。
【案例】 上级部门对XX医院药房突击检查，发现药库中合格区与发药区混在一起，室温超过了28℃也没有开空调。由于底垫不够，很多大输液都摆在了地上。在药房，维生素C注射液、环丙沙星注射液等需避光保存的药品都敞开了盒，药房窗户也未安装窗帘。需冷藏的药品如头孢哌酮钠、头孢呋辛钠由于冰箱容量有限，部分放到了外边。
分析：设施设备未配备或没有正常运转，达不到药品的储存条件要求，在自然温度下，药品是很容易失效变质的。
【提示】药剂科常备的工具，如拆零工具：药匙、消毒棉签、酒精、瓷盘等；验收工具：剪刀、胶带、验讫封箱纸或印章等；西药调配设备：研钵和杵棒、提药篮等；中药调配设备：戥子、台称、铜冲钵、托盘天平（毒性、贵重）、乳钵和杵棒，其他如电动粉碎机、铡刀等；温湿度调控和监测设备如空调、温湿度表
（计）；其他设备如排风扇、量杯、量筒、鼠夹、灭火器等，以上设备要有台帐并保证能够实际运行。
购进与验收 【要求】药品购进时，国家基本药品目录和医保、农保药品目录中的药品为优先选择的品种；要保证急救药品品种和数量的稳定。采购员要对供货方和药品的合法性进行资质审核，如应有购销合同和质量保证协议书，建有合格供货方、首营企业、首营品种和药品质量档案。每一批次药品均有合法票据（如随货通行单、国税或地税发票）。麻精药品的购进应按规定申购，“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”申领数量要与医院实际使用相符，禁止现金交易，用银行转帐方式完成。
来货后，验收员应按药品明细单对药品的质量和数量进行核实性验收，保证票据与实物的相符性。整件药品要有合格证，检查药品包装标识、标签、说明书及外观质量是否符合规定，对于质量异常、包装不牢、标识模糊的药品做拒收处理。
【存在问题】购进时，只重视三证（生产/经营许可证、GMP/GSP证书、营业执照），而忽视其他证件的索要。供货方资质档案管理不全或不及时。对药品的验收只核对“品名、剂型、规格、数量、有效期”，而不重视批号等其他项目的检查。抽检数量不够，一般看到外包装完好后就验收入库，注射剂缺少澄明度的检测。麻醉药品常未验收到最小包装。
【案例】 上午刚一上班，XX经营公司的业务员小吴就送药来了。药库保管员李药师拉着小车来到了小吴的车前，小吴从自己的专车后备箱中取出了两个整件搬到了小车上。李药师在药库把箱子打开一看，胰岛素、破伤风抗毒素两个冷处保存药品也在里面，旁边的冰袋摸上去还是温的，他只皱了一下眉却没有说什么。李药师大致对了一下“品称、剂型、数量、规格”，就草草地在送货单上签了字，《进口药品检验报告书》也未与实物核对。
分析：按照国家规定，冷藏药品必须有专门的冷藏车或冷藏设备（如冰箱）才可运输。虽说案例中有冰袋，但车后备箱的温度是很高的，很容易使冰袋失去冷却作用。案例中李药师未按照验收程序规范操作。
【提示】采购员对供货方和药品的资质进行审核时，必须进行网上查询，对材料的有效性、合法性、时效性做细致审核。进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。冷藏药品、急救药品、临床急需药品优先验收。验收员对录入电脑的信息应打印出验收记录并与实物再次核对，以保证信息与实物的一致性。录入药品信息与来货票据金额总钱数是否一致，可作为验收员录入信息准确性的参考依据之一。
保管与养护
【要求】药房与药库应做到药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品、中药饮片与其他药品分开储存。药库实行五距和五区三色管理，不同品
种、不同规格、不同批号的药品不得混垛或混放。麻醉和第一类精神药品双人双锁管理。二类精神药品和毒性药品专人管理。药品按适应症或功能主治分类码放，中药饮片货架上、抽屉上的标识均为正名正字。
养护员应定期检查陈列药品的质量，对质量有疑问的药品要及时停发并反馈给上级领导做进一步处理；“近效期药品一览表”应张贴于“近效期药品提示牌”上并将药品发放给临床优先使用。
【存在问题】一些药库未按剂型、药品储存条件存放药品。药房中拆零药品与整盒药品混放。不同品种、不同规格、不同批号的药品常存在混垛或混放现象。近效期药品提示临床科室不及时。
【案例】孙药师正在给外科病区发药，只见一名患者急匆匆地跑了过来：“医生，我上午买的多潘立酮片，打开药盒一看，一板中被剪下了6片，不够一盒。”孙药师不敢怠慢，马上核对了一下剩余实物与微机库存，发现药房中确实多了6片。等该患者拿药走后，旁边外科对药的杨护师小声说道：“孙药师，你们确实要再仔细一些，上次我配药时发现一盒维生素C注射液中竟然有2支维生素B6注射液，弄得我现在每盒药都要一支支地对。”
分析：拆零药品要有拆零专柜。药品（主要是退回药品）应与放入包装盒中的药品名称核对无误后再放入盒中。案例中该药房存在着这方面的管理漏洞，应加强员工教育。
【提示】对于品名相近、规格相近的药品或外包装盒易混淆的药品，要用与其区别明显的药品隔开存放。急救药品、拆零药品、常用药品集中存放。货位码管理可以方便查找和盘点处理。拆零后的药品包装要保留备查。药品养护时不必每个品种都做检查和记录，主要围绕“近效期药品、滞销药品、质量不稳定品种、冷处或阴凉处保存品种、有效期短的品种、生产日期比较远的品种”重点检查。 处方与记录
【要求】药师以上职称人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。处方应由注册的执业医师和执业助理医师开具，
经执业医师签名或加盖专用签章（与药剂科备案一致）后方有效。药师对处方的“合理性、安全性”按“四查十对”进行审核，处方的书写规则、用药的适宜性，处方用纸和权限应符合国家和医院规定。
药品的购进、验收、养护等记录要及时准确完成。特殊管理药品处方应双人签字。处方按国家规定时限保存（一般处方1年以上，二类精神药品及毒性药品2年以上，麻醉药品及第一类精神药品3年以上）。各种记录、台帐一般应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。原始购进票据保存10年以上。 记录书写不得用铅笔、圆珠笔、红笔来记，不得空项，不得涂抹，记录更正后应签字以示负责。麻醉和第一类精神药品要实行专帐登记、专用处方、专用帐册管理。
【存在问题】 麻醉药品未做到双人核对发药，更多时由一个人操作。记录不及时，存在补记、编造现象。对于错误处方，药师只是让医师在处方上做了更改，未在“处方差错记录”本上登记。处方打印用纸不符合规定，如急诊处方、儿科处方打印在白色纸上。
【案例】某医院质量监控小组对门诊药房处方进行了检查，发现低级别医生用高级抗生素的处方占有相当的比例，没有按照抗生素的分级使用管理办法用药，有的甚至不对症。询问药师，原来审方药师都把注意点集中到了“特殊生理或病理人群用药、是否有超剂量、是否有配伍禁忌”等方面，忽视了抗生素的合理使用，因药剂科在这方面培训不够，药师也就放松了这方面的干预。
分析：处方审核实质上就是药 师为医师处方用药把关的过程，应综合判断，不能堵住了一方面的错误，但却放过了另一方面的漏洞。
【提示】药师对于处方常见的问题如“诊断写待查、诊断与用药不符、重复用药、品种过多、抗生素的超级别使用”等进行重点审核，采取处方点评、医师培训等方式来减少处方差错的发生几率。各种记录不能采取编造、后补的方式进行。
氧气与煎药
【要求】根据《中华人民共和国药典》规定，医用氧气属于药品，在使用和保管上等同于药品管理。医用氧气由于其特殊性，应由专人负责管理。贮存要用专用库房，不得存放其他物品，严禁油脂及烟火，并配备灭火器等安全措施。搬运过程中要轻提轻放。
中药煎药室的规范化和制度化管理，能够保证中药煎药质量，煎药业务正常运转，减少机器故障率。煎药人员的学历和职称要达到国家要求，每年健康体检一次，经过培训后方可上岗。煎药操作按煎药流程进行。煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，收发、交班等记录内容真实、记录完整。煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，按清洁规程操作，每日书写清洁记录。煎药的质量控制、监测应定期进行并建立相关档案。
【提示】因为氧气的实际管理一般不由药房负责，所以药房要做好与临床科室的沟通与培训工作，保证氧气的质量和合理使用。
煎药中药师不要空岗，从事其他工作。所煎药品都要认真登记，切忌不同患者的药品混放、口服药与外用洗剂混放。（完）