“作为药品生产过程中的重要组成部分，药用辅料和药包材的质量对药品质量有着直接重要的影响。然而，过去很长一段时间，国内对药包材和药用辅料的质量把控认识不足，导致不少不良的事件发生。”国家食品药品监督管理总局原局长、中国药品监督管理研究会会长邵明立提到。10月15-16日，2015年中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会在上海召开。本次会议规模超过去年，现场注册人数超过500人。
随着药品审评审批制度的改革推进，药用辅料也从过去的单独审评审批改为关联审评，在简化流程的同时也提高了质量要求。随着药审改革的逐步推进，药包材及药用辅料行业该如何发展和创新?
质量要求与药品等同
如果药包材和药用辅料出现了问题，将直接影响到与之制作生产相关的所有药品。随着政府对食药监管工作的高度重视，药包材和药用辅料也越来越被社会关注。上海市食品药品监督管理局副局长衣承东说:“要让上海研发出更好的仿制药和创新药，首先需要在药包材和药用辅料的质量水平、处方工艺水平上不断提升。”
当前药品监管改革进入了一个重要的阶段，简化药品审评程序，提高效率，完善药品再注册制度是紧接着要开展的工作。“其中，有一个较大的变化就是将对药用辅料和药包材从单独审评审批变为关联审评。但是，这并不是降低了对药包材和药用辅料质量审评的要求。恰恰相反，这一举措意味着将其质量要求放到了和对药品质量要求同等的水平上。”邵明立在会上强调。
然而，就如同业内如今对关联审评具体措施落地的迫切期待，药用辅料生产和研发当前也迎来了新的机遇。如何在药企和药用辅料企业之间对辅料产品质量进行更有效率的监查?来自日本医药品辅料协会专务理事、日本药局方原案审议委员会会员木嶋敬二向在场的人士介绍了在日本的情况。在日本，药用辅料生产和监查，只有自主的标准监查，而没有法律上的规定。“我们设立了药用辅料GMP审查委员会(GAB)。监查对于制药企业和辅料企工作量过大，容易导致效率过低。于是，我们建立了一个新的药用辅料共享信息系统。即想要取得其监查信息的制药企业委托GAB代行监查，获得监查信息的构想。通过委托GAB代行监查，可以降低全体制药企业的监查频率，减少制药企业、辅料生产商双方监查所需的人力和费用，提高了效率。”
据了解，在日本，药用辅料是否在当地有过使用先例的记录，决定了它会以不同方式进入日本市场。若是在当地有使用先例的药用辅料，可以参考日本制定的药用辅料百科全书；对于没有使用先例的药用辅料，则要向当局提供起源或发现经过、在海外的使用情况、生产方法以及质量标准和试验方法、稳定性、安全性等资料，还必须接受审查。日本的这些举措能否运用于中国?这还需要具体问题具体分析。
创新动力待考
“我希望我国的药用辅料在未来能够在大分子药物和中药方面有所突破。”中国工程院院士、中国药品监督管理研究会副会长侯惠民提到。口溶膜剂(ODF)作为一个很有希望的老剂型，曾被FDA评价为传统口服制剂中不可取代的新剂型。“尽管口溶膜剂不是中国发明的，但我们却是国际上最早将其产业化和收载入药典的。未来，我相信大部分的ODT和冻干片也会被ODF取代，并有可能应用在帕金森、抑郁病、精神分裂症、老年痴呆等疾病的治疗中。”
中国工程院院士夏照帆则表示，中国目前正在努力探索高端医药器械产品新材料的自主创新之路。在烧伤科治疗领域，中国的人工合成真皮的研发与国外还有一定的差距，目前尚无本土的研发产品上市。美国的Integra为国际首个人工合成真皮，1996年应用于临床；日本的Pelnac早在2006年便进入中国市场，但价格昂贵。“可喜的是，作为国内首个人工合成真皮Lando，目前已经进入临床试验阶段。从远期效果看，其明显优于进口产品。”据了解，其核心技术也已经达到国际领先水平、拥有完全自主知识产权。
提到药用辅料创新，必然要提到关于新辅料技术审评的相关规定。在对质量要求越来越高的今天，正如会后参会人员激烈的讨论和询问关于审评审批具体政策落地的时间和举措，如何进行评价也成为了关键。
■编辑 徐水元