附件1:
化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南
一、适用范围
本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业,按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据
本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时,应适时修订本指南。
三、检查人员
(一)现场检查人员至少2名,对所承担的检查负责。
(二)检查人员应符合以下要求:
1. 遵纪守法,廉洁正派,实事求是;
2.熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定;
3.熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识;
4.理解和掌握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作;
5.具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,较准确理解对方所表达的意见;
6.具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
(三)注意事项
1.尊重企业权利,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩;
2.对企业的秘密应予保密,如非取证需要,不得复制企业文件;
3.廉洁自律。
四、检查计划及准备
(一)实施监督检查前,应当制订检查方案,检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。
(二)准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
(三)根据既往检查情况和企业报送资料情况,了解企业近期生产状况,主要包括:
1.企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件);
2.产品备案情况;
3.企业过往存在缺陷项目和整改落实情况;
4.产品抽验情况。
五、实施检查
(一)进入企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流,了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。
(二)在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。
(三)检查过程中,发现的问题应随时记录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
(四)现场检查流程图
六、检查重点内容
下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容,各地区根据监管实际,有针对性地选择检查内容。
监督检查要点一览表
七、主要检查方式
(一)听取汇报
1. 积极主动与企业沟通,通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2. 通过提问的方式了解各岗位人员(配制、检验、仓储等)是否熟悉岗位操作规程。
3. 对于现场检查中发现的问题,应告知企业整改,并确定整改要求和时限。
(二)检查管理文件和各项生产记录
1. 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。
2. 检查文件规定的内容,是否与现场观察的实际情况相一致。
3. 检查各项记录间的可追溯性,能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。
(三)现场检查
1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施;生产车间是否按已许可的设计功能使用。
2. 查看生产车间是否整洁,设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。
3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练,生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。
4. 查看原料仓库、原料贮存间是否存放有化妆品禁用物质。
八、监督措施
(一)检查结束后,检查人员可要求企业人员回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论检查意见。遇到特殊情况时,应及时向主管领导汇报。
(二)与企业沟通,核实检查中发现的问题,通报检查情况。经确认,填写《现场检查笔录》。笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
(三)对发现的不合格项目,能立即整改的,应当监督企业当场整改。不能立即整改的,监督人员应下达《现场监督检查意见书》,根据企业生产管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的,应当移交稽查部门处理。
(四)对发现涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处。
(五)要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的,应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
(六)监督检查的原始资料,由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。