2-4药品不良反应监测
一、单选题
1．下列对药品不良反应的描述，哪一项是正确的：
A．药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．药品超剂量使用出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 答案： b
答案要点： 4.2.第1 段 2．药物不良反应事件是指：
A．药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系B．药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件一定与用药有因果关系 C．假药和劣药出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 答案： a
答案要点： 4.2.第2 段 3．群体不良反应事件是指：
A．在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗
过程中出现的多人药品不良反应/事件
B．使用同一种药品对人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件 C．同一种假药和劣药对人群进行治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件
D．同一种药品超剂量使用出现的多人药品不良反应/事件 答案： a
答案要点： 4.2.第3 段
4．药源性疾病与ADR 不同的是：
A．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括超量、误服、错用以及不正常使用药物所 造成的损害
C．假药和劣药出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．药源性疾病反应程度可轻可重 答案： b
答案要点： 4.2.第8 段 5．药物依赖性是指：
A．药物与机体相互作用造成的一种精神状态
B．药物与机体相互作用造成的一种精神状态，但不包括身体状态
C．同一人只可以对一种药物产生依赖性 D．同一人可以对一种以上的药物产生依赖性
答案： d
答案要点： 4.3.1 第8 段
6．关于A 型不良反应，下列正确的是： A．质变型异常
B．不可预测，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低
C．大部分药物不会引起A 型不良反应 D．可预测，常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低答案： d
答案要点： 4.3.2 第2 段
7．关于B 型不良反应，下列正确的是： A．一般发生率高、死亡率低
B．药品本身药理作用有关的异常反应 C．质变型异常
D．药品本身药理作用无关的异常反应一般在长期用药后出现 答案： c
答案要点： 4.3.2 第3 段
8．关于C 型不良反应，下列正确的是： A．特点是背景发生率低，用药史复杂 B．与药品本身药理作用无关的异常反应一般在长期用药后出现
C．药品本身药理作用有关的异常反应 D．潜伏期较短 答案： b
答案要点： 4.3.2 第4 段
9．下列哪项属于严重不良反应： A．皮疹
B．过敏样反应
C．过敏性休克 D．失眠 答案： c
答案要点： 4.3.3 第4 段
10．药品不良反应报告和监测是指： A．药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B．药品不良反应的发现、报告和控制的过程
C．药品不良反应的报告、评价和控制的过程
D．药品不良反应的发现、报告、评价的过程
答案： a
答案要点： 4.2.第9 段 11．自发呈报是指：
A．药物使用过程中，对某种药物所引起的ADR 通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给
药政机构、制药厂商等
B．自发呈报难以发现ADR 信号 C．不用遵循可疑即报原则
D．必须明确不良反应与药品之间的关系后才能报告 答案： a
答案要点： 4.5.3 第1 段
12．用于药物流行病学研究的数据库包括：A．通过记录链接方法建立的大型自动记录数据库
B．收集潜在药源性疾病信息的数据库，如出生缺陷、恶性肿瘤、毒物中心的数据库 C．记载用药史的数据库，如在荷兰有药房储存的病人用药史数据库 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.5.6 第1 段 13．药物警戒的概念包括：
A．草药、传统的和辅助的药、血液制品、生物学的、医疗器械、疫苗
B．草药、传统的和辅助的药、血液制品 C．草药、生物学的、医疗器械、疫苗
D．草药、血液制品、生物学的、医疗器械、疫苗 答案： a 答案要点： 4.6.4 第1 段 14．国家药物警戒中心与UMC 已经在以下哪些方面进行合作：
A．ADR 病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号，基于强烈的信号做出调整的决
定，对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告
B．ADR 病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号
C．基于强烈的ADR 信号做出调整的决定 D．__________对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告 答案： a
答案要点： 4.6.8 第1 段答案分号改为逗号
15．生产经营企业ADR 监测的益处有： A．掌握药品安全性信息，为生产经营决策提供依据
B．化弊为利，为新药开发提供思路 C．发现问题，提高产品质量 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.7.2
16．药源性疾病发生条件包括： A．药品正常用法和用量情况下 B．药品超量应用 C．误服、错用药品 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.2.第8 段
17．B 型不良反应中药物方面的因素指： A．药物有效成份分解 B．药物的添加剂 C．药物的增溶剂 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.4.2 第1 段
18．A 型不良反应与下列哪些因素有关： A．药物吸收、分布
B．药物与血浆蛋白的结合 C．药物的代谢、排泄 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.4.1
19．ADR 的评价方法中宏观评价方法包括： A．病例对照研究、队列研究 B．大型数据库和记录联接系统 C．自发报告系统的评价方法 D．以上都是 答案： d
答案要点： 小结第4 段或4.5
20．生产企业进行ADR 监测的法律依据是： A．《药品不良反应报告和监测管理办法》 B．《药品生产质量管理规范（GMP）》 C．《药品注册管理办法》 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.7.1
21．处方事件监测(PEM)由下列哪个国家最早提出： A．美国 B．英国 C．法国 D．日本 答案： b
答案要点： 4.5.4 第1 段
22．关于医院集中监测，下列正确的是： A．医院集中监测是指在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所
发生的ADR 及药物利用详细记录，以探讨ADR 的发生规律
B．病人源性的集中监测 C．药物源性的集中监测 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.5.5 23．医药代表在制药企业的ADR 报告中起的作用有：
A．介绍药品的安全性、有效性 B．指导合理用药
C．收集药品不良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.9
24．Bayesian 传播中枢网络成立于___。 A．1998 B．1968 C．1978 D．1970 答案： a
答案要点： 4.6.7 第2 段
25．乌普萨拉监测中心的主要职能是： A．管理由各国家中心提供的ADR 报告的国际数据库
B．管理由瑞典提供的ADR 报告的数据库 C．管理由欧洲国家提供的ADR 报告的数据库
D．管理由欧美国家提供的ADR 报告的数据库
答案： a
答案要点： 4.6.7 第1 段 26．药品不良反应监测需要下列哪些成员共同参与：
A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．卫生专业人员 D．以上都是 答案： d
答案要点： 4.6、4.7
27．处方事件监测弥补了自发报告系统漏报，表现出下列哪些优点：
A．迅速从所有处方过监测药物的医生处获得报告，非干预性，对医生处方习惯、处方药物无任 何影响
B．对所发生的药品不良反应高度敏感，无外源性选择偏倚
C．可探测潜伏期较长的不良反应，相对于前瞻性队列研究费用较少 D．以上均是 答案： d
答案要点： 4.5.4 第4 段
28．怀疑而未确定的不良反应属于： A．可疑不良反应 B．新的药品不良反应 C．药品严重不良反应 D．以上都是 答案： a
答案要点： 4.2 第5 段
29．药品说明书中未载明的不良反应属于： A．可疑不良反应 B．新的药品不良反应 C．药品严重不良反应 D．以上都是 答案： b
答案要点： 4.2 第6 段
30．致癌、致畸、致出生缺陷是： A．可疑不良反应 B．新的药品不良反应 C．药品严重不良反应 D．以上都是 答案： c
答案要点： 4.2 第7 段
31．导致住院或住院时间延长的不良反应是：
A．可疑不良反应 B．新的药品不良反应 C．药品严重不良反应 D．以上都是 答案： c
答案要点： 4.2 第12 段 32．由于药品的药理作用增强所致，可预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，
一般发生率高、死亡率低，以上是对下列哪项的描述：
A．A 型不良反应 B．B 型不良反应 C．C 型不良反应 D．以上都是 答案： a
答案要点： 4.3.2 第2 段
33．副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属： A．A 型不良反应 B．B 型不良反应 C．C 型不良反应 D．以上都是 答案： a
答案要点： 4.3.2 第2 段
34．与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期长，药品和不良反应 之间没有明确的时间关系，具有高背景发生率，潜伏期长，发生机理不清，以上是对下列哪项的 描述：
A．A 型不良反应 B．B 型不良反应 C．C 型不良反应 D．以上都是 答案： c
答案要点： 4.3.2 第4 段 六、多选题
1．关于对药物流行病学的描述，下列正确的是：
A．是临床药理学、临床流行病学与药事管理学交缘而产生的一门新兴学科
B．是研究广大人群的药物利用、药物效应分布及其决定因素的学科
C．其目的是为了促进合理用药
D．能使药品不良反应在监测在深度和广度上获得发展和提高 答案： abcd
答案要点： 绪论第1 段
2．药品严重不良反应是指因服用药品引起下列哪些损害情形之一的反应： A．引起死亡
B．致癌、致畸、致出生缺陷
C．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D．对器官功能产生永久损伤 答案： abcd
答案要点： 4.2 第7 段
3．关于药品不良反应提取的信号，下列正确的是：
A．信号是一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息
B．这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的
C．形成信号需要一个以上的报告，并依赖于事件的严重程度和信息的质量
D．信号是一种来源于药品不良事件报告的信息
答案： abc
答案要点： 4.2 第4 段
4．按照药品不良反应的性质分型，主要包
括：
A．副作用、毒性作用、后遗效应 B．变态反应、继发反应 C．特异质反应、药物依赖性 D．致癌、致突变、致畸作用 答案： abcd
答案要点： 4.3.1 第1 段
5．药品不良反应的评价方法有： A．病例对照研究和队列研究 B．自发报告系统的评价方法
C．处方事件监测和医院集中监测系统 D．大型数据库和记录联接系统 答案： abcd
答案要点： 小结第4 段或4.5
6．关于药物警戒的明确和具体目的，下列哪些是正确的：
A．改进病人与药物使用和所有医学及辅助治疗相关的护理和安全性
B．提高用药相关的公众健康和安全
C．致力于药物的效益、危害、有效性和风险的评价，鼓励他们安全、合理和更有效(包括费用- 效益)地用药
D．促进药物警戒的认识、教育和临床训练，以及与公众有效的交流 答案： abcd
答案要点： 4.6.4 第17 段 7．A 型不良反应是指：
A．由于药品的药理作用增强所致 B．可以预测 C．不可预测
D．与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失
答案： abd
答案要点： 4.3.2 第2 段
8．A 型不良反应的发生机制有：
A．与药物的吸收、分布、生物转化、排出有关
B．是一种特异质的反应
C．药物干扰了体内的离子平衡 D．靶器官的敏感性增强 答案： acd
答案要点： 4.4.1
9．下列哪些描述是错误的：
A．药源性疾病是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或
组织损伤所引起的临床症状
B．药源性疾病反应程度可轻可重
C．药源性疾病的发生条件仅是指药物在正常剂量和正确用法的发生的 D．药源性疾病反应程度均较重 答案： bc
答案要点： 4.2 药源性疾病
10．ADR 的严重程度分类正确的是： A．轻度：病人可忍受，不影响治疗进程，不需要特别处理，对病人健康不影响 B．中度：病人难以忍受，需要撤药或做特殊处理，对病人健康有影响
C．重度：危机病人生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理
D．中度：病人可以忍受，对病人健康影响小
答案： abc