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质量管理员3制度

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质量管理组组员3管理制度

1.目的

以规范质量管理员日常工作行为,达到办公秩序正常、规范、高效为目的。 2.适应范围:

质量管理部质量管理组组员2。 3.责任

质量管理员负执行责任, QA主管、质量管理部经理负考核责任。 4.内容

4.1日常办公管理及绩效考核

4.1.1办公区域卫生管理:桌面整齐,档案资料负责区域保持整齐、清洁。不符合要求,每次扣除绩效1分。

4.1.2每天下午五点进行工作异常总结,并向上级汇报。

4.1.3每月最后一天提交当月工作素材、考核及下月工作计划。每缺少或迟交一天扣除绩效1分。 4.1.4按月参加或进行培训,需进行培训的每月15日前提交培训素材。按月考核,考核成绩均需在85分以上。如达不到要求每次扣除绩效2分,或参加公司培训考试,每不合格一次扣1分。 4.1.5临时性工作应按时完成。未完成者,每次延迟一天扣绩效1分。 4.2日常工作管理及绩效考核

4.2.1每日填写验收养护室温湿度记录。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.2每日完成医药公司直调验收记录。验收记录包括药业产品、金水宝、山禾品种,根据销售服务部提交直调申请单内容,按验收记录表格完成验收记录。操作程序参照《质量检查验收管理制度》、《药品质量检查验收程序》、《直调药品管理制度》、《直调药品工作程序》和《直调药品验收记录》。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.3接仓库到货通知单后按《质量检查验收管理制度》、《药品质量检查验收程序》规定及时进行现场验收,完成验收记录、药品验收入库通知单、仪器检验记录和仪器使用记录。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.4及时进行首营企业和首营品种的审核及资料收集检查。操作程序参照《首营企业和首营品种的审核制度》,按《首营品种审批表》《首营企业审核表》填写记录。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.5及时收集医药公司产品质量信息和药品不良反应信息。操作程序参照《药品不良反应报告制度》,按《药品不良反应报告表》填写记录。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.6参与医药公司GSP自查及跟踪并出具报告。操作程序参照《GSP内审管理制度》、按《GSP自查评审表》和《GSP自查问题改进和措施跟踪记录》填写记录。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.7按《质量管理制度编制、修订、审批、撤消、以及检查、考核程序》完成一年一次GSP管理制度和程序的考核,按《质量管理制度考核记录》填写记录。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.8按《药品进货质量评审制度》每年完成药品进货质量评审,按《进货评审标准》填写记录。上级检查每出现一次缺陷,内部发现扣1分,药监部门发现扣绩效2分。

4.2.9建立GSP文件及日常记录的档案目录,确保目录与档案内容吻合,健全档案借阅、销毁手续,1次不到位扣1分。因管理不当造成档案遗失,每一次扣2分。

4.2.10建立药业产品和金水宝胶囊批生产、检验记录档案目录,确保目录与档案内容吻合,健全档案借阅、销毁手续,1次不到位扣1分。因管理不当造成档案遗失,每一次扣2分。 4.3岗位KPI指标

岗位KPI指标表

4.4记录凭证清单

记录凭证清单

4.5办公日历

办公日历


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