XX市食品药品监管局
关于20 年度行政执法责任制工作总结
20 年，行政执法紧紧围绕构建“和谐社会”的总体目标和食品药品监管中心工作，认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《 省人民政府关于贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的意见》和《 市人民政府 年依法行政实施方案》，不断健全完善规范执法制度，强化执法执纪监督力度，着力提高执法水平和执法质量，有力推进食品药品监管工作。现将情况总结如下。
一、行政执法工作的基本数据
（一）受理开办申请药品零售企业申请59家，开办56家，办理变更手续105家,总数已达246家；受理开办申请医疗器械经营企业申请16家，开办13家，办理变更换证手续受理7家，已办理4家,总数已达37家。验收医疗器械生产企业变更2家，总数已达21家。
（二）受理举报投诉37起，已结34起，未结3起。其中处理杭州市局交办《举报投诉》12起，已结11起。
（三）发现违法违规单位110家次，其中：教育并责令当场整改14家次，立案30起，已结24起，未结6起，罚没款共计8.1万元；当场处罚66起，罚没款共计2734元。
（四）行政诉讼1起，经 市人民法院行政裁定驳回原告起诉1起。
（四）无行政复议、国家赔偿案件。
（五）监督检查
1、日常检查：村卫生室、个体诊所、学校厂矿医务室491家次，乡镇卫生院50家次，门诊部15家次，市级医院16家次，药品生产企业25家次，医疗器械生产企业42家次，药品经营企业255家次，医疗器械经营企业37家次。
2、组织开展药械专项整治10起，涉药涉械单位627家次。牵头组织食品专项整治11 起，涉及食品单位5235家次。
3、完成上级交办组织开展药械专项检查10起，涉药涉械单位629家次。
4、出动执法人员2808余人次。
（六）协助组织2400人次从药人员的健康体检及健康证的制作和发放。
（七）培训教育
1、组织监管人员业务培训 1 期，参加培训人员50人次。
2、组织监管对象业务培训 5 期，参加培训人员 900余人次。
（八）其它
1、开展药品经营企业分级管理活动,评定183家;
2、创建非建制乡镇卫生院规范化建设9家。
二、严格依法行政，认真落实各项工作规定
（一）明确工作职责。按照上级局的规定，明确我们的工作职责，食品药品监督管理局负责对富阳市药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射性药品、药用辅料和医疗器械、
医药包装材料等）的生产、流通、使用进行监督和技术监督，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督，组织协调和依法组织开展对重大事故查处。为此，我局将行政执法责任在去年分解到各科室、大队的基础上，继续进行完善并落实到人。
（二）建立工作领导机构。行政执法责任制工作实行行政首长负责制，我局建立行政执法责任制工作领导小组，由局长任组长，分管局领导任副组长，各科室、大队负责人为成员。领导小组下设办公室，由综合办主任担任主任。领导小组负责实施行政执法责任制工作的决策部署、指导协调和监督考核，具体工作由领导小组办公室和有关科室、大队组织实施。
（三）认真组织开展“依法行政、规范化执法”建设活动。为确保行政执法质量，提高执法人员业务素质，我们采取了以下主要措施：一是加强学习。采取个人自学和岗位辅导的形式加强法律、法规和业务知识的学习，通过以老带新，法制员辅导来提高素质，学习的内容有食品、药品、医疗器械法律、法规知识，以及执法办案中应注意的问题，如文书制作、调查笔录的有关要求，证据采集原则等等知识；二是加强培训。我们多次派人参加省局、市局组织的业务知识培训，今年还有三名未取得执法资格证人员已参加了执法资格业务知识的培训和考试；三是加强责任。 年我局监察稽查大队与药械监管科继续推行监管方式的改革，对辖区内的工作对象进行划片包干，落实责任并考核，进一步加强了科队之间的工作联系、团结协作、相互促进、相互提高，形成人人有责、人人搞稽查、人人搞业务，真正实现了以稽
查为中心的监管方式；四是加强沟通。主动向国家局、省、市局法规部门请教执法办案中遇到的实际困难，主动向其它执法部门讨教办案经验并在工作中落实整改有所提高，加强沟通联系，增强执法办案经验已形成工作氛围。
（四）认真组织涉药从业人员继续教育工作。 年我局先后组织五期涉药从业人员继续教育工作，参加继续教育涉药从业人员900余人次，通过继续教育培训，使涉药人员依法经营药械的意识进一步得到强化，业务知识得到明显提高，自律意识普遍得到增强。
（五）认真开展形式多样的宣传活动。一是积极组织开展食品药品安全知识进“千家社区、入万户家庭”宣传活动，在时代广场启动仪式上与其它兄弟部门一起联合搞大型的宣传活动，增加宣传内容，加大宣传效果；二是在市科协统一组织下，开展下农村、下社区科普知识宣传月活动，把食品药品安全知识送到家门口；三是组织企业负责人进行药品知识的业务培训，宣传新颁布的《药品流通监督管理办法》第26号令和药品不良反应（ADR）业务知识，增强企业自律意识；四是组织涉药人员业务培训，举办五期，参训人员近1000人。
三、严格依法行政，规范执法行为。
（一）照章办事，积极发展医药经济。 年，受理开办申请的药品零售企业和医疗器械生产、经营企业，严格执行办事制度，做到办事公开，并能在规定的时限内完成初审、整改及报批工作。
（二）认真开展药械市场整治，规范药械市场秩序。
1、专项整治情况。一月份对我市34家眼镜和护理液的经营情况进行
了专项检查；二月份对我市27家性保健品店进行了专项检查；三月份按照国家局和省局的部署,对我市7家药品生产企业起动系统检查,另还还及时完成上级局和外省兄弟局要求我局协查“人血白蛋白”经营企业的专项检查，经过深入细仔的调查，我市未发现假冒四川远大蜀阳药业有限公司生产的和广东佰易药业有限公司生产的以及上海莱士血制品有限公司生产的“人血白蛋白”;五月份起，历经半年时间，对我市238家药品经营企业开展专项整治；六月至七月，按照上级部署，对我市9家医疗器械生产企业，29个二类医疗器械注册情况进行专项核查；八月至九月对我市20家冷藏药品开展专项检查；八月至十月开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场的专项检查。据统计：出动执法人员2808人次，查处违法违规案件110起，其中立案查处30起，适用简易程序处罚66起，罚没款8.1万余元，没收假劣药品货值金额23万余元。
3、查办案件情况。全年共查办的行政案件，严格按照国家局1号令执行，做到处罚主体资格合法，案件事实清楚，证据确凿、充分，程序合法，定性准确，适用法律正确，处罚适当，罚缴分离，案卷档案规范。
4、日常监管情况。日常监管要求2名以上监管人员才能进行检查，并实行统一行政执法规范，即先问好，再亮证，三检查、四点评、五讲法、六处罚。一是创新监管方式，对药品经营企业的营销员实行登记备案制度，共登记备案297人，有利于及时掌握药品渠道的来源是否合法；对驻店药师普遍不在岗的情况，正确处理执法与发展的关系，
实行登记制度，加大检查频率，通过这一措施，大大地加强了企业的自律意识。二是加强源头和终端的监管力度，对药械生产经营使用环节的检查同时，我们注重药品生产源头辅料的检查，对药械终端的检查，重点是对医疗机构用药用械的质量情况进行检查。在执法检查中始终坚持局制定的行政管理制度，操作规范。三是创建省级农村“两房一规范”示范县（市）建设建设活动。按照上级局的部署， 年，我们执照考核验收标准，及时完成创建工作。四是切实履行“特药”经营企业定期检查的职能。按照规定，每月对“特药”经营状况进行检查，使经营企业能够按照《 特殊药品区域性批发经营企业检查标准》的要求执行。
四、严格依法行政，不断提高队伍整体素质。
（一）领导重视，加强组织。我局党委非常重视行政执法工作，对 年的行政执法工作多次召开党委扩大会议，研究部署行政执法工作，并带头学习法律法规知识，积极参加系统业务培训和执法资格的考试，并确定一名领导主管法制工作，落实局法制员，制定执法办案相关工作制度。
（二）建立健全党风廉政建设责任制。今年是作风纪律建设年活动，为加强党风廉政建设工作，我们先后出台了作风纪律十要十不要制度和党风廉政建设八条禁令，并要求每个干部进行个人承诺。
（三）以创建基层站所满意单位为载体，加强队伍管理。自年初开始，局党委十分重视市政府推出创建基层站所满意单位活动，通过思想发动，加强学习，完善工作制度，并一以贯之地坚持平时检查、督查和
考核，大大地提高了队伍的整体素质。