QC实验室管理规程
1.目的：建立QC实验室的管理规程。
2.范围：本程序适用于QC实验室安全与卫生，以及标准品、对照品、毒剧药品、各类试药、试液、指示剂、滴定液、培养基、中药材标本、检验用仪器设备、检定菌、微生物限度检查室的管理。
3.责任：QC主管：应当具有足够的管理实验室的资质和经验。监督本程序的实施。
检验员：检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事
的检验操作相关的实践培训且通过考核。遵守QC室安全与卫生要求，以及各类试药、试液、指示剂、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、培养基、中药材标本、检验用仪器设备、检定菌及微生物限度检查室的管理要求。
4.内容
4.1药品的质量，需要检验与测试结果的真实性、准确性来提供支持，而检验与测试结果的真实性、准确性又有赖于良好的实验室管理，因此特建立本程序。
4.2实验室工作人员安全与卫生管理
4.2.1实验室工作者必须高度重视安全工作，熟悉仪器、设备的结构性能和使用方法以及基本的维护保养方法，严格遵守操作规程。在进行物料或性能不明的试验时，应从小量开始，并采取必要的措施。
4.2.2按规定要求穿戴好工作服、工作鞋、定期洗涤，以防污染和不必要的损伤。工作服的穿戴只能在工作区域内使用，离开工作区域需脱去工作服后方可离开。
4.2.3在合适的地点放置灭火器材。实验室工作人员必须熟悉灭火器材的放置地点及正确
的使用方法。检验人员要熟悉水、电等管线的开关位置；每日工作结束后需检查水、电以及门、窗是否关闭。
4.2.4不得用湿布及有腐蚀性的溶剂擦洗电器设备和精密仪器。在检查电气设备是否漏电时，需使用电笔，防止触电。
4.2.5实验室内不得放置超过需用量的易燃易爆物质、强氧化剂、强腐蚀剂及强酸强碱等。毒剧药品应由双人双锁专柜严格管理，制定严格的领用制度；使用时切勿触及伤口或误入口中，操作结束后必须洗手。
4.2.6实验室应有良好的通风。对有毒和强烈刺激性气体产生的操作都应在通风橱内进行，头部不得伸进通风橱内。易挥发、盛放有毒、有害气体的瓶口应密封。配制有毒品及洗液等易腐蚀液体时，须小心谨慎，戴好胶皮手套、眼镜。使用易燃、易爆、有毒、有害物品时，实验室内至少有两人，减少人身事故和火灾的发生。化验过程中产生的废液、废物应集中处理。
4.2.7加热易燃试剂时必须用水浴、油浴、或用电热套，绝对不能使用明火。如果加热温度有可能达到被加热物质的沸点，则必须加入沸石，以防暴沸。进行加热操作或易爆操作时，操作者不得离开现场。
4.2.8在使用移液管吸取液体时，禁止用口吸取，绝对禁止口尝试剂。在辨别试剂气味时，应用手轻轻煽动瓶口，使气体从侧面吹向自己，防止直接吸入。用试管加热液体时，不能把试管口对准自己或临近工作人员。回流冷凝器的上端和蒸馏器的接收器开口必须与空气相通。
4.2.9检验员每天工作前15分钟作清洁，每周一次大扫除，做到室内无蜘蛛网，地面无垃圾，实验台面无积尘，与操作无关的物品不准在操作现场出现。
4.2.10实验室所有试药、试剂、用具、器皿等定位放置，使用后必须放回原处。实验使用后的用具、器皿等及时清洗，并放入清洁器皿柜内。实验设备及设施保持清洁状态，实验操作台经常保持清洁、整齐、有序。
4.2.11卫生学检查用玻璃器皿、用具的清洗与化测室用具的清洗场所分开，存入专门的清洁仪器存放柜，其消毒灭菌在专有场地进行。
4.2.12清洁工具统一存放在清洗间内，拖布只能在清洗间冲洗。
4.2.13不得用化验器皿盛装食品和饮料，不得在实验室内吃东西或吸烟。
4.3化学试剂储存管理
4.3.1实验室化学试剂应单独贮于专用的试剂柜内。贮存柜应阴凉避光，防尘、耐腐蚀，
防止由于光照及室温偏高造成试剂变质、失效。
4.3.2化学试剂贮存柜应设在安全位置，四周严禁明火。
4.3.3化学性质与防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜内存放。
4.3.4危险品应贮藏在专柜中。除符合以上规定外，还应门窗坚固。其中易燃液体贮藏温度一般不允许超过28℃，爆炸品贮藏温度不得超过30℃。
4.3.5化学试剂贮存应由专人管理，且该管理人员必须具备一定的专业知识，具有高度的责任心，能够保证化学试剂按规定的要求贮存。
4.3.6实验室操作区的橱柜中及台面上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放，多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。
4.3.7化学试剂须严格按其性质和贮存要求分类存放。一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存品等进行归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。对其中易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳，易氧化、易吸水变质的试剂，需密塞或蜡封保存。见光易变色、分解、氧化的试剂应避光保存。爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。高活性试剂应低温干燥保存。
4.3.8试剂应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。
4.3.9试剂如发生颜色变化，浑浊、分层等现象时，须立即停止使用。
4.3.10无标签的试剂未经验证之前不得发放使用。
4.4毒剧品管理
4.4.1毒剧品的申购：依据生产品种计划和库存情况，由QC主管做出购买计划单，报质管部部长批准。购买时必须两人在场。
4.4.2毒剧品的验收：毒剧品保管员由质量保证部授权2人担任，负责毒剧品管理工作。两位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性，检查毒品包装完好、封口严密、标签清晰、无渗漏、无启封痕迹、称定重量，以上有一项不合格，保管员有权拒绝接收。接收填写《剧毒试剂接收记录》。
4.4.3毒剧品的贮存、保管
4.4.3.1毒剧品须置于双锁柜中贮存，分类编码排放整齐，双锁柜应由两位保管员各持一把锁的钥匙。
4.4.3.2保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季检查一次，
发现问题及时采取措施，并及时报告QC主管。
4.4.3.3氰化物严禁与酸混存，若发生火灾，不能使用酸碱或泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时应戴防毒面具。
4.4.4毒剧品的领用发放：（原则随用随领，用多少领多少，多余退库，禁止领用者存放）。
4.4.4.1 使用者需2人填写领用单，交质量保证部经理审核（包括名称、规格、用量、领用日期、检验样品名称、质量保证部经理签名，二位领料人签名，二位发料人签名）。
4.4.4.2 质量保证部经理批准签名。
4.4.4.3 须两位保管员（发料人）核对领料单批准手续符合规定要求后签名，二人开锁、取出试剂、交给领料人。
4.4.4.4 领料人复核原包装重量（在天平上称重），应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质量保证部经理调查处理，直至满意。
4.4.4.5 检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整等无误后方可开封取样。
4.4.4.6 取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。
4.4.4.7 保管员填写发放记录、注明剩余量（毛量），4人签字确认。
4.4.4.8 无批准手续的领料单不得发放。
4.4.4.9 所有的记录、领料单均保存至毒品用完后5年方可销毁。
4.4.5毒剧品的销毁：使用完毕后的剧毒品内包装材料或剩余品严禁擅自丢弃，必须交保管员统一管理，填写《销毁记录》，申请销毁。剧毒品及其内包装材料销毁由质量部部长批准后，指定四人按批准方法销毁，两人销毁，两人监督。
4.4.6销毁方法：液体统一倒入废液缸，定期与有毒固体物料（如包装材料等）一起在厂外远离水源及居住区处挖坑深埋。销毁须严格记录，归档保存至销毁后10年。
4.5易燃易爆品管理
4.5.1检验人员根据检验工作需要，从管理员处领用易燃易爆物品，领用时必须查看标签是否齐全，密封是否完好，对领回的易燃易爆品必须根据易燃易爆物品性质，分柜按条件贮存。
4.5.2搬运或入库时，必须轻拿轻放，严防振动、撞击、摩擦、重压和倾倒，对遗留在地上的化学危险品及时清除，并妥善处理。
4.5.3检验人员必须熟悉所用的易燃易爆物品的性质，在使用过程中严格按标准操作。不
准在贮存地点进行可能引起火灾或爆炸的试验。检验人员在使用易燃易爆物品过程中，远离火源，周围不能做有爆炸危险的试验，并尽量靠近消防器材。
4.5.4易燃易爆物品使用后，立即封口，放回贮存柜，不准随意乱扔乱放。
4.6试液、缓冲液、指示液的管理
4.6.1试液、缓冲液、指示液配制
4.6.1.1试液、缓冲液、指示液的配制均应符合《中国药典》2010年版附录的规定或按照附录的规定制备。
4.6.1.2按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、毒品应随用随配。
4.6.1.3制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
4.6.1.4配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。配制所用的一切器具必须洁净、干燥。
4.6.2试液、缓冲液、指示液的贮存
4.6.2.1遇光易分解的贮存于棕色瓶中，碱性试剂贮存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存，则严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞。
4.6.2.2试液、指示液、缓冲液、贮备液贮存期限原则上不超过6个月，稳定性差的则临用新配。在贮存期间若发现颜色改变、浑浊等异常情况出现，则应停止使用，重新配制。
4.7标准品、对照品管理
4.7.1标准品、对照品须设专人负责管理，该人应具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.7.2标准品、对照品管理员根据公司生产计划和实际使用情况，应在每年的第四季度提出下一年的申购计划。购买地点：省、市药检所、中国药品生物制品检定所。临时购买标准品、对照品时，须经经实验室负责人报质量保证部经理批准后方可购买。
4.7.3标准品、对照品购回后，首先核对其数量与计划是否一致，再检查包装是否完好、洁净，封口是否严密、标签是否脱落、字迹是否清晰。
4.7.4标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。特殊品种应按其规定妥善保存。
4.7.5标准品、对照品的贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、
避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
4.7.6标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。
4.7.7标准品、对照品应由专职人员管理和发放，并填写发放记录，记录内容应详尽，至少应包括购入量、领用人、发放人、剩余量。
4.7.8标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。领取后原标准品、对照品瓶应密封好，标签、字迹应清楚，否则，标准品、对照品专职管理人员拒绝接受。
4.7.9超过贮存期的标准品、对照品的销毁须报QC主管，QC主管做必要的调查和鉴定，做出拒绝或批准销毁的决定，销毁应按有关规定进行。
4.7.10批准销毁的标准品或对照品对环境和下水道无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的，经过相应的处理程序之后，冲入下水道；毒性强的，按实验室毒剧品管理的有关规定执行。
4.8滴定液管理
4.8.1滴定液的配制
4.8.1.1滴定液的配制均应符合《中国药典》2010年版附录的规定或按照附录的规定制备。
4.8.1.2制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂。
4.8.1.3配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。
4.8.1.4严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。配制所用的一切器具必须洁净、干燥。
4.8.2滴定液的标定与复标
4.8.2.1滴定液标定均应依照《中国药典》2010年版附录规定的方法进行。
4.8.2.2标定与复标所用的试剂均为基准试剂，在进行精密称量前必须恒重。
4.8.2.3天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
4.8.2.4所使用的玻璃量具，如量瓶、滴定管、移液管均选用A级品，并经过校正，有校验合格证。
4.8.2.5标定与复标的样品均不少于2份，且标定的2份样品、复标的2份样品之间相对偏差不得大于0.1%，标定与复标的结果之间的相对偏差也不得大于0.1%，否则重标。
4.8.2.6配制、标定与复标均应有记录。标定与复标好的滴定液须贴签。内容应有品名，浓度，配制人，配制日期，使用期限，标定人，复标人。
4.8.3滴定液的贮存及发放
4.8.3.1遇光易分解的贮存于棕色瓶中，碱性试剂贮存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存，则严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞。
4.8.3.2滴定液专室存放，室内干净、整洁、阴凉、干燥、通风良好并有专人负责。每日作好室内温湿度情况记录，不符合要求者，立即进行调整。
4.8.3.3滴定液使用期限一般为1～3个月，超过规定期限的应重新标定后方可使用。在贮存期间若发现颜色改变、浑浊等异常情况出现，则应停止使用，重新配制，标定与复标。
4.8.3.4每一个检验员所需滴定液均由专人统一配制、标定与发放，并登好发放记录，内容应详尽，至少应有品名、浓度、使用期限、数量、领用量、领用日期、领用人、发放人等。
4.9检定菌管理
4.9.1检定菌的管理由专人负责。
4.9.2检定菌的购买地点为当地药检所或菌种保藏机构。根据检验品种的需要，由QC主管填写购买申请单，内容包括：菌种名称、编号、购买数量、用途等，报质量部长审核批准。
4.9.3买回的检定菌交检定菌管理负责人进行保藏处理。
4.9.4检定菌保藏方法
定期移植保藏法：将菌种每隔1个月接种在三支新鲜的琼脂斜面上，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，放在4～6℃左右的冰箱中保藏。
4.9.5检定菌保藏注意事项
——保藏的菌种均应是生命力旺盛的新鲜培养物，至少应是第三代的培养物。
——每天检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动或生霉。如有异常及时处理，并记录。
——移植时须核对传代次数、传代日期、所用培养基并记录。
——每次移植培养后，要与原种名称逐一核对，确证培养特征和纯度无误后再继续保藏。
4.9.6检定菌的定期检查
每月检查保藏菌种管的外观及干燥状态，并将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活率和形态，同时进行菌种检定。检定的项目一般包括菌落性状、革兰染色、显微镜下菌体形态等，并与保藏菌种的原始鉴定项目进行对照比较，并作好详细记录。经鉴定不合格的，应销毁灭活。
4.9.7检定菌的发放
检定菌由专人负责管理和发放，并有发放记录。所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
4.9.8检定菌的销毁处理
检定菌必须经灭活处理后方可排放或弃置，并填写《灭活记录》。
4.10微生物限度检查用培养基管理
4.10.1培养基的来源：定点采购于区、州药检所或中检所，以保证培养基质量。
4.10.2粉末状干燥培养基的保存：在干燥、避光处专柜保存。
4.10.3培养基的制备
4.10.3.1制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，按《玻璃器皿清洁SOP》洗涤、干燥。
4.10.3.2按培养基说明书进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
4.10.3.3填写配制记录。内容：名称、配制量、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。
4.10.3.4在每个已灭菌培养基容器外贴上标签，注明名称、截止使用日期。
4.10.4 培养基的保存
环境条件：各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存。冰箱内温度以4～6℃为宜，不得冻结， 否则，培养基融化后常因理化条件改变而不能再用。
4.10.5培养基的保存时限
——基础营养培养基为2周。
——生化鉴别培养基为1周。
——选择性分离鉴别培养基制成平板后3天。
4.10.6培养基的管理
4.10.6.1培养基的贮存
贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。定期擦洗，保持清洁。微生物限
度检查员应每周及临用前检查培养基的外观，是否有失水、沉淀、过期、瓶塞松弛或脱落等异常情况。发现问题及时处理或终止使用。
4.10.6.2 过期培养基及染菌物品与废物的处理
过期培养基应高压蒸汽灭菌以后，然后按一般垃圾处理丢弃或掩埋。对染菌物品及废物应按照 “三废”处理制度高压蒸汽消毒灭菌后才可清洗或废弃，防止污染环境。
4.11中药材标本的管理
4.11.1中药材标本由标本管理员负责对其进行全面管理。中药材标本管理人员由QC授权人担任，应具有中药专业知识、受过专门培训、考核合格。
4.11.2中药材标本的接收
4.11.2.1凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征后才可接收。
4.11.2.2填写接收记录。内容：品名，来源，采摘季节，鉴定者姓名、资历，编号，接收日期，接收人。
4.11.2.3接收标本后，按规定程序进行预处理，放到标本瓶中封好。
4.11.2.4填写标签，注明药材标本名称、产地、植物来源（即科、属、种）、采摘季节、拉丁名、接收日期、编号等贴于瓶外。
4.11.2.5按药用部位分类码放整齐，排列有序。
4.11.3中药材标本的保管
4.11.3.1中药材标本要放于适宜的标本缸内，密闭保存。
4.11.3.2中药材标本缸应在避光、阴凉、干燥处。
4.11.3.3标本柜要加锁管理，无关人员不得随意拿动。
4.11.3.4定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理、更换。填写药材标本检查情况记录。
4.11.4中药标本使用
4.11.4.1使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削）。
4.11.4.2蜡封瓶口的标本不能随意启开。
4.11.4.3使用毒剧药材标本要小心，切不可口尝。
4.11.4.4对稀有、贵重药材标本要珍惜，没有QC主管的批准不得开启封口，不得带出QC室外。
4.11.5中药材标本的销毁
4.11.5.1年久变质的药材标本要销毁。
4.11.5.2因有更典型的药材替代原标本时，应将原标本销毁。
4.11.5.3稀有，贵重药材标本的销毁除请示质量部负责人外，需经总经理批准，否则不准销毁。
4.11.5.4销毁时要填写销毁记录，有销毁人、批准人签名，存档备查。
4.12检验仪器设备管理
4.12.1仪器设备的档案管理：由设备工程部设备档案管理员负责仪器设备档案的统一管理。
4.12.2仪器设备的存放环境
4.12.2.1精密仪器存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水腐蚀仪器设备。
4.12.2.2精密仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度、湿度相对恒定，每日作一次温、湿度记录。
4.12.2.3天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
4.12.2.4烘箱、高温炉应放在不易燃烧的坚固台面上。
4.12.2.5较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩。
4.12.3仪器设备的管理
4.12.3.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。如原精密度达不到要求，应及时维修、更换或报废。
4.12.3.2仪器设备安装完好，应经过校验，且精密仪器应有计量检定合格证，否则不得使用。精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂。对不常用的仪器应经常除湿并保证至少每月通电一次。
4.12.3.3仪器设备应制定使用及维护保养SOP，并建立台帐及相应的使用记录。
4.12.3.4使用人应熟悉使用SOP和仪器设备性能，按使用SOP进行操作，做好使用记录。
4.12.3.5精密仪器设备发生故障时，应立即报告QC室仪器设备管理员，作好故障类型记
录。未经批准不得私自拆卸。
4.12.3.6精密仪器设备搬动后，必须经过校验合格后方可使用。
4.12.3.7属国家强检仪器、量具应到当地计量部门检定，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。
4.12.3.8不得使用有故障的仪器、设备，在其上应挂“待维修”状态标志。
4.12.3.9使用前检查有无检定合格证，是否在检定效期内，无合格证或超过检定期限的仪器不得使用。
4.12.3.10定期对仪器设备进行维护保养（每季度至少保养一次），并有保养记录。
4.13微生物限度检查室管理
4.13.1洁净工作服的管理
无菌操作结束后，将洁净工作服外面朝里反叠整理好，放入专用布袋内，工作鞋放入指定地点。洁净工作服每次操作结束清洗一次，配套整齐后放入专用布袋内，121℃高压灭菌30分钟，存入洁净的塑料袋内备用，并填写记录。在实验中如被污染或破损应及时清洗或更换。洁净工作服不得外借，不得穿出微生物限度检查室外。
4.13.2不准进入微生物限度检查室的人员、物品
4.13.2.1非工作人员、皮肤有外伤、炎症、搔痒症者，不得在室内进行有一定危险度的病原体的操作。
4.13.2.2鼻涕排出物过多、严重咳嗽、打喷嚏、剧烈运动而出汗、吸烟、饮食后未超过30分钟、没有按规定除去化妆品和未穿洁净工作服者，不得进入微生物限度检查室。
4.13.2.3未按规定经过洁净处理的所有物品及一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品等），不得带入检查室。
4.13.3出入微生物限度检查室的规定
4.13.3.1一切进出微生物限度检查室人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品经消毒、灭菌程序处理后，方可带入微生物限度检查室。
4.13.3.2物品进出程序
进：清除外包装,用消毒酒精棉球清洁外表后，放入传入传递窗，开启紫外灯照射消
毒30分钟，从另一侧(洁净室)取出。
出：实验后物品从传出传递窗传出。注意：传递窗门应气密，两侧门不能同时开启。
4.13.3.3人员进出程序
进：第一更衣间脱外衣，换洁净拖鞋后用肥皂洗手烘干。进入第二更衣间穿戴洁净服，从缓冲间洗手后酒精消毒，进入卫检室。
出：通过缓冲间在第二更衣间脱洁净服，到第一更衣间，将洁净拖鞋放鞋柜，穿工作鞋和工作服后出。
4.13.3.4穿戴洁净服程序 先罩口罩，然后戴帽子，以站立姿势穿洁净服（自上而下），应避免洁净服接触地面，最后套上鞋套。
4.13.3.5微生物限度检查室一切专用物品不得随意拿出；无菌操作中不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）；进出微生物限度检查室要随手关门；不能通过传递窗将大的物品搬进微生物限度检查室时，先要在一般环境中擦洗干净后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒之后再搬进微生物限度检查室；不同洁净室有各自专用的清洁用品，不得混用。
4.13.4微生物限度检查室工作人员安全规定
4.13.4.1使用过的清洁工具要浸渍消毒，放入固定地点保存。清洁用拖布、抹布不能用易掉纤维的材料，一般用丝绸、尼龙绸、聚胺酯类等。
4.13.4.2禁止在微生物限度检查室或缓冲间内吸烟、吃东西、喝水，保存食品、饮料。
4.13.4.3试验结束后要立即进行清洁和消毒。立即洗手，洗手前不得吸烟、吃东西、上厕所、佩戴个人的饰物。
4.13.4.4有创伤、皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，痊愈前不得进行操作。注意个人卫生，常洗澡、换衣，经常洗手、洗头、剪指甲，男性尽量每日刮胡须。保持身体清洁。戒除操作中或洗手后摸口、鼻、眼、脸、头发，挖鼻孔，搔痒等不良卫生习惯，以防自身 感染和交叉污染。
4.13.5微生物限度检查室清洁程序。
4.13.5.1微生物限度检查室在操作前30分钟启动空调系统和洁净工作台，使其自净。
4.13.5.2微生物限度检查室在操作后，应立即清洁，整理台面，超净台自净10分钟，打开室内紫外灯照射不少于30分钟。
4.13.5.3每周彻底清洁一次，每月检查一次微生物限度检查室沉降菌和尘埃粒子，每月检查一次超净工作台无菌程度。每次检查结果均填写相应的记录。
4.13.5.4沉降菌检查不合格的微生物限度检查室不得使用，须立即清扫；必要时可使用
2%戊二醛每立方米2～5毫升熏蒸或喷洒后保持1小时，或按照《臭氧消毒SOP》进行消毒。
4.13.5.5使用过的清洁工具，经消毒处理后放入规定地点。
4.13.5.6室内温度宜控制在18～26℃，湿度45～65%，有记录